案例分析三超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械如何處罰

/超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案【案例】近日，某市藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其有經(jīng)營(yíng)三類物理治療與康復(fù)設(shè)備的行為。經(jīng)核實(shí)，該醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍只包括二類物理治療與康復(fù)設(shè)備和外科手術(shù)器械，該企業(yè)沒有變更經(jīng)營(yíng)范圍的記錄?！痉制纭酷t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械如何處理，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了兩種不同意見。

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。該條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。”第二種意見認(rèn)為，應(yīng)按《辦法》第三十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。即醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，再處以1萬元以上2萬元以下罰款。

【評(píng)析】本案中涉與到對(duì)“擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”和“超范圍經(jīng)營(yíng)”的理解。兩者究竟有何不同，一般認(rèn)為單從字面很難區(qū)分。因此，《辦法》頒布后，執(zhí)法人員在具體執(zhí)行中發(fā)生了歧義。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2004年12月29日，在對(duì)重慶市食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉有關(guān)條文釋義的請(qǐng)示》批復(fù)中稱：《辦法》第八條規(guī)定“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定”。因此，在確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)明確其所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的管理類別和類代號(hào)。例如，獲準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)屬于二類醫(yī)療器械的醫(yī)用電子儀器設(shè)備的，其許可證上列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“二類醫(yī)用電子儀器設(shè)備”的內(nèi)容。與此相對(duì)應(yīng)，《辦法》第三十五條中關(guān)于“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”的規(guī)定，針對(duì)的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，如在上述例子中，未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械。由于第三十五條規(guī)定的情形只針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的情況，因此《辦法》對(duì)此設(shè)定了較重的行政處罰措施。而《辦法》第三十八條關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定，針對(duì)的則是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營(yíng)相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的批復(fù)，本案中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍只包括二類物理治療與康復(fù)設(shè)備和外科手術(shù)器械，其經(jīng)營(yíng)三類物理治療與康復(fù)設(shè)備，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營(yíng)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，應(yīng)根據(jù)《辦法》第三十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

此外，執(zhí)法人員還需注意批復(fù)的法律性質(zhì)和效力。對(duì)此法律上沒有明確規(guī)定，在法學(xué)界也一直存在爭(zhēng)議。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《國(guó)家行政機(jī)關(guān)公文處理辦法》的規(guī)定，批復(fù)是用于上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)的請(qǐng)示所作的答復(fù)意見，屬于行政機(jī)關(guān)內(nèi)部處理行政事務(wù)的文件，通常僅發(fā)給“主送機(jī)關(guān)”與“抄送機(jī)關(guān)”，所以一般對(duì)外部公民、法人和其他組織不發(fā)生法律效力。筆者認(rèn)為，本案中的批復(fù)是對(duì)規(guī)章條款的適用問題所作的解釋，涉與普遍性問題，如果對(duì)外發(fā)布，可具有普遍適用的效力。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，有關(guān)部門應(yīng)以公布規(guī)范性解釋的形式代替原有的透明度較低的批復(fù)、答復(fù)、會(huì)議紀(jì)要等形式。（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）違法主體的認(rèn)定【案情】某藥監(jiān)局接到群眾舉報(bào)，稱王某等5人在某機(jī)關(guān)單位兜售多功能治療儀。該局立即組織執(zhí)法人員趕往現(xiàn)場(chǎng)取證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)2臺(tái)多功能治療儀推銷樣機(jī)，在其住處查獲9臺(tái)治療儀。王某等5人是以G市綠海有限公司駐H市辦事處的名義在該縣機(jī)關(guān)、事業(yè)單位推銷的，但其提供不出藥監(jiān)部門核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與其與生產(chǎn)廠家的委托銷售合同等相關(guān)證件。經(jīng)核實(shí)，王某等人已售出9臺(tái)治療儀，每臺(tái)售價(jià)為451.00元。該產(chǎn)品屬二類醫(yī)療器械。

【分析】

處理本案應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

一、違法主體的認(rèn)定。該局在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，王某等5人不能提供G市綠海有限公司的委托銷售授權(quán)書與相關(guān)的證明材料，這樣本案就產(chǎn)生了違法主體確認(rèn)問題，即違法主體是王某等5人還是G市綠海有限公司。經(jīng)與G市綠海有限公司核實(shí)，王某與G市綠海有限公司無授權(quán)委托關(guān)系，依據(jù)《民法通則》和《合同法》的有關(guān)規(guī)定，行為人無代理權(quán)的行為對(duì)被代理人不產(chǎn)生相應(yīng)的法律責(zé)任，行為人要自行承擔(dān)，因此，G市綠海有限公司對(duì)王某等人的行為不承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，王某等人對(duì)其違法行為自行承擔(dān)法律責(zé)任；王某等人無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，擅自經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，屬無證經(jīng)營(yíng)，王某等人是本案的違法主體。另外，從王某等人提供的發(fā)票上看，王某以XX有限公司的名義，從G市綠海有限公司購(gòu)進(jìn)多功能治療儀。G市綠海有限公司把其產(chǎn)品銷售給無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)單位的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第十三條，即“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品”的規(guī)定，又構(gòu)成了一個(gè)新的案件的違法主體。

二、做出行政處罰時(shí)應(yīng)全面考慮有關(guān)情形。經(jīng)說服教育，王某等人不但主動(dòng)配合調(diào)查，還主動(dòng)返還給消費(fèi)者部分貨款，減輕違法行為產(chǎn)生的危害后果，符合《行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定，具有可以從輕處罰的情節(jié)。

【處罰】一、王某等人無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，擅自經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款的規(guī)定，根據(jù)王某等人的違法事實(shí)、性質(zhì)與情節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、《行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項(xiàng)之規(guī)定給予處罰：責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的11臺(tái)綠海牌多功能治療儀和違法所得，并處罰款1萬元。

二、G市綠海有限公司違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，該局將此案依法移送綠海有限公司所在的市藥品監(jiān)督管理局查處。CT機(jī)查處案【案情】某藥監(jiān)局于2005年6月1日依法對(duì)我縣某縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的大型醫(yī)療器械CTMAX—640進(jìn)行了監(jiān)督檢查。因其不能出示并提供該醫(yī)療器械的合格證明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用無合格證明的醫(yī)療器械CTMAX—640機(jī)予以立案調(diào)查。

經(jīng)調(diào)查，該CTMAX—640機(jī)是北京某電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司于90年代初期生產(chǎn)，江蘇省某市人民醫(yī)院購(gòu)買使用至2004年，重慶某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司收購(gòu)后贈(zèng)送給我縣某縣級(jí)醫(yī)院的。該醫(yī)院接受贈(zèng)送后于2004年9月下旬正式安裝完畢，在沒有取得該機(jī)合格證明的情況下，于2004年12月投入使用。該醫(yī)院在使用上述CT機(jī)期間，于2005年4月向某測(cè)試技術(shù)研究院提出檢測(cè)申請(qǐng)。于2005年6月底邀請(qǐng)到該測(cè)試技術(shù)研究院對(duì)其使用的CT機(jī)進(jìn)行了校準(zhǔn)和檢定。該測(cè)試技術(shù)研究院是經(jīng)國(guó)家授權(quán)的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，依據(jù)《計(jì)量法》與實(shí)施細(xì)則開展量值的校準(zhǔn)和檢定。該測(cè)試技術(shù)研究院在對(duì)上述CT機(jī)進(jìn)行了校準(zhǔn)檢測(cè)后，于2005年6月25日出據(jù)了《校準(zhǔn)證書》。該醫(yī)院并于2005年7月上旬再次邀請(qǐng)測(cè)試技術(shù)研究院對(duì)其使用的CT機(jī)進(jìn)行了校準(zhǔn)并檢定，取得了測(cè)試技術(shù)研究院出據(jù)的《檢定證書》?！稒z定證書》載明檢定結(jié)論為合格?！皺z定/校準(zhǔn)證書使用說明”中寫明：“經(jīng)檢定合格的儀器，可以繼續(xù)使用；檢定不合格的儀器，經(jīng)修理或調(diào)試后，通過再次檢定合格方可使用?！痹撫t(yī)院將上述《校準(zhǔn)證書》和《檢定證書》作為其使用的醫(yī)療器械CTMAX—640機(jī)的合格證明提交我局。

