帕拉米韋注射液臨床應(yīng)用解讀及優(yōu)勢

帕拉米韋注射液臨床用藥優(yōu)勢目錄CONTENTS02

安全性05

公平性01

藥品基本信息04

創(chuàng)新性03

有效性藥品通用名稱帕拉米韋注射液注冊規(guī)格15ml：

0.15g藥品類別西藥是否為獨家否藥品注冊分類化學(xué)藥品3類是否為OTC否中國大陸首次上市時間2023-03中國大陸目前已上市廠家中潤藥業(yè)有限公司；2023-03-24批準(zhǔn)揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司；2023-05-29批準(zhǔn)

云南先施藥業(yè)有限公司；2023-06-07批準(zhǔn)成都百裕制藥股份有限公司；2023-06-07批準(zhǔn)齊魯制藥（海南）有限公司；2023-06-27批準(zhǔn)全球首次上市地區(qū)日本全球首次上市時間2010-01適應(yīng)癥用于治療甲型或乙型流行性感冒。用法用量成人：常用劑量為每次帕拉米韋300

mg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注。對于因合并癥等病情可能會加重的患

者，劑量為每日一次600

mg并經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。此外，根據(jù)年齡

及癥狀可酌情減量。兒童：常用劑量為每日一次帕拉米韋10

mg/kg，經(jīng)15分鐘以上單次靜脈滴注，根據(jù)癥狀可連續(xù)多日重復(fù)給藥。

每次劑量不得超過600

mg。藥品基本信息Basic

Information012024-7-11

3所治療

疾病基

本情況流行性感冒簡稱流感，是由流感病毒引起的急性呼吸道感染的一種呼吸道傳染?。慌c普通感冒相比，流感多呈現(xiàn)高熱、疼痛感明

顯和并發(fā)癥多等特點。基于國家流感樣疾病監(jiān)測哨點醫(yī)院的數(shù)據(jù)估計，每年有340萬病例因流感樣疾病就診，平均每年約有8.81

萬(95%CI8.42萬

~9.20萬)例流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾病導(dǎo)致死亡，

占呼吸系統(tǒng)疾病死亡的8.2%(95%CI7.8%

~9.6%)。同領(lǐng)域治療藥

物對比參照藥品名稱上市時間是否醫(yī)保藥理機制對比金剛乙胺2001年是M2離子通道阻滯劑其對目前流行的流感病毒株耐藥阿比多爾2006年是血凝素(HA)抑制劑與之相比帕拉米韋臨床數(shù)據(jù)更豐富且可應(yīng)用于全年齡段人群（阿比多爾僅限成人使

用）奧司他韋2001年是神經(jīng)氨酸酶抑制劑(

NAI)帕拉米韋與之臨床療效相當(dāng)且嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，

由于帕拉米韋是靜脈給藥因而更適合用于重癥流感患者及幼兒的抗病毒治療。帕拉米韋氯化鈉2013年是神經(jīng)氨酸酶抑制劑(

NAI)帕拉米韋注射液與其主要成分、適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量均相同，僅規(guī)格、輔

料（其為氯化鈉和稀鹽酸，帕拉米韋注射液為氯化鈉和注射用水）、滴注時間不同

（其需30分鐘以上，帕拉米韋僅需15分鐘）。參照藥品名稱是否醫(yī)保規(guī)格單價用法用量費用類型療程金額（元）帕拉米韋氯化鈉注射液是100ml:300mg/900mg195.82成人一般用量為300mg，單次靜

脈滴注，滴注時間不少于30分鐘次均費用可每日一次，1

~5天連續(xù)重復(fù)給藥。195.82藥品基本信息Basic

Information01藥品說明書收載的安全性信息【不良反應(yīng)】

1.休克、過敏性反應(yīng)2.

白細(xì)胞減少、

中性粒細(xì)胞減少

3.急性肝炎、肝功能損害、黃疸4.急性腎損害

5.精神神經(jīng)癥狀（意識障礙、譫妄、幻覺、妄想、痙攣等）、異常行為

6.肺炎7.中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、史蒂文斯-約翰孫綜合征（Stevens-Johnson綜合征）8.血小板減少9.出血性結(jié)腸炎

【禁忌】

對本品成分有過敏史的患者不得用藥。【注意事項】

1.本品治療時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮本品的必要性

2.細(xì)菌感染癥合并流感病毒感染時，可能會與流感樣癥狀相混淆

3.給藥后應(yīng)立即密切監(jiān)測患者的狀態(tài)，如進(jìn)行

肝功能檢查4.輔料成分（氯化鈉、注射用水）可引起鈉負(fù)荷及循環(huán)血液容量增加，可能會造成心臟負(fù)擔(dān)

5.對于腎功能損害患者，應(yīng)根據(jù)肌酐清除率值相應(yīng)地調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】

帕拉米韋對主要的人類肝細(xì)胞色素P450（CYP）酶CYP1A2、2A6、2C9、2C19、2D6、2E1及3A4未顯示出抑制作用，對CYP1A2、2A6、2C9、2D6

