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——TTC法在化妝品原料安全評(píng)估中應(yīng)用示例(化學(xué)物質(zhì))注:實(shí)例所用數(shù)據(jù)非真實(shí)數(shù)據(jù),僅供方法參考。一、待評(píng)估物質(zhì)信息中文名稱:己基癸醇,《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》中03202號(hào)INCI名稱/英文名稱:HEXYLDECANOLCAS號(hào):2425-77-6化妝品中濃度及使用產(chǎn)品類別:0.0001%,身體乳分子式:C16H34O結(jié)構(gòu)式:二、待評(píng)估物質(zhì)基本理化特性物理狀態(tài):無(wú)色液體熔點(diǎn)/凝固點(diǎn):-69℃相對(duì)密度:0.8369,20℃沸點(diǎn):300℃蒸汽壓:0.004mbar,38℃溶解度:<1mg/L脂水分配系數(shù):6.66閃點(diǎn):159℃燃點(diǎn):238℃粘度:41.1mPas,20℃三、待評(píng)估物質(zhì)毒理學(xué)信息急性毒性:根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試,該原料在大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中,LD50>5000mg/kg且無(wú)動(dòng)物死亡,表明該原料急性經(jīng)口毒性為實(shí)際無(wú)毒級(jí);皮膚刺激性:在家兔多次皮膚刺激試驗(yàn)中,采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗(yàn),顯示該成分為無(wú)刺激性;皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng):經(jīng)毒理學(xué)測(cè)試或分析判斷,該原料無(wú)光毒性和光變態(tài)反應(yīng)性;皮膚致敏性:根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試,局部封閉涂皮(BuehlerTest,BT)試驗(yàn)中,采用0.1%的該原料進(jìn)行測(cè)試,未見皮膚變態(tài)反應(yīng);遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn):經(jīng)細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)測(cè)試或軟件(QSARToolbox和VEGA)預(yù)測(cè)并經(jīng)分析判斷,該原料遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)為陰性;其他:未收集到該成分其他毒理學(xué)信息。四、評(píng)估步驟(一)判斷待評(píng)估物質(zhì)是否符合TTC使用范圍已知待評(píng)估物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),在產(chǎn)品中的含量較低,主要暴露途徑為經(jīng)皮,暴露量可計(jì)算,缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù),且不屬于需排除的情形,故可用TTC法進(jìn)行評(píng)估。(二)計(jì)算全身暴露量全身暴露量(SED):SED=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重其中:日均使用量為7.82g/day,參考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION(12THREVISION)》;駐留因子:1.00;體重一般為默認(rèn)的成人體重:60kg;經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。SED=7.82×106×1.00×0.0001%×100%÷60=0.13μg/kgbw/day。(三)待評(píng)估物質(zhì)是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物該物質(zhì)為非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。(四)結(jié)論根據(jù)物質(zhì)分類原則或使用分類軟件(Toxtree或QSARToolbox等)并經(jīng)確認(rèn),己基癸醇屬于CramerI類物質(zhì)。身體乳中濃度為0.0001%的己基癸醇的全身暴露量為0.13μg/kgbw/day,小于CramerI類物質(zhì)的毒理學(xué)關(guān)注閾值46μg/kgbw/day。綜上所述,對(duì)己基癸醇的毒理學(xué)信息和TTC評(píng)價(jià)結(jié)果等
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