在此期間，該醫(yī)院還先后向沈陽、上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等多家單位多次聯(lián)系未果?！痉制纭克幈O(jiān)局案審委員會(huì)在集體討論中，存在幾種不同的處理意見。焦點(diǎn)主要集中在該醫(yī)院提供的由測(cè)試技術(shù)研究院測(cè)試檢驗(yàn)結(jié)論為合格的《檢定證書》能否作為醫(yī)療器械的合格證明上出現(xiàn)了爭(zhēng)論。一種意見認(rèn)為，在該CT機(jī)生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、原生產(chǎn)企業(yè)已無力向該機(jī)出示合格證明的情況下，由測(cè)試技術(shù)研究院檢定并結(jié)論為合格的《檢定證書》應(yīng)當(dāng)可以作為該機(jī)的合格證明。其理由是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中并未對(duì)醫(yī)療器械的“合格證明”的形式作出具體規(guī)定。測(cè)試技術(shù)研究院是法定的計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其出具的《檢定證書》具備法律效力，可以視為該產(chǎn)品的一種合格證明。另一種意見認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)，測(cè)試技術(shù)研究院雖然具備計(jì)量檢定的權(quán)力，但是不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，其檢驗(yàn)醫(yī)療器械的行為不合法。該測(cè)試技術(shù)研究院出具的相關(guān)校準(zhǔn)和檢定證書不能作為醫(yī)療器械的合格證明。綜合該案案情，我局案審委員會(huì)集體討論認(rèn)為，該醫(yī)院在2004年12月至2005年6月期間使用醫(yī)療器械CTMAX—640機(jī)，該機(jī)無任何的合格證明，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定對(duì)其予以行政處罰。在國(guó)家尚未對(duì)二手再用醫(yī)療器械作出明確規(guī)定的情況下，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司“對(duì)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)合格證明界定有關(guān)問題的緊急請(qǐng)示》的復(fù)函”（食藥監(jiān)械函[2004]99號(hào)）的意見：“關(guān)于醫(yī)療器械的‘合格證明’，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與配套規(guī)章中未對(duì)其形式有所規(guī)定。進(jìn)口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)?！奔热簧a(chǎn)企業(yè)自身的檢測(cè)文件或者標(biāo)識(shí)都可以作為合格證明，對(duì)測(cè)試技術(shù)研究院檢定合格出具的具有效力的《檢定證書》，可以視為該產(chǎn)品的合格證明。【思考】一是對(duì)二手再用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行的監(jiān)管，缺少明確的法律依據(jù)。一些大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)院的發(fā)展建設(shè)過程中，通過更新?lián)Q代淘汰下來的大型醫(yī)療設(shè)備，因其價(jià)格昂貴，再次進(jìn)入醫(yī)療器械市場(chǎng)流通與等級(jí)較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的情況比較普遍。二手再用醫(yī)療設(shè)備的有效性、安全性如何評(píng)價(jià)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、銷售（包括贈(zèng)送）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓（包括贈(zèng)送）二手醫(yī)療設(shè)備的行為如何規(guī)范等環(huán)節(jié)都亟待出臺(tái)相關(guān)法規(guī)予以規(guī)范解決。

二是在執(zhí)法實(shí)踐中難以準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械“合格證明”的內(nèi)涵。國(guó)家與其相關(guān)部門未對(duì)醫(yī)療器械“合格證明”的內(nèi)容、形式與有效性等做出進(jìn)一步的明確規(guī)定，致使在執(zhí)法實(shí)踐中的操作性不強(qiáng)。“合格證明”的概念也比較模糊。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)在用過程中的醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)結(jié)論能否作為合格證明，在執(zhí)法實(shí)踐中是難以把握的一個(gè)問題。大多數(shù)醫(yī)療器械并非一次性或短期內(nèi)使用。特別是大中型診斷和治療設(shè)備，其使用期限是比較長(zhǎng)的。目前，相當(dāng)一部分醫(yī)療設(shè)備是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施前生產(chǎn)而現(xiàn)在仍在使用。這部分醫(yī)療設(shè)備出廠時(shí)的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，普遍因出廠時(shí)間較長(zhǎng)或管理不善而丟失，不能提供合格證明。若想通過相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)來證明在用醫(yī)療設(shè)備是否合格也是很不現(xiàn)實(shí)的。若就此按無合格證明進(jìn)行處理，缺乏可操作性，實(shí)施難度很大?！窘ㄗh】為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)二手在用醫(yī)療器械的監(jiān)管，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐中的可操作性，建議國(guó)家與相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)適時(shí)進(jìn)行修訂完善，并出臺(tái)相關(guān)法規(guī)政策，填補(bǔ)空白。一是制定對(duì)二手醫(yī)療設(shè)備的管理規(guī)定，規(guī)范二手醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營(yíng)、轉(zhuǎn)讓、使用等行為，確保二手醫(yī)療設(shè)備的合格和有效。二是對(duì)醫(yī)療器械的合格證明的形式、內(nèi)容要求與有效性等做出明確的規(guī)定。藥械組合違規(guī)銷售案【案例】某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品質(zhì)量可疑，包裝盒內(nèi)除栓劑外，還另外附有給藥指套，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)識(shí)。藥品說明書對(duì)于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊(cè)批件，廠家提供了該藥品的注冊(cè)審批相關(guān)資料，但對(duì)于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產(chǎn)品批件?！痉治觥勘景钢械膵D科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）的組合包裝，而指套上無任何標(biāo)識(shí)。筆者認(rèn)為，首先要確定組合包裝內(nèi)無任何標(biāo)識(shí)的指套為醫(yī)療器械，因?yàn)椴⒎撬械闹柑锥际轻t(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，只有作為醫(yī)療用品的指套才按照醫(yī)療器械管理，而判斷某個(gè)產(chǎn)品歸屬類別最為客觀的依據(jù)是產(chǎn)品的定義。一次性醫(yī)療用品的定義是：使用一次后即丟棄的、深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸，并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，便可確定其為醫(yī)療器械。包裝內(nèi)的藥品說明書是定性該指套屬于醫(yī)療器械的重要證據(jù)，據(jù)此可判斷此指套為醫(yī)療器械，稽查人員在填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)應(yīng)注意將說明書上有關(guān)指套的文字描述翔實(shí)記錄下來。其次，應(yīng)將指套定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”二字外無任何標(biāo)識(shí)，即便廠家提供注冊(cè)證，由于缺乏該指套和廠家所提供的注冊(cè)證之間的必然聯(lián)系，對(duì)于廠家提供的注冊(cè)證也不予采納。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，都應(yīng)將該指套定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。第三，確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。本案中的企業(yè)名為附送指套方便顧客治療，實(shí)則利用顧客的消費(fèi)心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達(dá)到贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)時(shí)可以不用申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，即本案無需證明器械經(jīng)營(yíng)資格，需相對(duì)人提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個(gè)人行為。以上證據(jù)既已鎖定，該藥品零售企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。本案難點(diǎn)在于，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖然指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)該沒收整個(gè)藥械組合包裝還是單單沒收指套？產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、銷售的價(jià)格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價(jià)格，但整體價(jià)格無法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計(jì)算？認(rèn)為，對(duì)于合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規(guī)指套。由于該產(chǎn)品是藥械組合包裝，拆開沒收勢(shì)必影響合法栓劑藥品再銷售，建議廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤(rùn)率等，以便計(jì)算違法所得。醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身損害的醫(yī)療事故賠償案【案情與審判】2002年10月，韓某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲醫(yī)院接受治療。甲醫(yī)院對(duì)韓某使用型號(hào)為SPW-96鋼板的內(nèi)固定術(shù)。韓某出院后，感到不適，又到乙醫(yī)院復(fù)查。乙醫(yī)院診斷為右大腿向外側(cè)彎，右膝關(guān)節(jié)不能活動(dòng)。后經(jīng)該院X線攝片報(bào)告診斷為右股骨下端骨折、固定術(shù)后斷釘移位。2003年6月，韓某在乙醫(yī)院住院治療。在乙醫(yī)院住院期間，花去醫(yī)療費(fèi)2萬元，其中包括進(jìn)口交鎖髓內(nèi)釘費(fèi)用8000元。韓某認(rèn)為甲醫(yī)院在醫(yī)療活動(dòng)中使用不合格的鋼釘和鋼板，給自己造成重大損失，遂向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟，請(qǐng)求判決甲醫(yī)院賠償其醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、精神損害撫慰金等，并要求對(duì)自己進(jìn)行傷殘等級(jí)鑒定。在訴訟過程中，受人民法院委托，有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)甲醫(yī)院安裝在韓某體內(nèi)的型號(hào)為SPW-96的鋼板與配套鋼釘質(zhì)量進(jìn)行鑒定，結(jié)論為：鋼板、鋼釘質(zhì)量均不合格。法醫(yī)鑒定中心受人民法院委托對(duì)韓某的傷情進(jìn)行了鑒定，結(jié)論為韓某股骨下端粉碎性骨折，經(jīng)L型鋼板內(nèi)固定和石膏固定后，出現(xiàn)內(nèi)固定鋼板彎曲，螺絲釘離斷，又行鋼板螺釘取出、畸形矯正，交鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定與右髂骨取骨植骨術(shù)；右股四頭肌成形術(shù)、右膝關(guān)節(jié)僵直粘連松解術(shù)等治療后，目前右膝關(guān)節(jié)功能大部分受限，右下肢縮短2厘米。一般可酌情休息3年，營(yíng)養(yǎng)1年。關(guān)于韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定的問題，由于韓某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的傷殘，而且時(shí)間較久，無法對(duì)甲醫(yī)院的過錯(cuò)與韓某目前的傷殘進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定，故對(duì)其傷殘等級(jí)不做鑒定?！景咐u(píng)析】1.律師評(píng)析本案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成患者人身損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些責(zé)任。對(duì)此，有兩種不同的意見：一種意見認(rèn)為，公民享有生命健康權(quán)。韓某到甲醫(yī)院接受治療，甲醫(yī)院在手術(shù)中使用了不合格的醫(yī)療器械，造成韓某再次手術(shù)，延緩傷勢(shì)愈合。甲醫(yī)院對(duì)此有過錯(cuò)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。韓某要求賠償醫(yī)療費(fèi)，于法不悖，可根據(jù)實(shí)際情況確定賠償數(shù)額；要求甲醫(yī)院賠償誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)，理由亦成立，具體數(shù)額可根據(jù)法醫(yī)鑒定結(jié)論酌情確定。關(guān)于韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求，甲醫(yī)院雖非故意，但因其過錯(cuò)事實(shí)上已經(jīng)造成了韓某精神上的損害，因此，甲醫(yī)院應(yīng)當(dāng)給予韓某一定的經(jīng)濟(jì)賠償，作為對(duì)韓某精神上的撫慰。韓某在乙醫(yī)院手術(shù)時(shí)安裝了進(jìn)口鋼釘，原因是韓某在甲醫(yī)院進(jìn)行第一次手術(shù)時(shí)，使用的鋼板彎曲、鋼釘離斷，韓某在乙醫(yī)院就診時(shí)腿部已經(jīng)僵直，在此情況下，乙醫(yī)院使用進(jìn)口鋼釘并無不當(dāng)，該筆費(fèi)用應(yīng)當(dāng)由甲醫(yī)院承擔(dān)。韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定，由于法醫(yī)鑒定中心的鑒定結(jié)論認(rèn)為韓某的傷殘與甲醫(yī)院的過錯(cuò)不存在必然的因果關(guān)系，所以該請(qǐng)求不應(yīng)當(dāng)支持。另一種意見認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)綜合考慮韓某因本身粉碎性骨折所需休息、營(yíng)養(yǎng)時(shí)間，合理確定甲醫(yī)院的賠償數(shù)額。因甲醫(yī)院使用不合格的醫(yī)療器械不是出于故意，所以，韓某要求精神損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求不宜支持。韓某在乙醫(yī)院手術(shù)時(shí)使用的進(jìn)口鋼釘，不是手術(shù)治療所必需，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)產(chǎn)鋼釘，對(duì)該筆費(fèi)用不應(yīng)當(dāng)全部由甲醫(yī)院承擔(dān)。2.專家評(píng)析

