醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表

受理號：受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表制劑名稱：申請事項(xiàng)：□變更制劑的配制單位名稱□增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)制劑的適應(yīng)證□變更制劑的使用劑量□變更/增加制劑規(guī)格□變更制劑的輔料□變更制劑的配制工藝□修改制劑的注冊標(biāo)準(zhǔn)□替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材□補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容□改變制劑的有效期□改變制劑的用法，但不改變制劑的給藥途徑□其它申請人：（公章）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明申請人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。制劑名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)按照換發(fā)批準(zhǔn)文號文件或批件中相關(guān)內(nèi)容填寫。制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)補(bǔ)充申請的事項(xiàng)不同選擇填寫藥學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論、藥效毒理學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論和臨床研究項(xiàng)目及結(jié)論中的有關(guān)內(nèi)容。填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。本表須打印，A4紙張，一式一份，加蓋騎縫章。

制劑名稱批準(zhǔn)文號制劑類別劑型是否委托配制規(guī)格原批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容申請變更的相關(guān)內(nèi)容申請變更的理由申請人單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號制劑配制地址聯(lián)系人（簽字）電話委托配制制劑配制單位名稱制劑配制地址

藥學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論藥效、毒理學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論臨床研究項(xiàng)目及結(jié)論所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□聲明我們保證：①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本品所采用的方法和由本品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人：法人代表（簽字）：