DB36T 1687-2022 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)二級生物安全實驗室管理規(guī)范

ICS11.100

CCSC01

DB36

江西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB36/T1687—2022

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)二級生物安全實驗室

管理規(guī)范

Managementspecificationforlevel2biosafetylaboratoryinmedicalandhealth

institutions

2022-11-17發(fā)布2023-05-01實施

江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB36/T1687—2022

目次

前言..............................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4風(fēng)險評估..........................................................................2

5基本要求..........................................................................2

6運(yùn)行管理..........................................................................3

7應(yīng)急處置..........................................................................6

附錄A（規(guī)范性附錄）生物安全管理體系................................................7

參考文獻(xiàn)..........................................................................9

I

DB36/T1687—2022

前言

本文件按照按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。

本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。

本文件主要起草人：鄒明霞、邱偉華、熊琴平、何志梅、夏立、熊英、于子穎、諶樂禮。

II

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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)二級生物安全實驗室管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)二級生物安全實驗室的術(shù)語和定義、風(fēng)險評估、基本要求、

運(yùn)行管理和應(yīng)急處置等內(nèi)容和管理規(guī)范。

本文件適用于江西省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的二級生物安全實驗室管理，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以

外的二級生物安全實驗室可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB19489-2008實驗室生物安全通用要求

WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則

WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識

消毒技術(shù)規(guī)范(中華人民共和國衛(wèi)生部)

人間傳染的病原微生物名錄(衛(wèi)科教發(fā)〔2006〕15號)

關(guān)于加強(qiáng)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理的通知(贛衛(wèi)科教字〔2009〕

12號)

江西省病原微生物實驗室生物安全管理辦法(贛衛(wèi)科教發(fā)〔2018〕3號)

3術(shù)語和定義

WS233-2017界定的下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

生物安全實驗室biosafetylaboratory

通過實驗室的設(shè)計建造、生物安全設(shè)備的配置、個人防護(hù)裝備的使用，以及嚴(yán)格遵守預(yù)

先制定的安全操作程序和管理規(guī)范等綜合措施，確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗

對象的傷害，確保周圍環(huán)境不受生物因子污染，并保護(hù)實驗對象（如病原、樣本）不被污染

的實驗室。

3.2

二級生物安全實驗室level2biosafetylaboratory

適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但在一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)

重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的

微生物的實驗室。普通型二級生物安全實驗室(以下簡稱“實驗室”)采用自然通風(fēng)措施，加

強(qiáng)型二級生物安全實驗室采用機(jī)械通風(fēng)措施。

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4風(fēng)險評估

4.1實驗室開展實驗活動前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，識別風(fēng)險所在，編制風(fēng)險評估報告，采取風(fēng)

險控制措施。

4.2實驗室工作人員負(fù)責(zé)識別并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人提出實驗活動涉及致病性生物因子各種環(huán)

節(jié)的安全風(fēng)險。

4.3實驗室負(fù)責(zé)人組織人員編寫風(fēng)險評估報告，提交實驗室生物安全管理責(zé)任部門。

4.4實驗室生物安全管理責(zé)任部門組織評估，確定是否符合開展實驗活動的條件。

4.5風(fēng)險評估報告至少包括實驗活動、評估目的、評估依據(jù)、評估方法、評估內(nèi)容、評估

結(jié)論，應(yīng)注明評估時間及編審人員。

4.6高致病性病原微生物風(fēng)險評估報告需提交生物安全管理委員會審核批準(zhǔn)，方可開展實

驗活動。

4.7如發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險評估：

a)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時；

b)實驗室設(shè)施、設(shè)備、實驗活動內(nèi)容等發(fā)生變化時；

c)實驗室發(fā)生感染事件時。

4.8其他要求應(yīng)符合WS233-2017中第5章的規(guī)定。

5基本要求

5.1組織機(jī)構(gòu)

實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立生物安全管理組織架構(gòu)，成立實驗室生物安全管理委員會，成

員應(yīng)包括單位法定代表人、生物安全負(fù)責(zé)人、實驗室管理人員、感染控制人員、檢驗技術(shù)人

員、醫(yī)學(xué)顧問、后勤保障人員、安保負(fù)責(zé)人等。

5.2管理職責(zé)