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第3條規(guī)定：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表與體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。”第5條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體、用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！北景钢猩媾c的鋼板、鋼釘即屬于第三類醫(yī)療器械。對(duì)于第三類醫(yī)療器械的研制開發(fā)、臨床試用、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第7條第2款規(guī)定：“第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。”第3款規(guī)定：“完成臨床試用并通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書?！钡?條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，...生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證?！钡?條規(guī)定：“...國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證?！钡?0條規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定?！贬t(yī)療器械是醫(yī)用產(chǎn)品，在診療、護(hù)理活動(dòng)中使用。醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用后造成求醫(yī)人的健康損害，所產(chǎn)生的醫(yī)患糾紛，其實(shí)質(zhì)是產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，患者可以此產(chǎn)品質(zhì)量缺陷向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以侵權(quán)責(zé)任向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。由于患者無法確知產(chǎn)品的生產(chǎn)者，因此以醫(yī)療服務(wù)合同糾紛案由向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。在此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際上承擔(dān)的責(zé)任為不合格產(chǎn)品銷售者的責(zé)任。作為銷售者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械，特別是第三類醫(yī)療器械并植入患者體內(nèi)的過程中，必須履行以下注意義務(wù)：（一）采購(gòu)合格的醫(yī)療器械的義務(wù)。根據(jù)上述法律規(guī)定，合格的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)必須持有經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，有效期為5年的生產(chǎn)企業(yè)許可證，此證應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的有效期內(nèi)，即為有效證件。同時(shí)，此類醫(yī)療器械應(yīng)具有經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局）審查批準(zhǔn)并發(fā)給的產(chǎn)品注冊(cè)證書。而且在外包裝上應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定標(biāo)識(shí)：（1）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（2）有中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家名稱和地址；（3）根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格等級(jí)，所含主要成分的名稱和含量的，應(yīng)予標(biāo)明；（4）限期使用的產(chǎn)品，要標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期。只有兩證齊全、標(biāo)志無缺陷、在安全使用期內(nèi)的產(chǎn)品才是合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查核實(shí)，不能單純信任推銷員的介紹或因利益驅(qū)動(dòng)而購(gòu)買不合格的醫(yī)療器械。否則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將承擔(dān)不可推卸的責(zé)任。（二）使用前向患者說明的義務(wù)?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條規(guī)定：“在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，與時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果?！薄夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊問題時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出治療處理方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施?！薄秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《母嬰保健法實(shí)施辦法》和《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》等都有相應(yīng)的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于植入人體，對(duì)于人體可能有潛在危險(xiǎn)，因此，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向擬接受此類醫(yī)療器械產(chǎn)品治療的患者介紹產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、治療有效性和可能產(chǎn)生的危害性，以供患者行使選擇權(quán)時(shí)參考。（三）使用前核實(shí)檢查的義務(wù)?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第25條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。”因此，每位經(jīng)治醫(yī)師對(duì)擬用于植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)行使監(jiān)督檢查的權(quán)利。即使對(duì)于合法產(chǎn)品，經(jīng)治醫(yī)師仍然需要對(duì)待使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)試和檢查，以排除破損、失效、偽劣、假冒的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（四）正確安裝使用、如實(shí)記錄存檔的義務(wù)。經(jīng)治醫(yī)師必須按照產(chǎn)品的說明以與醫(yī)學(xué)治療規(guī)范，正確地安裝和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得違反規(guī)定野蠻、粗暴地安裝，給患者造成傷害。對(duì)于植入體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，手術(shù)完成后，應(yīng)用#線攝片保留完成時(shí)的狀態(tài)，并填寫使用記錄表。

