輸配水設備生產企業(yè)現場衛(wèi)生監(jiān)督審核表

PAGEPAGE1化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現場檢查表檢查類別：□新建辦證□新增生產類別□到期換證□遷址換證□擴建換證□改建換證生產企業(yè)名稱：生產企業(yè)地址：法人代表/負責人：衛(wèi)生管理人員：聯(lián)系電話：郵政編碼：產品類別：職工總數：人生產人員總數：人現場檢查必須各項指標均達到合格，方符合規(guī)范要求。結論：□通過□整改后予以通過□不予通過檢查員(簽名)：、檢查組長(簽名)：年月日山東省食品藥品監(jiān)督管理局制檢查項目檢查內容分值合格得分評分標準扣分原因備注一、選址設施和設備的衛(wèi)生要求(滿分25分)1.1企業(yè)應建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30米可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區(qū)之間有不少于30米22周圍30米內有污染源扣2分少于30米的防護距離扣2分否決項1.2生產區(qū)、非生產區(qū)設置應能保證生產連續(xù)性且不得有交叉污染22不能保證生產連續(xù)性扣1分可能產生交叉污染的扣1分否決項1.3根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業(yè)線。每條生產車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米；單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。22生產車間作業(yè)線不符合生產工藝要求扣1分車間總面積不符合要求扣1分否決項1.4應根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區(qū)，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間，干燥間，儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等；各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。32每缺一間（區(qū)）扣1分每有一間（區(qū)）面積不符合要求扣1分1.5生產工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。11人、物流未分開扣1分否決項1.6產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發(fā)性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應配備相應的防爆設施。11不符合要求扣1分否決項1.7動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛(wèi)生。11影響車間衛(wèi)生扣1分否決項1.8地面平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝加蓋，排水管防止廢水倒流。21地面不符合要求扣1分需清潔的工作區(qū)地面無坡度或地漏扣1分地漏不能防止蟲媒等扣1分地漏或排水溝不加蓋扣1分1.9生產車間內墻壁及頂棚的表面符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層由地面至頂棚全部涂襯，其他生產車間的防水層不得低于1.521墻壁及頂棚材料不符合要求扣1分防水層高度不符合要求扣1分1.10倉庫內有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上21庫存貨物不符合存放要求扣1分倉庫衛(wèi)生狀況較差扣1分通風及四防設施不全扣1分1.11生產車間更衣室應配備衣柜、鞋架等設施，衣柜、鞋柜采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。21無衣柜、鞋架等設施扣1分無流動水洗手設施的扣1分無非手接觸式洗手設施扣1分1.12生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求22有一個車間不符合要求扣2分否決項1.13采用消毒處理的車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。生產車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。廁所不得設在生產車間內部，應為水沖式廁所；廁所與車間之間應設緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。32有一項不符合要求扣1分二、原料和包裝材料衛(wèi)生要求(滿分10分)2.1企業(yè)應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。22無原料的檢驗報告或品質證明材料扣2分證明材料不全扣2分否決項2.2生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛(wèi)生標準的要求（pH值除外）。11水質不符合GB5749-2006標準扣1分否決項2.3各種原料按待檢、合格、不合格分別存放；不合格原料按有關規(guī)定及時處理，有處理記錄。11不符合要求的，扣1分否決項2.4經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名、供應商名稱、規(guī)格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名或中文化學名稱。32原料信息不完整扣1分無相應的INCI名或中文化學名稱的扣1分2.5庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期審查和盤點。11無入、出庫記錄的扣1分否決項2.6原料、包裝材料和成品應分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。21有一項不符合要求扣1分三、生產過程的衛(wèi)生要求(滿分25分)3.1企業(yè)制定相應的標準操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產，并做好記錄。21無標準操作規(guī)程扣1分生產記錄不完整的扣1分3.2生產操作應在規(guī)定的功能區(qū)內進行；應合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品。21不在規(guī)定功能區(qū)內生產操作扣2分物料不能合理傳遞扣1分3.3應配備水質處理設備。生產中應定期監(jiān)測生產用水中的pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄。21無水質處理設備扣2分無生產用水監(jiān)測記錄扣1分扣1分3.4原料應嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。