及3A4未顯示出誘導(dǎo)作用。此外，帕拉米韋不是P-糖蛋白的底物，對P-糖蛋白介導(dǎo)的藥物轉(zhuǎn)運也未顯示出抑制作用（體外試驗）。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況和藥品安全性研究結(jié)果1.FDA官網(wǎng)查詢顯示帕拉米韋在美國由BioCryst制藥公司上市，且目前未見撤市。

FDA官網(wǎng)公示的說明書中無黑框警告信息，且近5年內(nèi)官網(wǎng)未發(fā)布過帕拉米韋相關(guān)的安

全性警告信息。2.根據(jù)歐盟公眾評估報告（EPAR）顯示帕拉米韋嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見、獲益大于風(fēng)險，公示的說明書無黑框警告信息，且近5年內(nèi)官網(wǎng)未發(fā)布過帕拉米韋相關(guān)的安全性警

告信息。3.我國藥品評價中心官網(wǎng)查詢顯示未發(fā)布過帕拉米韋相關(guān)的安全性警告信息。4.臨床研究顯示：帕拉米韋在劑量范圍內(nèi)基本呈線性動力學(xué)特征，主要以原型經(jīng)腎臟消除，多次給藥未見蓄積現(xiàn)象，性別間差異很??；帕拉米韋不良反應(yīng)發(fā)生率小，主

要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、

嘔吐、

網(wǎng)織紅細(xì)胞降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、甘油三酯升高、頭暈、頭痛、

出汗、乏力、失眠、胸悶、心悸、咳嗽、胸痛、腰背疼痛等，

不良反應(yīng)均為輕度（單項發(fā)生率在1%以下），

停藥后可恢復(fù)，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，無死亡病例發(fā)生，療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。與同領(lǐng)域藥品安全性對比臨床研究表明，與奧司他韋相比,嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（摘自《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識（2022版）》）02

安全性Security2024-7-11

5對照藥品文獻(xiàn)主要結(jié)論奧司他韋《帕拉米韋與奧司他韋治療兒童流行性感冒的臨床

療效及藥物經(jīng)濟學(xué)對比的Meta分析》國內(nèi)學(xué)者王新華報道的帕拉米韋與奧司他韋治療兒童流行性感冒的臨床療效的Meta分析顯示，帕拉米

韋治療兒童流感的臨床有效率（91.52%）高于奧司他韋組（79.16%）?！杜晾醉f注射液說明書》

FDA2021年更新FDA說明書指出帕拉米韋組成人流感伴發(fā)癥狀緩解時間比安慰劑組提前21小時，體溫恢復(fù)正常的時間

提前約12小時；患兒接受帕拉米韋后癥狀緩解時間(79h)比奧司他韋組(100h)縮短21個小時?！秲和鞲性\斷與治療專家共識（2020年版）》《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(2022版)》《兒童流感診斷與治療專家共識(2020年版)》

中指出，

目前敏感性測試中99%的甲型H1N1病毒株對帕拉米韋敏感，對奧司他韋治療無反應(yīng)或者曾使用奧司他韋預(yù)防流感無效的患兒，可考慮使用帕拉米韋

替代治療?！冻扇肆餍行愿忻霸\療規(guī)范急診專家共識(2022版)》

中指出帕拉米韋適用于重癥、無法接受吸入或口服NAI(神經(jīng)氨酸酶抑制劑)和對其他NAI

(神經(jīng)氨酸酶抑制劑)療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者。臨床指南/診療規(guī)范推薦《成人流行性感冒抗病毒治療專家共識》

中華傳染病雜志2022年11月第40卷第11期；《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識(2022版)》

中國急救醫(yī)學(xué)2022年12月第42卷第12期；

《兒童流感診斷與治療專家共識(2020年版)》

中華實用兒科臨床雜志2020年9月第35卷第17期技術(shù)審評報告該品種無技術(shù)審評報告032024-7-11

6有效性Validity與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足

序號改善點帕拉米韋氯化鈉注射液帕拉米韋注射液1輔料成分更簡單氯化鈉、稀鹽酸氯化鈉、注射用水2給藥劑量更小(更適合部分特殊人群，如心

衰患者)成人常用劑量300mg時，

注射100ml藥品成人常用劑量300mg時，

注射30ml藥品3給藥時間更短成人常用劑量300mg時，

30分鐘以上靜脈滴注成人常用劑量300mg時，

15分鐘以上靜脈滴注4貯藏條件要求更低25℃以下不超過30℃04

創(chuàng)新性Innovativeness應(yīng)用創(chuàng)新根據(jù)帕拉米韋注射液和帕拉米韋氯化鈉注射液說明書，兩者相比：數(shù)據(jù)估計每年有340萬病例因流感樣疾病就診，平均每年約有8.81萬例流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾

病導(dǎo)致死亡，

占呼吸系統(tǒng)疾病死亡的8.2%。帕拉米韋注射液可治療使用其它同類藥物（神經(jīng)

氨酸酶抑制劑）療效不佳的重癥流感患者、

降低死亡率，且可應(yīng)用于兒童患者。符合“保基本”原則描述以帕拉