SMP-WL012印刷性包裝材料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2

文件名印刷性包裝材料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程版本號文件編碼SMP-WL01200起草專業(yè)審核形式審核起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄變更原因：替代執(zhí)行日期頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部一、目的：建立印刷性包裝材料標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，加強(qiáng)對印刷性包裝材料的管理，防止差錯(cuò)、混淆。二、范圍：適用于對標(biāo)簽、說明書、紙盒、紙箱及其它印有文字內(nèi)容的包裝材料的管理。三、責(zé)任1.庫房管理員對印刷性包裝材料的入庫驗(yàn)收、貯存及發(fā)放負(fù)責(zé)；2.車間對印刷性包裝材料的使用負(fù)責(zé)；3.QA對印刷性包裝材料的監(jiān)控負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容1.印刷性包裝材料管理1.1藥品標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》。1.2印有文字內(nèi)容包裝材料及紙盒按類標(biāo)簽管理。1.3不同產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、印有文字內(nèi)容的包裝材料、包裝紙盒的大小、形狀、顏色要有明顯的區(qū)別，不得相互雷同。2.印制印刷性包裝材料流程2.1標(biāo)簽、使用說明書及作為類標(biāo)簽管理的包裝材料的設(shè)計(jì)由銷售經(jīng)理負(fù)責(zé)，設(shè)計(jì)并，對其進(jìn)行初審，經(jīng)初審后的樣稿交QA及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)后方可交印刷廠復(fù)印。2.2物質(zhì)部將批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)樣稿交付已審批的印刷廠，由印刷廠提供樣品。2.3物資部對印刷樣品進(jìn)行核對、檢查，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求后，再交QA主任及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人最后審定，批準(zhǔn)后方可與印刷廠家簽訂批量供貨合同。2.4物質(zhì)部、庫房及質(zhì)量管理部均應(yīng)對印刷樣品進(jìn)行留底以作為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。2.5當(dāng)所印刷的第一批包材送到物質(zhì)部時(shí)，QA應(yīng)根據(jù)印刷樣品逐一核對，無誤后需抽取4份包材蓋章一份留檔，另3份分發(fā)至物資部、生產(chǎn)管理部，作為下次到貨的初驗(yàn)樣品。3.對供貨單位的要求和管理3.1在雙方簽訂合同時(shí)，要求供貨方將下列項(xiàng)目寫入合同正式條款：3.1.1供貨方嚴(yán)格按合同數(shù)生產(chǎn)，如果多生產(chǎn)，應(yīng)如實(shí)告訴我公司，并將多生產(chǎn)的產(chǎn)品運(yùn)來我公司保管3.1.2生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢品要及時(shí)銷毀，做到妥善處理3.1.3生產(chǎn)出的成品及廢品在未處理前均要有專（庫）區(qū)存放管理3.1.43.1.5如因供貨方管理不善將標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包裝材料流入社會3.2要求供貨方對印制的標(biāo)簽、說明書、合格證的包裝數(shù)要準(zhǔn)確，包裝要牢固，防止在搬運(yùn)中散落。3.3印刷模板的管理：要求供貨方對模板妥善保管，不得遺失，若因管理不善或其他原因?qū)е履０辶魅肷鐣?，造成損失由供貨方全權(quán)負(fù)責(zé)，并追究其相應(yīng)責(zé)任。3.4印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。3.5若不生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，物質(zhì)部應(yīng)及時(shí)向印刷單位收回印刷模板，并按規(guī)定程序履行審批手續(xù)后，在QA監(jiān)督下及時(shí)銷毀。4.印制印刷性包裝材料的入庫：包裝材料、標(biāo)簽、說明書的入庫驗(yàn)收按照《物料驗(yàn)收入庫標(biāo)準(zhǔn)管理/SMP-WL004》執(zhí)行。5.印制印刷性包裝材料的貯存5.1專庫管理，不同品種以及同一品種、不同規(guī)格的標(biāo)簽、說明書、合格證、印有文字內(nèi)容的內(nèi)包材要分開存放，不得混放，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。5.2切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。5.3注意防潮、防蟲、防鼠，做到無霉?fàn)€，不損壞。5.4因故停止使用、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)隔離存放，掛上紅色不合格標(biāo)志，并按《不合格(廢)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程/SMP-QA014》及時(shí)處理。5.5車間內(nèi)部印制印刷性包裝材料的貯存5.5.1領(lǐng)好的標(biāo)簽放置在車間指定位置，說明書、瓶貼存放在柜子中上鎖管理；紙盒、紙箱存放在打印間。5.5.2打印完成后瓶貼放置在柜子中上鎖管理；紙盒按貨號捆扎，放置在紙箱中，打上封口膠，紙箱放置在墊倉板上，貼上標(biāo)示卡，注明品名、批號、貨號、操作日期及人員，噴碼人員不在打印室時(shí)應(yīng)將打印室上鎖。6.印制印刷性包裝材料的領(lǐng)用及發(fā)放：按包裝指令限額領(lǐng)用，如領(lǐng)用數(shù)量不足以滿足包裝量或外包裝不符合規(guī)定的，則需按照《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程/SMP-QA021》處理后，再補(bǔ)領(lǐng)料或做其他處理。6.1庫房對車間：按《物料發(fā)放及使用標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程/SMP-WL006》執(zhí)行。6.2車間對班組6.2.1包裝人員按照批包裝指令在噴碼組領(lǐng)取說明書、紙盒、瓶貼、紙箱等標(biāo)簽。領(lǐng)取時(shí)應(yīng)生產(chǎn)日期、批號、有效期至6.2.27.印制印刷性包裝材料的使用7.1噴碼組按照批包裝指令，在瓶貼上打印生產(chǎn)批號，在紙盒、紙箱上打印貨號、生產(chǎn)日期、批號、有效期至。7.2完成所有成品裝箱后，包裝人員應(yīng)清點(diǎn)未使用的包裝材料，并至噴碼組退料，填寫記錄。7.3噴碼組人員在包裝結(jié)束后應(yīng)統(tǒng)計(jì)包材使用數(shù)、損耗數(shù)、結(jié)存數(shù)，并與領(lǐng)用數(shù)相比較。應(yīng)符合產(chǎn)品物料平衡規(guī)定。如物料平衡偏移的，則應(yīng)按照《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程/SMP-QA021》處理。待處理后，才能進(jìn)行成品寄庫和外包材退庫。7.4噴碼組人員按照各外包材結(jié)存后數(shù)量，