5.2.1實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負(fù)責(zé)人對實驗室的生物安全負(fù)責(zé)。

5.2.2實驗室設(shè)立單位應(yīng)有責(zé)任部門負(fù)責(zé)生物安全管理工作，職責(zé)包括不限于以下內(nèi)容：

a)負(fù)責(zé)組織制定、維護(hù)和監(jiān)督實驗室生物安全管理體系；

b)組織生物安全培訓(xùn)與考核；

c)定期組織對實驗室生物安全監(jiān)督檢查；

d)負(fù)責(zé)對實驗活動進(jìn)行審查和風(fēng)險評估；

e)負(fù)責(zé)實驗人員健康監(jiān)護(hù)管理。

5.2.3實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定生物安全員，負(fù)責(zé)實驗室的生物安全監(jiān)督工作，及時阻止不符

合生物安全要求的行為。

5.2.4其他要求應(yīng)符合WS233-2017中7.1的規(guī)定。

5.3管理體系

實驗室應(yīng)制定生物安全管理體系，體系內(nèi)容見附錄A。

5.4人員管理

5.4.1實驗室工作人員應(yīng)經(jīng)生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核獲得培訓(xùn)合格證書后方可上崗。

2

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5.4.2實驗室工作人員如從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)參加省級或省級以上衛(wèi)生

行政部門組織的生物安全培訓(xùn)，并經(jīng)考核獲得培訓(xùn)合格證書后方可上崗。

5.4.3實驗室工作人員應(yīng)按照實驗室準(zhǔn)入制度，進(jìn)入實驗室應(yīng)獲得實驗室負(fù)責(zé)人授權(quán)。

5.4.4實驗室外來人員進(jìn)入實驗室應(yīng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5.4.5實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)人員崗位的變更、新進(jìn)人員或新項目的開展情況，安排人員接

受相應(yīng)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

5.4.6實驗室工作人員進(jìn)入實驗室，應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實驗區(qū)工作；

b)應(yīng)穿長袖工作服和防滲漏、防滑、耐扎、舒適的工作鞋；

c)應(yīng)符合GB19489-2008附錄B良好工作行為的規(guī)定。

5.4.7其他要求應(yīng)符合WS233-2017中7.2的規(guī)定。

5.5實驗活動管理

5.5.1實驗室從事病原微生物實驗活動，應(yīng)滿足《人間傳染的病原微生物名錄》對實驗室

防護(hù)級別的要求。

5.5.2實驗室應(yīng)按《江西省病原微生物實驗室生物安全管理辦法》中有關(guān)規(guī)定在當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)

市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案登記。

5.5.3實驗室負(fù)責(zé)制訂相關(guān)實驗活動計劃，編制相關(guān)實驗操作規(guī)程，對實驗活動進(jìn)行充分

風(fēng)險評估，并向生物安全管理委員會提出實驗活動申請。

5.5.4實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項實驗活動的負(fù)責(zé)人，確保該實驗活動按照實驗操作規(guī)程進(jìn)

行。

5.5.5如發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)重新進(jìn)行實驗活動申請：

a)實驗活動相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時；

b)實驗活動條件發(fā)生變化時。

5.5.6在同一個實驗室的同一個獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物

的相關(guān)實驗活動。

5.5.7從事高致病性病原微生物實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員共同進(jìn)行，相關(guān)實驗活

動的實驗檔案保存期不得少于20年。

6運(yùn)行管理

6.1實驗室設(shè)施

6.1.1實驗室應(yīng)布局合理、功能明確、流程安全，便于檢測工作的正常進(jìn)行。

6.1.2實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。

6.1.3實驗室主入口設(shè)有門禁裝置。

6.1.4實驗室入口處應(yīng)設(shè)置更衣柜，個人衣物與實驗室工作服分開放置。

6.1.5實驗室出口處應(yīng)有緊急出口指示燈，過道中應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明裝置和緊急撤離路線指