32無稱量、投料記錄的扣3分記錄不完整的扣1分3.5生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，并建立清洗消毒記錄。生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。21生產設備、容器、工具等在使用前后不進行清洗消毒或無清潔消毒記錄扣2分清潔消毒記錄不完整扣1分車間清潔狀況較差扣1分3.6生產車間各功能區(qū)內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。21擅自改變功能區(qū)用途扣2分生產車間內存放與化妝品生產無關物品扣1分3.7生產過程中的各項原始記錄應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。（包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等）。21記錄不完整的扣1分保存期不按規(guī)定期限的扣1分3.8生產過程中應對原料、半成品、成品進行衛(wèi)生質量監(jiān)控；對半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中、灌裝間工作臺表面和工人手表面的細菌菌落總數進行檢測。半成品經檢驗合格后方可進行灌裝。32原料、半成品、成品微生物檢驗記錄和上述菌落總數檢測記錄缺一項扣1分未開展檢測工作的扣3分3.9企業(yè)的衛(wèi)生質量檢驗室應具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群）檢驗的能力。22有一項不能檢驗扣2分否決項3.10每批化妝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。32無檢驗記錄扣3分記錄項目不完整扣1分3.11產品的標識標簽必須符合國家有關規(guī)定。22不符合要求的扣2分否決項四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求(滿分10分)4.1產品貯存有管理制度，內容包括與產品衛(wèi)生質量有關的貯存要求，規(guī)定產品必需的貯存條件。21無管理制度扣2分管理制度內容不完整扣1分4.2未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志；經檢驗的成品，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存；不合格品貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。21無待檢、合格品或不合格品標志的扣1分扣1分4.3成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。21無入庫記錄的扣2分記錄不完整的缺一項扣1分4.4產品出庫須做到先進先出。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。21無出庫記錄的扣2分出庫記錄不完整的扣1分出庫記錄、銷售記錄未保存至規(guī)定期限的扣1分4.5不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，倉庫設立退貨區(qū)用于儲存退貨產品，退貨產品應明顯標記并有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?1不合格品無處理記錄的扣1分無退貨區(qū)和退貨記錄的扣1分五、衛(wèi)生管理(滿分10分)5.1建立衛(wèi)生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門，制定衛(wèi)生管理制度。設置專職的化妝品衛(wèi)生管理員，參加相關培訓，具有健康合格證明，并積極履行職責。22無獨立質量管理部門扣2分無專職衛(wèi)生管理員或衛(wèi)生管理員無健康證明、未參加培訓或未履行職責扣2分否決項5.2質量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導，設立與生產能力相適應的衛(wèi)生質量檢驗室。。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。22不符合要求扣2分否決項5.3設立與生產規(guī)模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。每批產品均應有留樣，并保存至產品保質期后六個月。21留樣產品不全的扣1分未保存至規(guī)定期限的扣1分5.4有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產品保質期后半年。21檢驗記錄不全或未保存至規(guī)定期限扣1分5.5企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。21無報告制度、無專門機構或人員管理的扣1分六、人員資質要求(滿分10分)6.1生產企業(yè)的管理者應熟悉化妝品有關衛(wèi)生法規(guī)、標準，參加管理部門的培訓，規(guī)范生產。22管理者未參加培訓的扣2分否決項6.2直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛(wèi)生知識培訓并經考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。42有1人未經培訓或無健康證明的扣1分6.3從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員上崗前應經衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓并通過省級衛(wèi)生行政部門考核。22未經檢驗專業(yè)培訓或省級衛(wèi)生行政部門審核的扣2分否決項6.4從業(yè)人員每年培訓應不得少于1次，并有培訓考核記錄。21無年度培訓考核記錄的扣2分記錄不完整扣1分七、個人衛(wèi)生(滿分10分)7.1從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生。生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。21未洗凈、消毒雙手的扣2分未穿戴工作服或工作服不整潔或穿戴不合要求扣1分7.2直接從事化妝品生產的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。21發(fā)現一人不符合要求扣1分7.3禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產場所，不得將個人生活用品帶入生產車間。21發(fā)現1人不符合要求扣1分7.4工作服應有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。每名從業(yè)人員應有兩套或以上工作服。21工作服清潔狀況較差扣1分每名從業(yè)人員只有一套工作服的