13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

ISO13485:2003

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

質(zhì)量體系一.為什么要做好ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.法規(guī)要求：藥監(jiān)局，F(xiàn)DA，CE2.客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量要求：客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到質(zhì)量承諾，確信生產(chǎn)商和供應商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會；-----這個質(zhì)量承諾就是完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系3.好的醫(yī)療器械質(zhì)量體系是證明您對客戶的承諾：

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。ISO13485族標準簡介主要推行國家——歐洲：2000年頒布ENISO13485：2000和ENISO13488：2000，2003年頒布ENISO13485：2003，在醫(yī)療器械行中全面推行ISO13485族標準，取代原有的EN4600x系列標準，是CE認證中質(zhì)量體系要求的明確規(guī)定。美國：QSR820中要求與ISO13485：2003大部分保持一致。日本：是J-GMP認證的基礎(chǔ)，并從2005年起開始強制執(zhí)行。加拿大：頒布CANISO13485標準，是CMDCAS認證的基礎(chǔ)和前提。中國：頒布YY/T0287標準，通過認證企業(yè)可豁免質(zhì)量體系考核。東南亞、南美等國：普遍接受和認可。ISO13485族標準簡介基本思想1.質(zhì)量不是檢驗出來的，而是通過體系生產(chǎn)出來的；2.活動應當策劃在先，評價在后，全程受控；3.所有活動必須滿足法律法規(guī)的要求；4.關(guān)鍵的活動必須規(guī)定程序、保留記錄。ISO13485：2003結(jié)構(gòu)采用與ISO9001：2000相同的結(jié)構(gòu)，共9章：引言 范圍引用標準術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進ISO13485：20030.引言總則過程方法與其他標準關(guān)系 以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，但是是一個獨立的標準（ISO1348x：1996版是建立于ISO900x：1994基礎(chǔ)之上的非獨立標準） 便于同環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康管理體系（GB/T28001，OHSAS18001）融合ISO13485：20031.范圍本標準包含了醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中的某些要求。質(zhì)量管理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準。本標準第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因而不適用時，組織可以進行刪減。標準中“適當時”、“適當處”的含義是沒有明確理由時，就是適當?shù)摹SO13485：20032.引用標準ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9000：2000中定義的主要術(shù)語 質(zhì)量—— 一組固有特性滿足要求的程度。 要求—— 需求和期望，包括明示的、隱含或不言而喻、強制履行的。 過程—— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 程序—— 為進行活動或過程規(guī)定途徑。ISO13485：20033.術(shù)語和定義供應鏈描述：供方組織顧客（ISO1348x：1996版為分承包方供方顧客）醫(yī)療器械專用術(shù)語 醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械 有源植入性醫(yī)療器械 顧客抱怨 忠告性通知標記ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系組織總的職責：按ISO13485標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。具體包括：識別質(zhì)量管理體系所需的過程、在組織中的應用、順序和相互作用確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持過程的有效性。ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系組織中通常有哪些過程?從過程內(nèi)容上分類：管理活動資源提供產(chǎn)品實現(xiàn)測量過程從承擔過程的組織上分類：內(nèi)部過程外包過程任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應對其實施控制。此類控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。

ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件應包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄；f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求如何理解“形成文件”?形成文件”之處，還應包括實施和保持

ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系ISO13485：2003對27個方面要求有形成文件的程序：1、文件控制（4.2.3）2、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓需求（法規(guī)要求時）(6.2.2)4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4）5、風險管理（7.1）6、設(shè)計開發(fā)（7.3）7、采購（7.4.1）8、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）9、安裝（7.5.1.2.2）10、服務(wù)（7.5.1.2.3）11、軟件的確認（7.5.2.1）12、滅菌（7.5.2.2）13、標識（7.5.3.1）14、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）15、可追溯性（7.5.3.2.1）16、產(chǎn)品防護（7.5.5）ISO13485：20034.質(zhì)量管理體系（續(xù)上頁）17、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制(7.5.5)18、監(jiān)視和測量設(shè)備控制(7.6)19、統(tǒng)計技術(shù)應用（法規(guī)要求時）（8.1）20、反饋系統(tǒng)（8.2.1）21、內(nèi)部審核（8.2.2）22、不合格品控制（8.3）