示標(biāo)識。

6.1.6實驗室靠近出口處應(yīng)設(shè)有洗手池，水龍頭應(yīng)為非接觸式操作。

6.1.7實驗室不應(yīng)擺放花草等影響實驗室生物安全的物品，不得使用布質(zhì)窗簾。

6.1.8加強(qiáng)型二級生物安全實驗室除了滿足上述要求外，還應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)包括緩沖間和核心工作間。

b)核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于10Pa，在核心工作間入

口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。

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c)使用時應(yīng)確保壓力符合要求，對壓力進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

6.1.9其他要求應(yīng)符合WS233-2017中6.3的規(guī)定。

6.2實驗室安全設(shè)備

實驗室應(yīng)配備符合實驗要求的生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和洗眼器，必要時安裝應(yīng)急

噴淋裝置。生物安全柜和壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在設(shè)備顯著部位標(biāo)示其唯一編號、檢定或校準(zhǔn)日

期、下次檢定或校準(zhǔn)日期，以及準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

6.2.1實驗室應(yīng)配備符合要求的生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器和洗眼器，必要時安裝應(yīng)急

噴淋裝置。

6.2.2設(shè)備應(yīng)在顯著部位標(biāo)示其唯一編號、檢定或校準(zhǔn)日期、下次檢定或校準(zhǔn)日期，以及

準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。

6.2.3設(shè)備維護(hù)、修理、報廢等情況移出實驗室，應(yīng)先消毒去污染。

6.2.4生物安全柜使用要求：

a)應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜；

b)如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管

道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出；

c)應(yīng)放置在氣流流動少、人員走動少、離出口處較遠(yuǎn)的位置，不應(yīng)靠近門、窗、空調(diào)

出風(fēng)口擺放；

d)使用后應(yīng)進(jìn)行終末消毒，并做好消毒記錄；

e)應(yīng)定期進(jìn)行檢定，頻次為每年一次，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。

6.2.5壓力蒸汽滅菌器使用要求：

a)應(yīng)在實驗室或所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器；

b)加強(qiáng)型二級生物安全實驗室內(nèi)應(yīng)配備壓力蒸汽滅菌器；

c)應(yīng)定期進(jìn)行檢定，溫度表檢定頻次為每半年一次，壓力表檢定頻次為每年一次，檢

測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；

d)壓力蒸汽滅菌器日常使用化學(xué)指示卡進(jìn)行消毒效果監(jiān)測，至少每三個月使用生物監(jiān)

測法進(jìn)行消毒效果監(jiān)測，滅菌效果驗證方法參照WS233-2017中附錄D的規(guī)定執(zhí)

行。

6.2.6洗眼器和（或）應(yīng)急噴淋裝置應(yīng)定期進(jìn)行沖洗維護(hù)保養(yǎng)，保證其處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

6.2.7其他要求應(yīng)符合WS233-2017中6.3和7.4的規(guī)定。

6.3標(biāo)識管理

6.3.1實驗室標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，使用國際通用和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的統(tǒng)一標(biāo)識。

6.3.2實驗室標(biāo)識應(yīng)規(guī)范管理，及時張貼、更新和定期維護(hù)實驗室標(biāo)識。

6.3.3實驗室標(biāo)識分為禁止標(biāo)識、警告標(biāo)識、指令標(biāo)識、提示標(biāo)識和專用標(biāo)識。

6.3.4實驗室主入口應(yīng)有生物安全危害標(biāo)識和警示提示。

6.3.5實驗室門上應(yīng)有生物危害標(biāo)識，標(biāo)明生物防護(hù)等級、致病性因子、生物安全責(zé)任人、

緊急聯(lián)系電話。

6.3.6其他要求應(yīng)符合WS589的規(guī)定。

6.4菌（毒）種及感染性樣本管理

6.4.1應(yīng)建立嚴(yán)格的菌（毒）種及感染性樣本管理制度。

6.4.2應(yīng)有2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。

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6.4.3應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域，配備足夠數(shù)量的冰柜、冰箱等保

存設(shè)備。

6.4.4保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質(zhì)、質(zhì)量應(yīng)符合安全要求，不易破碎、爆裂、

泄露。

6.4.5保存容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽或標(biāo)識，標(biāo)明菌（毒）種及感染性樣本的編號、日期等