在本案中，甲醫(yī)院安裝在韓某右腿內(nèi)的批號(hào)為SPW-96的鋼板與配套鋼釘經(jīng)有關(guān)部門鑒定為不合格產(chǎn)品。該SPW-96鋼板與配套鋼釘是1996年產(chǎn)品，在當(dāng)時(shí)還未實(shí)施有效的管理辦法和產(chǎn)品注冊(cè)制度。最早頒發(fā)的《生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法》是1997年6月由當(dāng)時(shí)的主管部門國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的。因此，當(dāng)時(shí)具有生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品在2003年被鑒定為不合格，情有可原。但由此造成韓某再次手術(shù)，延緩傷情愈合，甲醫(yī)院是有過錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。甲醫(yī)院在承擔(dān)賠償責(zé)任后，可向生產(chǎn)廠家追償。本案中還有一個(gè)值得注意的問題。韓某要求做傷殘等級(jí)鑒定，法醫(yī)鑒定中心認(rèn)為韓某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的傷殘，而且時(shí)間較久，無法對(duì)甲醫(yī)院的過錯(cuò)與韓某目前的傷殘進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定，故對(duì)其傷殘等級(jí)不做鑒定。這里就提出了一個(gè)患者自身的病情對(duì)愈后的影響的問題?；颊叩结t(yī)院就診，自身肯定存在某種或多種疾病，有些是可知的，有些是未知的；有些是明顯的，有些是掩蓋的；有些是小病，有些是大??；有些是緩和的，有些是兇險(xiǎn)的。每個(gè)人體的愈后都是不一樣的，這不僅與醫(yī)生的醫(yī)術(shù)有關(guān)，而且與個(gè)體自身的各種狀況密切相關(guān)?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》第33條規(guī)定：“有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故：（一）在緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；（二）在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；（三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的；（四）無過錯(cuò)輸血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的?！痹诒景钢?，韓某自身的病情——粉碎性骨折，也可能造成韓某目前的傷殘——右關(guān)節(jié)功能大部分受限、右下肢縮短2厘米，這是目前的醫(yī)療水平所不能防范的。而且時(shí)間較久，無法對(duì)甲醫(yī)院的過錯(cuò)與韓某目前的傷殘進(jìn)行因果關(guān)系認(rèn)定，故法醫(yī)中心對(duì)其傷殘等級(jí)不做鑒定。這樣做既符合法律規(guī)定，又符合醫(yī)學(xué)科學(xué)的要求。醫(yī)療器械維修后成“三無產(chǎn)品”案【案例】2008年5月,某藥品監(jiān)管執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),B醫(yī)院使用的X線數(shù)字?jǐn)z影裝置(DigitalRadiography,以下簡(jiǎn)稱DR)在半年前經(jīng)過了一次維修,維修方為生產(chǎn)該DR產(chǎn)品的某國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在中國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械售后服務(wù)中心C公司。維修原因系該DR的探測(cè)器(Detector)發(fā)生了故障。C公司為B醫(yī)院的DR替換了一個(gè)新的探測(cè)器,收費(fèi)30萬元。經(jīng)深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn),新?lián)Q的探測(cè)器為CCD探測(cè)器(CCDDetector),而該DR注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成限定的探測(cè)器為平板探測(cè)器(FlatPanelDetector)。由于CCD探測(cè)器和平板探測(cè)器是兩種不同的探測(cè)器,而B醫(yī)院維修后的DR使用的是CCD探測(cè)器,與注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成限定的平板探測(cè)器不符,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定,“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的規(guī)定,應(yīng)將此維修后的DR定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械,并對(duì)B醫(yī)院使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械行為進(jìn)行處罰?！痉制纭吭趯?duì)上述DR定性和B醫(yī)院的行為是否違法的問題上,實(shí)踐中監(jiān)管人員的認(rèn)識(shí)是一致的,但導(dǎo)致無產(chǎn)品注冊(cè)證書DR出現(xiàn)的C公司是否承擔(dān)法律責(zé)任,卻有幾種不同意見:有人認(rèn)為,對(duì)C公司的行為目前法律既沒有對(duì)其進(jìn)行禁止,也沒有規(guī)定任何法律責(zé)任,所以不能給予行政處罰。首先,C公司既不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),也不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),更不是醫(yī)療器械使用單位,不屬于藥品監(jiān)管部門管轄的范圍;其次,C公司為B醫(yī)院替換了CCD探測(cè)器,收費(fèi)30萬元的行為并不構(gòu)成無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,因?yàn)樘綔y(cè)器只是醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分,不在醫(yī)療器械分類之中因此不能按醫(yī)療器械進(jìn)行管理,無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械也就無從談起。也有人認(rèn)為,C公司將本不該屬于該DR的CCD探測(cè)器裝到了DR機(jī)上,屬無證生產(chǎn)、無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。維修的意義是將出現(xiàn)的問題和故障解決,在醫(yī)療器械維修需替換部件時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證的限定來進(jìn)行。這種超越注冊(cè)證限定范圍更換主要組成部分的行為,和拼裝醫(yī)療器械的行為屬同種性質(zhì),應(yīng)將C公司的行為定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條和第三十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰?！窘馕觥繎?yīng)遺究生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任該案件看似復(fù)雜,但只要理清相關(guān)違法事實(shí),誰是誰非是很清楚的。下面筆者重點(diǎn)從以下兩方面著手做一分析:首先,針對(duì)這臺(tái)經(jīng)過維修的DR如何定性的問題,C公司替B醫(yī)院將已損壞的平板探測(cè)器拆除,換上了與平板探測(cè)器有區(qū)別的CCD探測(cè)器,這一舉動(dòng)使得原本合法的醫(yī)療器械在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成內(nèi)容上發(fā)生了變化,進(jìn)而導(dǎo)致了這種醫(yī)療器械的“不安全”。原因有三:①新?lián)Q上去的CCD探測(cè)器可能是由其他廠家生產(chǎn)的。由于不同的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工工藝、裝配技術(shù)等方面的差異,拼裝的整機(jī)可能存在部件不配套、不磨合等問題。②即使該CCD探測(cè)器是同一廠家生產(chǎn)的,也不能保證拼裝整機(jī)的合格,因?yàn)樵揇R設(shè)計(jì)的探測(cè)器接口是用來接平板探測(cè)器的,可能與CCD探測(cè)器不配套。③CCD搽測(cè)器在軟件的配合上和平板探測(cè)器是有區(qū)別的。上述原因都可能導(dǎo)致“修理”后的DR醫(yī)學(xué)成像模糊、扭曲,甚至產(chǎn)生異常噪聲從而對(duì)信號(hào)形成干擾,這些都有可能造成醫(yī)生對(duì)患者的誤診。此外,由于該CCD探測(cè)器的準(zhǔn)確度、可靠性、安全性、有效性等都未獲得政府有關(guān)部門的認(rèn)可和批準(zhǔn),其性能和指標(biāo)有可能不符合安全要求而構(gòu)成對(duì)公眾健康的危害。因此是不安全的。所以筆者認(rèn)為,這臺(tái)經(jīng)過“維修”的DR應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明的產(chǎn)品。其次,再來看看上述兩種意見孰對(duì)孰錯(cuò)?第一種意見認(rèn)為,C公司既不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,也不屬于監(jiān)管單位;同時(shí)探測(cè)器也不是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的,在醫(yī)療器械分類目錄上找不到它的名稱?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定:“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的,可以免予單獨(dú)注冊(cè)?！痹诖?維修后DR的CCD探測(cè)器改變了組合形式和預(yù)期用途,C公司的行為顯然違反了該條規(guī)定。雖然該公司不是從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位,也不屬于監(jiān)督管理單位,但其行為屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》調(diào)整的范圍,所以第一種意見并不正確。本案中,C公司合法的維修活動(dòng)應(yīng)該是將損壞了的平板探測(cè)器拆除,并換上一個(gè)同廠家生產(chǎn)的同型號(hào)的新的平板探測(cè)器,而事實(shí)上C公司是將CCD探測(cè)器替代了平板探測(cè)器,超越了“維修”的范圍。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確規(guī)定利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件與新采購(gòu)的管路等零部件,翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng),無論是作為維修用機(jī)還是用于銷售?？陀^上都形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),屬于生產(chǎn)行為”,C公司在客觀上形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí),屬于生產(chǎn)行為。至此,這臺(tái)經(jīng)過“維修”的DR便可定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無生產(chǎn)企業(yè)許可證、無合格證的“三無”產(chǎn)品。既然C公司的上述行為被定性為無證生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械,那么第二種意見認(rèn)為應(yīng)由C公司來承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械的法律責(zé)任是否正確?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六條規(guī)定:“境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)?！睋?jù)此可知,C公司與該器械生產(chǎn)廠家之間的關(guān)系屬被委托和委托的關(guān)系。在法律上被委托人在委托權(quán)限內(nèi),以委托人的名義同第三方所實(shí)施的行為,其法律后果由委托人承擔(dān)。本案中,就應(yīng)該追究該DR生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任(除非換上去的CCD探測(cè)器系C公司私自購(gòu)入并使用的),但DR生產(chǎn)廠家是位于國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè),如何承擔(dān)呢?《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定:“申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的,境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人,代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任”因此,承擔(dān)無證生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的法律責(zé)任就應(yīng)由該DR生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定的代理人來承擔(dān)。但這并不是說C公司不用承擔(dān)法律責(zé)任,其應(yīng)按照與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的相應(yīng)合同承擔(dān)有關(guān)民事責(zé)任。【答疑】維修后醫(yī)療器械合格證明是否仍有效?生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn),如果檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn),則配發(fā)給器械合格證明。這個(gè)合格證明只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗(yàn)的狀態(tài)下是符合標(biāo)準(zhǔn)的,但它的效力并沒有延續(xù)性,不能證明正在使用的醫(yī)療器械是否合格,更不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。維修后醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否有效?產(chǎn)品注冊(cè)證書對(duì)醫(yī)療器械是全程有效的,只要這臺(tái)醫(yī)療器械在使用過程中,注冊(cè)證便一直有效,除非維修活動(dòng)改變了注冊(cè)證書所限定的內(nèi)容,這時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證書就對(duì)這臺(tái)特定的醫(yī)療器械失去了證明效力。使用過期醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”案【案件】2005年6月1日

，R市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在A衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人B的陪同下對(duì)A衛(wèi)生院藥庫(kù)存放的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)在該衛(wèi)生院藥庫(kù)的貨架上擺放有未標(biāo)示生產(chǎn)日期與批號(hào)的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（生產(chǎn)廠家：D醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示有效期二年）20袋，在執(zhí)法人員指出上述醫(yī)療器械可能危害人身健康后，A衛(wèi)生院藥庫(kù)管理員C主動(dòng)從藥庫(kù)的藥柜中提供了上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”10袋，上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”總貨值金額為：240.00元；后經(jīng)調(diào)查取證證實(shí)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”（產(chǎn)品包裝上標(biāo)示有效期二年）是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，已超過使用的有效期，沒有違法所得。有關(guān)證據(jù)：1、對(duì)A衛(wèi)生院藥庫(kù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄；2、扣押物品通知書、扣押物品清單與扣押的醫(yī)療器械。3、對(duì)A衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人B的調(diào)查筆錄4、A衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫(kù)驗(yàn)收記錄、銷售清單與發(fā)票、產(chǎn)品注冊(cè)證書與D醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。5、A衛(wèi)生院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。【查處依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款【處罰決定】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條與《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定，給予以下行政處罰：1、警告。2、處3500.00元罰款。案例分析與思考：這是一個(gè)比較特別的醫(yī)療器械案件，執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)A衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標(biāo)示有生產(chǎn)日期與批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為二年，后通過檢查A衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的入庫(kù)驗(yàn)收記錄、銷售清單與發(fā)票、產(chǎn)品注冊(cè)證等證據(jù)確認(rèn)了是A衛(wèi)生院于2002年7月從D醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)渠道合法。執(zhí)法人員對(duì)A衛(wèi)生院檢查的時(shí)間是2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有效期為二年，顯然，上述醫(yī)療器械已超過使用的有效期。在案件的定性上，認(rèn)定A衛(wèi)生院使用過期的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”是較準(zhǔn)確的；查處該案的法律依據(jù)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款、第四十二條與對(duì)當(dāng)事人減輕行政處罰是根據(jù)當(dāng)事人對(duì)執(zhí)法人員在案件中的調(diào)查處理中能夠積極配合，并能主動(dòng)提供上述過期的醫(yī)療器械，有主動(dòng)消除違法行為危害后果的行為這一事實(shí)，應(yīng)用《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項(xiàng)的規(guī)定減輕對(duì)當(dāng)事人的行政處罰，也都是準(zhǔn)確的。但是在查處上述案件中，本人對(duì)存在的一些問題有如下不同看法和思考：1、對(duì)罰款的金額數(shù)，按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項(xiàng)規(guī)定對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了減輕行政處罰的決定，罰款金額數(shù)是3500.00元，為什么罰款金額數(shù)不能是2000元或者是1000元呢？在有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)的中對(duì)罰款金額數(shù)沒有做一個(gè)較細(xì)致地規(guī)定，是現(xiàn)在有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)中存在的一個(gè)較大的漏洞，這就存在著較大空間的自由裁量權(quán)，如何讓這部分自由裁量權(quán)能夠納入一個(gè)規(guī)范地軌道，是一個(gè)值得深入探討的問題。就目前的情況來說，筆者對(duì)此有如下建議：較好地規(guī)范這部分自由裁量權(quán)，應(yīng)可以考慮當(dāng)事人涉案的貨值金額、對(duì)社會(huì)的危害程度、當(dāng)事人的承受能力、當(dāng)事人配合的情況等方面來進(jìn)行一個(gè)綜合性地考慮，再由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)與辦案人員一起討論通過一個(gè)合適的處罰數(shù)額，并形成討論記錄存檔備查。2、在這個(gè)案例中如果當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”時(shí)間是在2003年7月份以后購(gòu)進(jìn)，執(zhí)法人員對(duì)A衛(wèi)生院檢查的時(shí)間為2005年6月1日，而上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標(biāo)示有生產(chǎn)日期與批號(hào)，產(chǎn)品包裝上卻標(biāo)示有有效期為二年，如出現(xiàn)此種情況，是沒有辦法認(rèn)定上述醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”超過使用的有效期，哪么又將如何對(duì)案件的違法事實(shí)進(jìn)行定性呢？在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”沒有標(biāo)示有生產(chǎn)日期與批號(hào)，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第八條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)”與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條的規(guī)定：“醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定”的規(guī)定，顯然，在該案件中涉案的醫(yī)療器械“一次性使用衛(wèi)生材料”的標(biāo)簽、包裝不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。但是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的條款中都沒有相關(guān)規(guī)定對(duì)使用（或銷售）標(biāo)簽、包裝不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械的單位（或個(gè)人）的處罰條款；出現(xiàn)此種情況，將導(dǎo)致行政執(zhí)法單位無法處理此類案件。從上面的思考可以看出，現(xiàn)有的醫(yī)療器械的法律法規(guī)對(duì)各種可能出現(xiàn)的現(xiàn)實(shí)情況考慮得還不夠全面，今后應(yīng)需要立法機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善。由于筆者水平有限，以上酌見，如有不妥之處，懇請(qǐng)各位同行，給予批評(píng)指正。非法銷售醫(yī)療器械案【案件】9月10日，清徐藥監(jiān)局立案查處了一起以免費(fèi)體驗(yàn)為名，實(shí)則進(jìn)行非法銷售醫(yī)療器械的案件。當(dāng)日，藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現(xiàn)一家懸掛有"清徐縣正安激光治療儀售后服務(wù)部"的店面，眾多老年群眾正在體驗(yàn)一種治療儀器，執(zhí)法人員遂對(duì)其進(jìn)行了檢查。據(jù)其負(fù)責(zé)人稱，該服務(wù)部現(xiàn)有正安激光治療儀5臺(tái)，全部為群眾免費(fèi)體驗(yàn)使用，該服務(wù)部?jī)H為免費(fèi)體驗(yàn)、推廣該產(chǎn)品，并不對(duì)外銷售。該服務(wù)部領(lǐng)取有進(jìn)行體驗(yàn)服務(wù)的工商執(zhí)照，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

