糾正措施和預防措施控制程序

XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。糾正措施和預防措施控制程序1.0目的本程序旨在通過實施有效的糾正和預防措施，持續(xù)優(yōu)化本公司產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，以滿足客戶和市場不斷變化的需求。2.0適用范圍本程序詳細規(guī)定了公司糾正和預防措施的制定、執(zhí)行、跟蹤以及驗證的流程，適用于公司所有與質(zhì)量相關的問題及其改進措施。3.0職責分配3.1質(zhì)管部：3.1.1負責在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時發(fā)布《糾正和預防措施處理單》；3.1.2組織相關部門共同制定針對性的糾正和預防措施；3.1.3跟蹤并驗證糾正和預防措施的實施效果；3.1.4對管理評審中識別出的不合格項，負責開具《糾正和預防措施處理單》，并推動責任部門實施相應的改進措施。3.2審核員：3.2.1負責對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項開具《不合格報告》；3.2.2對不符合項所采取的糾正和預防措施的實施效果進行持續(xù)的跟蹤和檢查。3.3各部門：3.3.1根據(jù)《糾正和預防措施處理單》或《不合格報告》的要求，負責實施相應的糾正和預防措施；3.3.2積極參與質(zhì)量問題的分析和改進工作，確保問題得到根本解決。3.4管理者代表：3.4.1監(jiān)督并協(xié)調(diào)公司糾正和預防措施的落實工作；3.4.2確保糾正和預防措施的有效性和及時性，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。4.0工作程序4.1持續(xù)改進的策劃為確保本公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和效率，需對實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的各個過程和活動進行周密的持續(xù)改進策劃。策劃應聚焦以下關鍵方面：明確改進項目的具體目標和總體要求，確保方向明確、可操作性強。對現(xiàn)有過程進行深入分析，識別存在的問題和不足，從而合理確定改進方案。實施有效的改進措施，并對改進成果進行客觀評價，確保持續(xù)改進的良性循環(huán)。4.2糾正預防措施啟動原則在以下情況下，需啟動相應的糾正和預防措施以實施改進：產(chǎn)品質(zhì)量方面：當產(chǎn)品質(zhì)量問題可能導致或已經(jīng)導致死亡、嚴重傷害時。產(chǎn)品或過程存在可能影響人身安全、產(chǎn)品安全的隱患，或法律法規(guī)政策變化對產(chǎn)品風險程度造成不可接受的影響時。產(chǎn)品或過程中頻繁出現(xiàn)重復性失效，并導致顯著不良后果，或統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示出不利于質(zhì)量控制的嚴重趨勢時。其他原因?qū)е碌拿黠@不良后果或潛在嚴重不良情形，經(jīng)質(zhì)管部評估需啟動糾正和預防措施的?？蛻舴答?投訴經(jīng)評估后，發(fā)現(xiàn)存在嚴重情形的。管理評審會議中，質(zhì)量目標未達標或需要進一步提升時。依據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》，內(nèi)審總結會議決定需啟動糾正預防措施的事宜。第三方或第二方審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，經(jīng)質(zhì)管部會議決定需采取糾正預防措施的。環(huán)境方面：當水、電、原材料等資源出現(xiàn)嚴重浪費時。環(huán)境監(jiān)測后出現(xiàn)的不符合項，需要立即采取措施予以糾正和預防的。在這些情況下，質(zhì)管部需迅速響應，組織相關部門啟動糾正和預防措施，確保問題得到及時有效的解決，并防止類似問題再次發(fā)生。4.3實施改進的主要方式為了有效實施改進，我們將采取多種方式，包括但不限于技術改造、工藝優(yōu)化、資源配置調(diào)整、提升員工質(zhì)量意識和能力、強化內(nèi)部管理制度以及加強測量和監(jiān)視力度等。這些方式將針對具體問題和需求，確保改進措施的有效性和針對性。4.4糾正措施的制定與實施4.4.1過程與產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題