信息。

6.4.6菌（毒）種及感染性樣本應(yīng)做好交接、登記、使用、傳代、保存、銷毀記錄。

6.4.7運(yùn)輸容器應(yīng)符合國家相關(guān)要求，容器或包裝材料應(yīng)附有批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品合格證書。

6.4.8高致病性病原微生物菌（毒）種及感染性樣本管理還應(yīng)符合以下要求：

a)應(yīng)有專庫、專柜單獨(dú)保藏，并實行雙人雙鎖管理，設(shè)有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)。

b)其運(yùn)輸應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理的通知》

的要求，取得準(zhǔn)運(yùn)證書后，方可運(yùn)輸。

c)應(yīng)符合國家相關(guān)保密要求進(jìn)行保存。

6.4.9其他要求應(yīng)符合WS233-2017中7.3和7.9的規(guī)定。

6.5消毒和滅菌

6.5.1實驗室工作臺面（包括生物安全柜臺面）、污染地面、儀器設(shè)備污染面、醫(yī)療廢物

和實驗使用過的防護(hù)服、一次性口罩、手套等，可選擇適宜的消毒滅菌方法，并做好消毒記

錄。

6.5.2加強(qiáng)型二級生物安全實驗室內(nèi)各區(qū)域應(yīng)配置相應(yīng)的清潔及消毒用品。

6.5.3其他要求應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和WS233-2017中7.7的規(guī)定。

6.6醫(yī)療廢物處置

6.6.1醫(yī)療廢物處置人員，應(yīng)接受收集、運(yùn)送、貯存、管理等相關(guān)知識培訓(xùn)，考核合格后

方可上崗。

6.6.2實驗室應(yīng)配置大小適宜、符合規(guī)范要求的醫(yī)療廢物專用包裝袋和盛裝容器。

6.6.3醫(yī)療廢物專用包裝袋和盛裝容器外表面應(yīng)張貼生物危害標(biāo)識和中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽

的內(nèi)容包括：廢物產(chǎn)生單位、產(chǎn)生日期、廢物類型以及需要的特殊說明等。

6.6.4病原體的培養(yǎng)基（液）、感染性樣本和菌（毒）種等高危險醫(yī)療廢物在運(yùn)出實驗室

之前必須進(jìn)行有效的消毒滅菌處理后，再按感染性廢物收集處理。

6.6.5醫(yī)療廢物放入專用包裝袋和盛裝容器后不得取出。

6.6.6醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)應(yīng)張貼分類收集方法的示意圖或文字說明。

6.6.7醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)、交接應(yīng)做好雙簽收記錄。

6.6.8醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)后，應(yīng)及時對暫存點(diǎn)場地及設(shè)施進(jìn)行清潔消毒，并做好記錄。

6.6.9其他要求應(yīng)符合GB19489-2008中7.19和WS233-2017中7.8的規(guī)定。

6.7生物安全監(jiān)督檢查

6.7.1實驗室設(shè)立單位生物安全管理委員會應(yīng)定期對生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行監(jiān)督檢

查，每季度至少開展一次全面檢查。每逢重大法定節(jié)假日前，應(yīng)對實驗室進(jìn)行全面的生物安

全監(jiān)督檢查，確保假日期間實驗室安全。

6.7.2監(jiān)督檢查時，應(yīng)制定監(jiān)督檢查表，對發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行記錄、分析原因，并組織

整改。

6.7.3實驗室應(yīng)定期進(jìn)行生物安全管理自查，每半個月至少1次。

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6.7.4生物安全員每年應(yīng)制定生物安全監(jiān)督檢查計劃，按計劃對實驗室生物安全工作進(jìn)行

適時監(jiān)督。

6.7.5其他要求應(yīng)符合WS233-2017中7.6的規(guī)定。

7應(yīng)急處置

7.1實驗室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射

性、火災(zāi)等意外事故。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)至少包括組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個

體防護(hù)、應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)

場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。

7.2實驗室應(yīng)對所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員熟悉實驗室應(yīng)急預(yù)案。