但面對(duì)紅火的體驗(yàn)場(chǎng)面，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部是否進(jìn)行銷售活動(dòng)存有很大的疑問。執(zhí)法人員從外圍入手，在對(duì)經(jīng)常體驗(yàn)的群眾進(jìn)行走訪后，掌握了該服務(wù)部進(jìn)行銷售活動(dòng)的確鑿證據(jù)。據(jù)此，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部依法進(jìn)行了立案查處，責(zé)令其停止銷售活動(dòng)，并處以5000元罰款的行政處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案【案情簡(jiǎn)介】2008年3月12日,我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標(biāo)示生產(chǎn)單位為B.BraunMelsungenAG（中文名稱為德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證可以看出該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3660266號(hào)，但該產(chǎn)品外包裝無中文標(biāo)識(shí)，執(zhí)法人員對(duì)其合法性產(chǎn)生懷疑,當(dāng)事人也無合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對(duì)上述醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押。【調(diào)查取證過程】案件調(diào)查過程中，經(jīng)發(fā)函證明：上述產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的合法經(jīng)銷商為貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司，該公司也回函證明，上述產(chǎn)品不屬于其公司進(jìn)口、經(jīng)銷的由B.BraunMelsungenAG生產(chǎn)且在中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)的合法產(chǎn)品，應(yīng)為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。經(jīng)查,該院使用的標(biāo)示B.BraunMelsungenAG生產(chǎn)的肝素帽（批號(hào)：7C16018101、7B13018101）是從上海某醫(yī)療器械公司購(gòu)進(jìn)（注：該公司曾被授權(quán)經(jīng)銷由B.BraunMelsungenAG生產(chǎn)的肝素帽，但授權(quán)期限已過），該院共購(gòu)進(jìn)上述兩個(gè)批號(hào)的肝素帽8000支。至案發(fā)時(shí)，已使用肝素帽7000支，獲違法所得20125元。案件調(diào)查過程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)材料復(fù)印件。【案件爭(zhēng)議】在案件的調(diào)查過程中，針對(duì)涉案醫(yī)療器械如何定性和處罰？辦案人員和醫(yī)院供貨商之間提出了不同觀點(diǎn)：

觀點(diǎn)一：案件調(diào)查過程中，該院提供了上述產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、供貨方資質(zhì)材料復(fù)印件。說明該院進(jìn)貨渠道合法，上述肝素帽產(chǎn)品也是合法產(chǎn)品，不應(yīng)對(duì)其處罰。

觀點(diǎn)二：雖然該院提供了涉案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件，但辦案人員認(rèn)為該院使用的涉案器械依然屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，理由是根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第六條第三款規(guī)定：申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。同時(shí)，第六條第二款還規(guī)定：辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。而涉案器械的生產(chǎn)廠家B.BraunMelsungenAG（德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司）所出具的委托聲明書和貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司回函證明：上述產(chǎn)品不屬于B.BraunMelsungenAG（德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司）產(chǎn)品，應(yīng)為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。所以涉案物品應(yīng)按未經(jīng)注冊(cè)查處。觀點(diǎn)三：醫(yī)院供貨商認(rèn)為涉案產(chǎn)品不應(yīng)屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，理由是其經(jīng)營(yíng)的涉案器械是有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的，并且提供了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件，只是未按正常渠道進(jìn)入國(guó)內(nèi)，但產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)有任何問題。此外，醫(yī)院供貨商反復(fù)強(qiáng)調(diào)自己只是違反了商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)方面的法律法規(guī)，即使處罰也是工商和稅務(wù)部門管轄，并不認(rèn)為涉案物品屬于未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。針對(duì)以上不同意見，我局經(jīng)過案件合議和重大案件集體討論后，為嚴(yán)肅進(jìn)口醫(yī)療器械的管理，保障合法企業(yè)的權(quán)益，同意第二種觀點(diǎn)，認(rèn)定涉案醫(yī)療器械屬未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，并同意辦案人員的處理意見。即醫(yī)院違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款的規(guī)定，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，責(zé)令醫(yī)院改正違法行為，并給予以下行政處罰：1）、警告；2）、沒收違法使用的產(chǎn)品肝素帽1000支；3）、沒收違法所得20125元；4）、處違法所得三倍罰款60375元。罰沒款合計(jì)80500元?！景讣c(diǎn)評(píng)與分析】本案的關(guān)鍵問題是如何對(duì)案件進(jìn)行定性，定性的關(guān)鍵是涉案產(chǎn)品的合法性，定性不準(zhǔn)將可能引起行政復(fù)議或行政訴訟，進(jìn)而影響行政機(jī)關(guān)的形象和權(quán)威。本案定性為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械案，應(yīng)該說具有一定的典型性。本案在辦理初期，辦案人員就案件定性問題存有不同觀點(diǎn)，醫(yī)院供貨商對(duì)案件定性也有不同意見，但經(jīng)過漫長(zhǎng)艱難的取證過程和辦案人員的不懈努力，該院和醫(yī)院供貨商最終接受了處罰決定。但由于現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的滯后和廠家是境外企業(yè)，還是給案件辦理帶來了一定的困難。首先是調(diào)查取證，對(duì)于本案來說，涉案產(chǎn)品的定性是整個(gè)案件最為關(guān)鍵的一步，如果沒有充分的證據(jù)證實(shí)涉案器械是違法產(chǎn)品，那么整個(gè)案件將功虧一簣。為了證實(shí)涉案器械到底是不是德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司產(chǎn)品，辦案人員可謂是費(fèi)盡周折，首先是反復(fù)的電話咨詢，但由于生產(chǎn)廠家是國(guó)外企業(yè)，溝通途徑和語言交流成了最大的障礙，所以遲遲不能得到有效的答復(fù)。但為了得到最有力的證據(jù)，打擊此種違法違規(guī)行為，我局辦案人員開動(dòng)腦筋，克服了種種困難，最終得到了德國(guó)貝朗梅爾松根股份有限公司所出具的具有法律效力的聲明，從而鎖定了證據(jù)，將涉案醫(yī)療器械定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。其次是現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)的相對(duì)滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中只對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為作了具體的定性和處罰，但對(duì)假冒、檢驗(yàn)不合格等醫(yī)療器械沒有具體定性，所以辦案人員往往在實(shí)際案件處理中不能直接找到具體的法律依據(jù)。在本案辦理的過程中，執(zhí)法人員就是通過引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第六條第二款和第三款的規(guī)定，將生產(chǎn)廠家和國(guó)內(nèi)代理商具有法律效力的聲明和回函作為證據(jù)，證實(shí)了涉案器械不是標(biāo)示廠家的產(chǎn)品，既然不是取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的廠家生產(chǎn)，那么涉案醫(yī)療器械就是冒用別人的注冊(cè)證書，即是未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。【體會(huì)與啟示】從本案可以看出，辦理案件的關(guān)鍵是如何對(duì)案件進(jìn)行定性，定性就要有充分的證據(jù)，在收集證據(jù)時(shí)不能只注意表面現(xiàn)象，不能輕信證據(jù)材料，要對(duì)證據(jù)材料進(jìn)行核實(shí)，要防止涉案當(dāng)事人提供假冒或偽造的證據(jù)材料證明假冒產(chǎn)品的合法性。

