醋酸奧曲肽工作對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件編碼頁碼醋酸奧曲肽工作對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)替代版本執(zhí)行日期起草人：部門姓名簽名日期QA袁加全審核人：部門姓名簽名日期研發(fā)部馬進(jìn)QC吳彥QA劉萍批準(zhǔn)人：部門姓名簽名日期質(zhì)量部趙飛文件分發(fā)范圍：QA、QC、生產(chǎn)部目錄1.目的 32.范圍 33.職責(zé) 34.參考依據(jù) 35.內(nèi)容 35.1物料的描述 35.2醋酸奧曲肽工作對照品定性和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35.3貯存條件 45.4復(fù)標(biāo)期 45.5復(fù)驗項目 46.附件 47.相關(guān)文件 48.變更記錄 41.目的：建立醋酸奧曲肽工作對照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于成都圣諾生物制藥有限公司醋酸奧曲肽工作對照品質(zhì)量的控制。3.職責(zé)：QC依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，QA按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。4.參考依據(jù)：醋酸奧曲肽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控要求5.內(nèi)容：5.1物料的描述5.1.1物料名稱中文名稱：醋酸奧曲肽5.1.2產(chǎn)品代碼：C1-0125.1.3分子量：1019.265.1.4分子結(jié)構(gòu)5.2醋酸奧曲肽工作對照品定性和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類白色凍干粉末或疏松塊狀物鑒別質(zhì)譜鑒別(MS)本品的質(zhì)譜分子量應(yīng)為1018.4±1.0*液相鑒別本品主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致**結(jié)構(gòu)確認(rèn)氨基酸序列分析a)結(jié)構(gòu)確證檢驗項目為首次鑒別該來源對照品時檢測，確證之后不再檢測。b)結(jié)構(gòu)解析正確。核磁共振（1HNMR和13CNMR）紫外掃描圖譜（UV）紅外光譜（IR）水分不得過5.0%三氟乙酸不得過0.25%醋酸應(yīng)為5.0%～12.0%有關(guān)物質(zhì)脫蘇氨醇8奧曲肽不得過0.2%未知單雜不得過0.3%總雜不得過1.0%肽含量按外標(biāo)法計算，奧曲肽含量不得低于80.0%。備注：*為檢測不同批號工作對照品時檢測，首次檢驗該來源對照品時無需檢測,但需檢測**項。**首次鑒別該來源對照品時檢測，確證之后，復(fù)標(biāo)或不更換來源時無需檢測，但更換樣品批號時需檢測*項。5.3貯存條件遮光，密封，2-8℃保存。5.4復(fù)標(biāo)期6個月5.5復(fù)驗項目性狀、水分、醋酸、含量6.附件無7.相關(guān)文件