醫(yī)療器械注冊證書糾錯

醫(yī)療器械注冊證書糾錯-技術(shù)審評環(huán)節(jié)管理規(guī)范（發(fā)布日期二OO七年三月二十六日）2007-05-0814:48

一、醫(yī)療器械注冊證書糾錯是指對醫(yī)療器械注冊證書中的內(nèi)容在產(chǎn)品注冊中由于操作失誤造成的注冊證書中相關(guān)信息錯誤進(jìn)行糾正的過程。

二、由技術(shù)審評環(huán)節(jié)造成醫(yī)療器械注冊證書相關(guān)信息錯誤的，適用于本規(guī)范。

三、非技術(shù)審評環(huán)節(jié)造成醫(yī)療器械注冊證書相關(guān)信息錯誤的，由審評中心轉(zhuǎn)入相關(guān)部門處理（屬于打證錯誤的，退行政受理服務(wù)中心；屬于行政批件錯誤的，轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司）。

四、糾錯的范圍：

1、技術(shù)審查報告書寫錯誤導(dǎo)致注冊證書相關(guān)信息錯誤的；

2、由于原注冊申報資料差錯而造成的，并且其糾錯申報資料證明確系應(yīng)該糾正的。但凡屬《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34第情形規(guī)定的，不在此范圍。

五、糾錯的程序

1、中心資料組收到行政受理服務(wù)中心轉(zhuǎn)來的糾錯申報資料后，于1個工作日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)入相應(yīng)的審評處。

2、審評處長在1個工作日內(nèi)將資料分發(fā)到相應(yīng)的主審人。

3、主審人收到糾錯申報資料后，于6個工作日內(nèi)提出是否同意糾錯的意見及理由后交處長。如主審人認(rèn)為需查、借原注冊資料的，應(yīng)填寫《查、借資料批準(zhǔn)單》，并經(jīng)處長批準(zhǔn)。

4、處長于2個工作日內(nèi)提出復(fù)審意見，并將資料轉(zhuǎn)入中心資料組。

5、中心資料組于1個工作日內(nèi)將糾錯意見轉(zhuǎn)中心分管主任。

6、中心分管主任于2個工作日內(nèi)簽發(fā)，并將糾錯意見轉(zhuǎn)入中心資料組。

7、中心資料組于2個工作日內(nèi)將糾錯資料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司。

六、糾錯的要求：

1、注冊證書糾錯應(yīng)當(dāng)依據(jù)原注冊申報資料；

2、注冊證書糾錯過程中不應(yīng)加入新的技術(shù)資料；

3、糾錯中涉及標(biāo)準(zhǔn)及說明書中相關(guān)內(nèi)容書寫錯誤的，申請人在糾錯申報時應(yīng)當(dāng)一并提交修訂后的說明書及修標(biāo)單（一式二份）；

4、主審人收到注冊證書糾錯申報資料后，對其內(nèi)容進(jìn)行審查，必要時可查、借原注冊資料，同時需填寫《醫(yī)療器械注冊證書糾錯-技術(shù)審評環(huán)節(jié)審查意見》。

5、如需申請人補(bǔ)充資料的，按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)充資料管理規(guī)范》中電話通知的方式進(jìn)行，電話通知單發(fā)出后停止審評計時。

七、本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。

八、本規(guī)范自發(fā)布之日起實施。

附件：醫(yī)療器械注冊證書糾錯-技術(shù)審評環(huán)節(jié)審查意見表

附件：

醫(yī)療器械注冊證書糾錯-技術(shù)審評環(huán)節(jié)審查意見表

產(chǎn)品名稱受理號申請人注冊代理注冊證號錯誤類型技術(shù)審評環(huán)節(jié)錯誤（）其它環(huán)節(jié)錯誤（）審查意見及理由主審日期年月日復(fù)審日期年月日簽