另外，由于醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展和醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)的滯后，目前醫(yī)療器械管理中暴露出來的問題越來越多，在國(guó)家進(jìn)一步完善和修改相關(guān)法律法規(guī)的同時(shí)，我們執(zhí)法人員的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)也需進(jìn)一步提高。因此，我們執(zhí)法人員不僅要牢固樹立執(zhí)法為民的理念，更要加強(qiáng)對(duì)法律法規(guī)、藥品、醫(yī)療器械等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，注意對(duì)新情況新問題的研究和探討，不斷的更新稽查思路，探索稽查方法，拓寬稽查視野，以便應(yīng)對(duì)新時(shí)期出現(xiàn)的新問題，在把案件辦成鐵案的同時(shí)，也要盡量取得相對(duì)人的理解和支持，從而提高辦案質(zhì)量和辦案效率。擅自降低生產(chǎn)條件案【案情】2007年4月11日，按照日常監(jiān)督檢查進(jìn)度表的要求，衢州市食品藥品監(jiān)督管理局組織人員，來到衢州金憶醫(yī)療器材有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在檢查該企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)流水線過程時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器材有限公司該的一次性真空采血管，在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門許可的情況下，將原來審批在十萬級(jí)凈化車間的一次性真空采血管的生產(chǎn)線，搬遷至該企業(yè)的舊辦公室平房?jī)?nèi)生產(chǎn)。檢查人員認(rèn)為，衢州金憶醫(yī)療器材有限公司的這一行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第四款“違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件”的規(guī)定，按照法定程序要求，衢州市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了立案處理。衢州金憶康保醫(yī)療器材有限公司，原是一家生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性輸液器（帶針）的中小形企業(yè)，建筑面積7150平方米、凈化車間1580平方米。2006年3月企業(yè)增加了生產(chǎn)第二類產(chǎn)品：一次性真空采血管。衢州金憶醫(yī)療器材有限公司在申報(bào)一次性真空采血管的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，明確指明從生產(chǎn)一次性無菌輸液器車間里的528平方米（十萬級(jí)凈化車間）劃出150平方米、作為一次性真空采血管的生產(chǎn)組裝線，食品藥品監(jiān)督管理部門也是按照企業(yè)申報(bào)資料中明確指明的場(chǎng)所要求，對(duì)劃出的150平方米的區(qū)域進(jìn)行了質(zhì)量體系等一系列現(xiàn)場(chǎng)考核，合格后核發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。【分析】一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)容未發(fā)生變化?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。衢州金憶醫(yī)療器材有限公司認(rèn)為，企業(yè)的原注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)地址沒有實(shí)質(zhì)性改變。企業(yè)注冊(cè)申報(bào)地址為浙江省衢州市世紀(jì)大道680號(hào)，一次性真空采血管的生產(chǎn)地址仍為申報(bào)地址，只是在該廠區(qū)域內(nèi)由車間搬遷至原辦公室平方內(nèi)生產(chǎn)，不存在擅自變更生產(chǎn)地址情況，不需要到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。此案不適宜：（一）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款中許可事項(xiàng)的變更：許可事項(xiàng)的變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更；（二）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更生新注冊(cè)：型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)地址；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成；產(chǎn)品適用范圍。

二、一次性真空采血管，為第二類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品主要用于臨床檢驗(yàn)吸取與盛放血液樣本用。本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中只要求清潔沒有無菌要求，因此該產(chǎn)品生產(chǎn)可以不放在無菌凈化車間內(nèi)。原本衢州金憶醫(yī)療器材有限公司在申報(bào)一次性真空采血管的產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，可以不放在一次性輸液器十萬級(jí)凈化車間內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)，但企業(yè)認(rèn)為部分同行是將一次性真空采血管放在凈化車間內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)的，怕自己的注冊(cè)產(chǎn)品不放在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，申報(bào)時(shí)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》審批不下來，待《醫(yī)療器械注冊(cè)證》批準(zhǔn)下來后，認(rèn)為該產(chǎn)品可以不放在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，因此衢州金憶就擅自將一次性真空采血管搬出凈化車間外生產(chǎn)，雖然是在原注冊(cè)地址，但違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定要求。