當過程或產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時，質(zhì)管部將迅速開具《糾正和預防措施處理單》，明確責任部門并下發(fā)。責任部門將進行原因分析，制定并實施相應的糾正措施，確保問題得到及時解決。質(zhì)管部將跟蹤驗證糾正措施的實施效果，確保問題不再重復發(fā)生。4.4.2顧客投訴處理

銷售部收到顧客投訴后，將填寫《客戶投訴∕反饋報告》并轉(zhuǎn)至質(zhì)管部。質(zhì)管部將確定責任部門并下發(fā)處理單，責任部門將分析原因并制定糾正措施，改進產(chǎn)品和服務質(zhì)量。改進完成后，質(zhì)管部將進行跟蹤驗證，并將改進效果及時反饋給銷售部，由銷售部轉(zhuǎn)達給顧客，直至顧客滿意。若未采取糾正措施，需記錄其理由。4.4.3內(nèi)審不符合項

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項將由內(nèi)審員向責任部門開具《不合格報告》，并依據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序》的要求執(zhí)行。責任部門將分析原因并制定糾正措施，質(zhì)管部將監(jiān)督實施并進行驗證。4.5預防措施的制定與實施質(zhì)管部將定期分析供方、來料檢驗合格率、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計、合同統(tǒng)計表、顧客滿意度調(diào)查表以及內(nèi)部審核和管理評審報告等，以了解體系運行的有效性和過程、產(chǎn)品的趨勢。在日常檢查和監(jiān)督過程中，質(zhì)管部還將及時收集和分析來自各方面的質(zhì)量信息。一旦發(fā)現(xiàn)潛在的不符合事實，質(zhì)管部將召集相關部門進行原因分析，確定預防措施及其責任部門。隨后，質(zhì)管部將開具《糾正和預防措施處理單》，經(jīng)責任部門確認后實施。質(zhì)管部將負責檢查、驗證預防措施的實施效果，確保潛在問題得到及時預防。4.6糾正和預防措施的注意事項4.6.1公司在實施糾正和預防措施時，需確保這些措施與問題的嚴重程度及實際執(zhí)行能力相匹配，確保措施的有效性和可行性。4.6.2在分析不符合原因時，應全面考慮人員、設備、物料、方法和環(huán)境（即“人機料法環(huán)”）等因素，并據(jù)此制定針對性的糾正和預防措施。4.6.3對于由糾正和預防措施引起的體系文件更改，必須嚴格按照《文件控制程序》的要求執(zhí)行，并記錄所有更改情況，確保文件的準確性和完整性。4.6.4所有與糾正和預防措施相關的記錄都應妥善保管，作為管理評審的重要輸入資料，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提供依據(jù)。4.7糾正和預防措施的有效性驗證4.7.1在《糾正預防措施處理單》中所有步驟完成后，質(zhì)管部需全面評估客觀證據(jù)，以確保糾正和預防措施的有效性得到核實。4.7.2當驗證結果達到預期目標時，驗證人員應在《糾正預防措施處理單》中填寫驗證意見并簽名，然后將該處理單提交給質(zhì)管部負責人進行審批。4.7.3若驗證結果顯示糾正和預防措施無效，應立即通知總經(jīng)理，并啟動進一步的行動計劃，直至問題得到妥善解決。4.7.4當已采取糾正預防措施并驗證有效的不合格或潛在不合格因素再次發(fā)生時，該不合格將自動升級，原措施制定部門需重新制定糾正措施，并由管理者代表組織進行驗證。4.7.5在對糾正和預防措施進行跟蹤確認后，確保其有效性和合理性后，方可關閉相應的處理流程。4.7.6所有有效的糾正和預防措施應列入《糾正預防措施清單》中，以便于管理和追溯。4.7.7在驗證過程中，需特別關注措施是否滿足適用的法規(guī)要求，以及是否對醫(yī)療器械的安全和性能產(chǎn)生不良影響。4.7.8糾正和預防措施的所有調(diào)查結果、采取措施記錄以及驗證結果記錄都應妥善保存，以便于追溯，并在必要時作為管理評審的輸入資料。

5.0相關文件5.1XX-XX-XXX《文件控制程序》5