【處理】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。第四款：違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的。衢州市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過案件合議等程序，對(duì)衢州金憶醫(yī)療器材有限公司作出了以下決定：1、警告；2、責(zé)令10日內(nèi)將一次性真空采血管生產(chǎn)線搬回注冊(cè)審批地；3、罰款1萬元的?！颈景竼⑹尽酷橹萁饝涐t(yī)療器材有限公司，有建筑面積7150平方米，除有凈化車間1580平方米外，還有部分空余廠房。一次性真空采血管為第二類醫(yī)療器械、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品對(duì)無菌方面無要求，生產(chǎn)線完全可以不放在凈化車間內(nèi)的，而放在一次性輸液器車間內(nèi)生產(chǎn)，反而對(duì)該第三類一次產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有很大的影響，增加無菌車間污染機(jī)會(huì)，作為食品藥品監(jiān)督管理部門，企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，應(yīng)提出這方面的觀點(diǎn)供企業(yè)考慮，并打消一次性真空采血管不在無菌車間內(nèi)生產(chǎn)，申報(bào)時(shí)就拿不到注冊(cè)證的顧慮，應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求，而選擇適宜的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)無注冊(cè)證醫(yī)療器械案【案情】2007年4月12日，上海市食品藥品監(jiān)管局普陀分局檢查人員在對(duì)轄區(qū)內(nèi)某成套設(shè)備有限公司進(jìn)行例行性檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的“腦電仿生電刺激儀”在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》之前生產(chǎn)銷售了7臺(tái)，涉嫌生產(chǎn)無注冊(cè)證醫(yī)療器械。進(jìn)一步調(diào)查顯示，當(dāng)事人于2006年11月中旬開始生產(chǎn)型號(hào)為JD－2008BJ的“腦電仿生電刺激儀”，2007年3月28日取得上海市食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》前當(dāng)事人共生產(chǎn)該型號(hào)的產(chǎn)品7臺(tái)，其中2臺(tái)作申報(bào)用測(cè)試樣機(jī)用，現(xiàn)已拆除，另外5臺(tái)成品機(jī)器據(jù)銷售記錄顯示，分別于2007年1月3日至3月19日間，發(fā)往杭州某科技有限公司、本市某地段醫(yī)院王醫(yī)生等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人?！痉治觥?月27日，本案以涉嫌生產(chǎn)無注冊(cè)證醫(yī)療器械立案。在調(diào)查取證過程中，當(dāng)事人多次到分局、市局上訪，申辯理由主要有兩條。一是認(rèn)為普陀分局檢查人員在實(shí)施行政檢查前未事先告知，違反上海市有關(guān)行政檢查的規(guī)定；二是認(rèn)為由于分局辦案人員對(duì)其下家調(diào)查而影響到其正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由于當(dāng)事人的上訪，本案成為上海市局的督辦案件。為慎重處理好本案，分局先后兩次召開案件討論會(huì)。本案查明的事實(shí)基本符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條設(shè)定的要件，但經(jīng)過進(jìn)一步分析，本案同時(shí)也具有區(qū)別于一般生產(chǎn)無注冊(cè)證醫(yī)療器械產(chǎn)品案的幾個(gè)特點(diǎn)。首先，案發(fā)時(shí)當(dāng)事人已經(jīng)取得所生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，本案的處理屬于對(duì)取得注冊(cè)證前的生產(chǎn)行為進(jìn)行追溯。其次，當(dāng)事人在取得注冊(cè)證前生產(chǎn)的7臺(tái)成品機(jī)器是用于銷售還是用于樣品展示，有待于進(jìn)一步的證據(jù)才能認(rèn)定。除此之外，由于現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件，并未對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)在取得注冊(cè)證前所生產(chǎn)的樣機(jī)作出明確的規(guī)定，因此，對(duì)當(dāng)事人提出的“5臺(tái)取得注冊(cè)證前生產(chǎn)的成品機(jī)器用于樣品展示和消費(fèi)者試用”的陳述，由于無法取得銷售發(fā)票而不能認(rèn)定其違法?！景讣幚怼?月9日，經(jīng)分局稽查科室合議，認(rèn)定當(dāng)事人生產(chǎn)無注冊(cè)證醫(yī)療器械行為缺乏足夠證據(jù)，在提交分局重大案件合議小組討論決定后，于5月8日發(fā)出責(zé)令改正通知書，要求當(dāng)事人召回注冊(cè)證取得前生產(chǎn)的5臺(tái)產(chǎn)品，并將召回情況30日內(nèi)報(bào)監(jiān)管部門?！颈景竼⑹尽繂⑹疽唬喝粘Ｐ姓z查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律規(guī)定。本案當(dāng)事人在上訪時(shí)所申辯的“實(shí)施行政檢查前未事先告知”，雖然不屬于本案行政處罰的程序內(nèi)容，但日常行政檢查與行政處罰有著關(guān)聯(lián)性，并且是同一行政主體的行為?！渡虾Ｊ斜O(jiān)督檢查從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)的規(guī)定》第六條規(guī)定：“行政機(jī)關(guān)進(jìn)行實(shí)地檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上工作人員。除有明確舉報(bào)被許可人違法從事行政許可活動(dòng)，或者事先告知可能妨礙檢查過程中獲得真實(shí)情況的外，行政機(jī)關(guān)進(jìn)行實(shí)地檢查應(yīng)當(dāng)事先告知被許可人?！睂?duì)此，在今后的行政執(zhí)法過程中，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律的規(guī)定，避免因程序的疏忽而影響辦案的效率和質(zhì)量。啟示二：調(diào)查取證應(yīng)當(dāng)注意充分保護(hù)涉案當(dāng)事人的合法權(quán)益。在本案的調(diào)查過程中，辦案人員為確認(rèn)涉案產(chǎn)品的去向，曾對(duì)相關(guān)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行過調(diào)查，客觀上可能引起這些企業(yè)或個(gè)人對(duì)當(dāng)事人與其產(chǎn)品的不信任。因此，對(duì)于當(dāng)事人提出的“行政機(jī)關(guān)調(diào)查取證影響到其正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的申辯，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為是無理取鬧，而應(yīng)當(dāng)站在“處罰與教育相結(jié)合”、“保障行政相對(duì)人合法權(quán)益”等行政原則以與維護(hù)行政機(jī)關(guān)形象，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展保駕護(hù)航的角度，在方法手段、舉止言行方面作更加人性化的思考和改進(jìn)。啟示三：醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系亟待進(jìn)一步的完善。本案涉與規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核等諸多相關(guān)的規(guī)范性文件，有些文件規(guī)定比較籠統(tǒng)，缺乏操作性，也有一些甚至相互間在操作層面上出現(xiàn)矛盾。如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有在通過質(zhì)量體系考核后才能申請(qǐng)同類產(chǎn)品的注冊(cè)，但質(zhì)量體系考核通過后產(chǎn)品注冊(cè)證取得前，相關(guān)文件又規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行自查，按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)”，自查就要運(yùn)轉(zhuǎn)生產(chǎn)線，運(yùn)轉(zhuǎn)生產(chǎn)線就會(huì)有產(chǎn)品，對(duì)于這些自查過程中生產(chǎn)出來的產(chǎn)品如何管理并未作出具體規(guī)定，客觀上讓企業(yè)感到在“不得生產(chǎn)無注冊(cè)證產(chǎn)品”與保證質(zhì)量體系間無所適從。后記：涉與藥品、醫(yī)療器械的案件大都源于舉報(bào)或上級(jí)的調(diào)查指令，在加強(qiáng)行政機(jī)關(guān)政風(fēng)建設(shè)，構(gòu)建和諧社會(huì)的大背景下，基層一線的行政監(jiān)管人員常常面臨案件當(dāng)事人鉆法律空子、舉報(bào)人要求嚴(yán)格處罰以與要維護(hù)法制政府形象的多重壓力。我們認(rèn)為，只有在堅(jiān)持依法行政的前提下，不斷完善內(nèi)部制約的各項(xiàng)制度，最大限度地規(guī)范執(zhí)法人員的自由裁量權(quán)限，嚴(yán)格依照法律的規(guī)定，不偏不倚，公平、公正、合理地處理好每一個(gè)案件，才能保證執(zhí)法質(zhì)量的不斷提高，真正做到讓人民群眾滿意。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案【案例】日前，A縣藥品監(jiān)管局接到該省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)本轄區(qū)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“醫(yī)用橡皮膏”的檢測(cè)報(bào)告。該報(bào)告稱A縣B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“醫(yī)用橡皮膏”不符合YY0148--93“醫(yī)用橡皮膏”標(biāo)準(zhǔn)要求。基本尺寸標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定長(zhǎng)為495CM，而檢測(cè)結(jié)果卻是395CM。經(jīng)查證，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的不合格“醫(yī)用橡皮膏”是由C地甲廠生產(chǎn)的?！痉制纭緼縣藥品監(jiān)管局能否對(duì)甲廠和B醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施處罰？執(zhí)法人員的意見是：對(duì)于甲廠生產(chǎn)不合格“醫(yī)用橡皮膏”的行為不能實(shí)施處罰。因?yàn)閳?bào)告中所稱“醫(yī)用橡皮膏”是基本尺寸不合格，屬于生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處罰”的規(guī)定，由“醫(yī)用橡皮膏”生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門對(duì)甲廠進(jìn)行處罰。A縣藥品監(jiān)管部門應(yīng)在查明事實(shí)后將案件與時(shí)移交甲廠所在地的藥品監(jiān)管部門。對(duì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格“醫(yī)用橡皮膏”的行為可以實(shí)施處罰。因?yàn)锽醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“醫(yī)用橡皮膏”基本尺寸不合格，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)該《條例》第四十二條的規(guī)定對(duì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)按使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》進(jìn)行處罰?！驹u(píng)析】甲廠違法行為的發(fā)生地不在A縣藥品監(jiān)管局的管轄范圍內(nèi)，因而A縣藥品監(jiān)管局不能對(duì)其進(jìn)行處罰，應(yīng)移交甲廠所在地藥品監(jiān)管部門處理。但A縣藥品監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定對(duì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格“醫(yī)用橡皮膏”行為的處罰卻不正確。本案中，“醫(yī)用橡皮膏”的基本尺寸不合格，可認(rèn)為其是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款……因此，不能把使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械類推為使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的行為。如果B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“醫(yī)用橡皮膏”不存在無合格證明、過期、失效、淘汰等問題，就不能依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。行政處罰的核心原則就是處罰法定原則，即法無明文規(guī)定不處罰。公民、法人或其他組織的任何行為，只有在法律法規(guī)明確規(guī)定應(yīng)予處罰時(shí)，才能受到處罰?？v觀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文，沒有關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的處罰條款，因此，不能依據(jù)此法處罰。但是在本案中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在一定過錯(cuò)，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)第二十條規(guī)定“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用”。但該《辦法》中沒有相關(guān)罰則的規(guī)定，這就為執(zhí)法人員處理這類案件帶來了不便。任何一部法律法規(guī)都不可能完美無瑕，勾勒出所有的社會(huì)現(xiàn)象，法的滯后性與快速發(fā)展的社會(huì)之間總是存在著矛盾，因而就需要有關(guān)部門根據(jù)社會(huì)的發(fā)展變化對(duì)法律法規(guī)與時(shí)進(jìn)行修訂和完善，確保執(zhí)法人員有法可依。外地企業(yè)生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案[案情簡(jiǎn)介]2007年6月16日，M省某縣食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某衛(wèi)生材料廠使用的環(huán)氧乙烷滅菌器，標(biāo)示的生產(chǎn)廠家為N省某消毒設(shè)備廠，型號(hào)為HDX-3F，制造編號(hào)為061225，出廠日期為2006年12月，注冊(cè)證號(hào)為：N藥管械（準(zhǔn)）字2002第2570359號(hào)。后經(jīng)調(diào)查與發(fā)函協(xié)查，證實(shí)以下情況：

1、M省某衛(wèi)生材料廠（以下簡(jiǎn)稱A企業(yè)）與N省某消毒設(shè)備廠（以下簡(jiǎn)稱B企業(yè)）均是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

2、涉案物品環(huán)氧乙烷滅菌器（用于產(chǎn)品消毒）的注冊(cè)證書有效期至2006年4月23日，生產(chǎn)日期為2006年8月，檢驗(yàn)日期為2006年12月24日，屬于注冊(cè)證書過期后生產(chǎn)；

3、B企業(yè)送貨上門把涉案產(chǎn)品銷售給A企業(yè)，其合同鑒定、產(chǎn)品安裝調(diào)試與貨款收取地點(diǎn)均是發(fā)生在A企業(yè)所在的M省某縣；

4、A企業(yè)于2007年3月以1.6萬元的價(jià)格購(gòu)買了涉案產(chǎn)品1臺(tái)，用于其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料的消毒滅菌，后經(jīng)檢驗(yàn)，其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料滅菌效果合格。[案件分析]（一）注冊(cè)證書過期是否屬于未經(jīng)注冊(cè)？

大家知道，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)置了一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)制度，其第二十一條明文規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。”由此可見，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)制度是許可制度的一部分，產(chǎn)品注冊(cè)是生產(chǎn)許可的必備條件之一。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條又規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)?！边@就告訴我們，產(chǎn)品注冊(cè)證書不是無限的，是有時(shí)間限制的，很顯然超過這個(gè)期限就是非法的。為此，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。案例中的涉與的產(chǎn)品，其注冊(cè)證書過期未辦理重新注冊(cè)而銷售，應(yīng)屬于未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

（二）A企業(yè)是否違法，如何處理？

本案中，A企業(yè)生產(chǎn)所用的消毒設(shè)備為未經(jīng)注冊(cè)，但其生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)為合格產(chǎn)品。由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目前未正式出臺(tái)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用不合格消毒設(shè)備的行為如何處理，監(jiān)管人員的處境非常尷尬。綜觀現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，對(duì)此規(guī)定不明確，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》雖然規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，但沒有明確的罰則。故在現(xiàn)行的法律體系下，對(duì)A企業(yè)使用不合格消毒設(shè)備的行為，只能是責(zé)令整改，記入生產(chǎn)企業(yè)檔案。

（三）誰對(duì)B企業(yè)的違法行為有管轄權(quán)？

在行政處罰管轄權(quán)方面，我國(guó)采用的是一般地域管轄原則。《行政處罰法》第二十條規(guī)定，行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。違法行為發(fā)生地包括違法行為的發(fā)生地、違法行為實(shí)施地、違法行為結(jié)果地，也就是說以上各地的縣級(jí)以上行政機(jī)關(guān)均有管轄權(quán)。《行政處罰法》第二十一條規(guī)定，對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。如何看待本案中N省B企業(yè)違法行為的發(fā)生地？首先要搞清楚生產(chǎn)與銷售的關(guān)系。生產(chǎn)的最終目的是為了銷售，生產(chǎn)與銷售是一個(gè)連續(xù)的過程，是一個(gè)整體，從某種程度上可以說，銷售是整個(gè)生產(chǎn)過程的一部分。B企業(yè)的注冊(cè)地在M省，但其銷售行為的實(shí)施地是在M?。ê炗喓贤⑺拓浬祥T安裝、收取貨款均發(fā)生在M?。?，銷售做為生產(chǎn)的目的，可以說，B企業(yè)的違法生產(chǎn)行為的實(shí)施地是在N省，但其違法行為的結(jié)果地是在M省，因此M省和N省所在地藥監(jiān)部門都享有行政處罰管轄權(quán)，根據(jù)“先查處”原則，由最先立案的部門查處。

（四）涉案物品如何處理？

這又是個(gè)令人哭笑不得的問題，對(duì)B企業(yè)而言，其生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，本案中，其產(chǎn)品已銷售了，所有權(quán)已發(fā)生了轉(zhuǎn)移，已屬于A企業(yè)所有，執(zhí)法部門無權(quán)對(duì)B企業(yè)實(shí)施處罰的過程中對(duì)不屬于其所有的物品進(jìn)行沒收；對(duì)A企業(yè)而言，正如前文所說，由于處罰條款的缺失，執(zhí)法部門更無權(quán)實(shí)施沒收，這就導(dǎo)致了非法產(chǎn)品無法處理的尷尬境地。為此，筆者建議B企業(yè)召回其已銷售的非法產(chǎn)品。[處理情況]M省某縣食品藥品監(jiān)管局對(duì)實(shí)施了A企業(yè)責(zé)令整改，對(duì)B企業(yè)生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的行為予以沒收違法所得，并處違法所得3倍罰款，同時(shí)建議其召回已銷售的非法產(chǎn)品，并將案件移交其所在地的藥監(jiān)部門。是代理行為還是銷售行為【案例】2006年7月，某市食品藥品監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)院于2004年2月通過A市政府采購(gòu)中心以招標(biāo)方式采購(gòu)計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng),C醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司(以下簡(jiǎn)稱C公司)中標(biāo)。2004年2月6日，C公司與B醫(yī)院簽訂購(gòu)買計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱CR，屬二類醫(yī)療器械）購(gòu)貨合同,約定由C公司向B醫(yī)院提供計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)一套,B醫(yī)院向C公司支付貨款169.8萬元。2004年3月29日，C公司單方向B醫(yī)院出具了一份補(bǔ)充協(xié)議,告知貨到醫(yī)院驗(yàn)收合格后，一周內(nèi)付款135萬元至D公司（一外貿(mào)公司，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》），付款方式以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。2004年4月1日，在A市政府采購(gòu)中心的協(xié)調(diào)下，B醫(yī)院與D公司簽訂代理進(jìn)口合同，合同約定由D公司代理B醫(yī)院從國(guó)外進(jìn)口一套計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)；B醫(yī)院向D公司支付貨款169.8萬元。隨后，D公司以107.76萬元從境外進(jìn)口一套計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)，并于2004年8月20日將其運(yùn)抵B醫(yī)院，同時(shí)委托該醫(yī)療器械售后服務(wù)中心安裝。同年11月8日，D公司出具給B醫(yī)院進(jìn)出口代理服務(wù)發(fā)票，金額是169.8萬元。2004年11月25日至2005年3月28日，B醫(yī)院付給A市政府采購(gòu)中心169.8萬元，其中135萬元由A市政府采購(gòu)中心付給D公司，34.8萬元付給C公司?！痉制纭康谝环N意見認(rèn)為，該CR為D公司銷售給B醫(yī)院，D公司系無《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，B醫(yī)院屬?gòu)姆欠ㄇ蕾?gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。理由如下：D公司是C公司介紹給B醫(yī)院，名為代理進(jìn)口CR，事實(shí)上是代理C公司行使其招標(biāo)所得權(quán)利銷售CR。B醫(yī)院與D公司簽訂的代理進(jìn)口合同中明確規(guī)定以169.8萬元與D公司結(jié)算，但實(shí)際貨款只有107.76萬元，據(jù)此可知D公司收取了62.04萬元的代理費(fèi)。按照國(guó)家物價(jià)局發(fā)布的《進(jìn)口代理手續(xù)費(fèi)收取辦法》第五條第一款規(guī)定：“（一）金額在一百萬美元以下（含一百萬美元），費(fèi)率不超過2％，最低收費(fèi)額為一千元人民幣……”，D公司收取的“代理費(fèi)”已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過規(guī)定。綜上，D公司應(yīng)是披著“代理進(jìn)口”合法外衣的非法銷售行為。第二種意見認(rèn)為，D公司是向B醫(yī)院代理進(jìn)口CR，而不是銷售CR，并未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，只不過在代理過程中，D公司違反了《進(jìn)口代理手續(xù)費(fèi)收取辦法》和《委托代理進(jìn)口程序》等相關(guān)規(guī)定，所以該公司的行為應(yīng)由物價(jià)等部門來處理。理由如下：D公司與B醫(yī)院簽訂的是代理進(jìn)口合同，而非銷售合同；D公司向B醫(yī)院開具的是代理進(jìn)口服務(wù)發(fā)票，而非銷售發(fā)票；D公司實(shí)際收取了135萬元，其中107.76萬元為貨款，27.24萬元為代理費(fèi)，執(zhí)法人員只能認(rèn)為D公司的行為違反《進(jìn)口代理手續(xù)費(fèi)收取辦法》等相關(guān)規(guī)定，而不能將其定性為銷售?！驹u(píng)析】本案涉與的法律關(guān)系比較復(fù)雜，結(jié)合案情與上述分歧意見，筆者做如下分析：本案中，B醫(yī)院與C公司和D公司分別簽訂過兩個(gè)合同：一個(gè)是2004年2月6日，B醫(yī)院與C公司簽訂的計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)買賣合同；另一個(gè)是2004年4月1日，B醫(yī)院與D公司簽訂的醫(yī)療器械進(jìn)口代理合同。按照進(jìn)口代理合同規(guī)定，B醫(yī)院向D公司支付貨款，由D公司代理B醫(yī)院直接從國(guó)外進(jìn)口計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)。如果這一新的進(jìn)口代理合同取代了2004年2月6日B醫(yī)院與C公司簽訂的買賣合同，C公司就已徹底退出了交易。進(jìn)口代理關(guān)系和醫(yī)療器械買賣關(guān)系二者之間行為的性質(zhì)完全不同。在進(jìn)口代理的情況下，從事進(jìn)口代理服務(wù)的D公司既不屬于醫(yī)療器械的買方，也不屬于醫(yī)療器械的賣方，醫(yī)療器械的買方是B醫(yī)院，醫(yī)療器械的賣方是境外供貨商，D公司只是為相隔遙遠(yuǎn)的買賣雙方提供交易上的便利，D公司取得的代理費(fèi)在性質(zhì)上屬于服務(wù)費(fèi)收入，不屬于購(gòu)銷差價(jià)。在這種情況下，從事進(jìn)口代理服務(wù)的D公司不屬于買賣當(dāng)事人，也不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，不需要具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。由于國(guó)家對(duì)于二類以上醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)許可證制度，D公司沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，無權(quán)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂立醫(yī)療器械買賣合同。為了規(guī)避法律法規(guī)的這一強(qiáng)制性規(guī)定，D公司與B醫(yī)院簽訂了進(jìn)口代理合同，這實(shí)際上是一個(gè)沒有得到實(shí)際履行的虛假合同，企圖以此掩蓋其成為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的事實(shí)。根據(jù)《合同法》的相關(guān)規(guī)定，D公司與B醫(yī)院簽訂的進(jìn)口代理合同屬于無效合同，原因有二：一是該合同掩蓋著非法行為，即掩蓋D公司無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為；二是該合同中的意思表示不真實(shí)，雙方在合同訂立時(shí)既無意履行該合同，而且在實(shí)際當(dāng)中也沒有真正履行該合同。按照該合同，C公司不是合同當(dāng)事人，不享有任何合同權(quán)利，而實(shí)際上C公司在實(shí)際合同履行中獲得了34.8萬元，顯然實(shí)際履行的合同并非表面上的進(jìn)口代理合同。在實(shí)際交易中，D公司與B醫(yī)院按照雙方簽訂的進(jìn)口代理合同，開具票據(jù)，收款人也是D公司。從表面上看，該進(jìn)口代理合同得到了履行，但這些行為均屬于虛假行為。實(shí)際履行的合同是B醫(yī)院與C公司之間的醫(yī)療器械買賣