7.3實驗室應(yīng)制定意外事故演練方案，每年應(yīng)至少組織所有實驗室人員進(jìn)行一次意外事故

應(yīng)急演練。

7.4實驗室應(yīng)配備急救箱和相應(yīng)的急救物品，且急救物品應(yīng)在有效期內(nèi)。

7.5實驗室應(yīng)擺放滅火器具，并在有效期內(nèi)。

7.6其他要求應(yīng)符合WS233-2017中7.10的規(guī)定。

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AA

附錄A

（規(guī)范性附錄）

生物安全管理體系

A.1實驗室生物安全管理方針

實驗室生物安全管理方針至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾;

b)實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c)明確實驗室生物安全管理的宗旨。

A.2實驗室生物安全管理目標(biāo)

實驗室生物安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對實驗室所從事工作范圍的風(fēng)險評估基礎(chǔ)上，對實驗

室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確、可考核的安全指標(biāo)。

A.3實驗室生物安全管理原則

實驗室應(yīng)明確規(guī)定實施生物安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)

安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

A.4實驗室生物安全管理制度

實驗室應(yīng)建立實驗室生物安全管理制度，并在運(yùn)行中不斷完善。其中包括但不限于：

a)實驗活動管理制度；

b)實驗室人員準(zhǔn)入制度；

c)設(shè)施/設(shè)備使用和維護(hù)制度；

d)個人防護(hù)健康監(jiān)護(hù)制度；

e)生物安全自查制度；

f)內(nèi)務(wù)管理制度；

g)工作人員培訓(xùn)制度；

h)意外事件處理與報告制度；

i)安全保衛(wèi)制度；

j)實驗室資料檔案管理制度；

k)醫(yī)療廢物管理制度。

A.5實驗室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范

實驗室應(yīng)編制操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。其中包括但不限于：

a)生物安全實驗室操作規(guī)程；

b)針對感染性材料實驗操作規(guī)程；

c)儀器設(shè)備使用規(guī)程；

7

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d)個人防護(hù)用品使用規(guī)范；

e)實驗室消毒規(guī)程；

f)廢物的生物安全處理規(guī)程；

g)尖銳器具的安全操作規(guī)程；

h)緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案；

i)生物安全柜操作規(guī)程；

j)樣本分離操作規(guī)程。

A.6實驗室生物安全手冊

實驗室應(yīng)編制實驗室生物安全手冊,保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使

用。其中包括但不限于：

a)實驗室緊急電話、聯(lián)系人；

b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c)實驗室標(biāo)識；

d)生物危險、化學(xué)品、電氣、輻射、機(jī)械安全；

e)消防安全；

f)個人防護(hù)及健康監(jiān)護(hù)；

g)醫(yī)療廢物處置；

h)事件、事故處理規(guī)定和程序以及工作區(qū)撤離規(guī)定和程序。

A.7實驗室運(yùn)行記錄

實驗室應(yīng)有生物安全管理體系相關(guān)運(yùn)行記錄。其中包括但不限于:

a)實驗室人員進(jìn)出記錄；

b)實驗原始記錄；

c)設(shè)備使用、維護(hù)記錄；

d)實驗室消毒記錄；

e)事故（暴露）記錄；

f)人員培訓(xùn)記錄；

g)人員健康檔案；

h)生物安全自查記錄；

i)菌（毒）種或樣本使用保存記錄。

A.8實驗室生物安全文件管理

實驗室應(yīng)對生物安全管理體系文件進(jìn)行控制，使用現(xiàn)行有效的文件。生物安全管理體系

文件應(yīng)具備唯一識別性。

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參考文獻(xiàn)

[1]武桂珍，王健偉.實驗室生物安全手冊[M].人民衛(wèi)生出版社

[2]中華人民共和國國務(wù)院.《醫(yī)療廢物管理條例》，北京：中華人民共和國國務(wù)院，

2003-06-16

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》〔衛(wèi)生部第36號令〕，

北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2003-8-14

_________________________________

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目次

前言..............................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4風(fēng)險評估..........................................................................2

5基本要求..........................................................................2

6運(yùn)行管理..........................................................................3

7應(yīng)急處置..........................................................................6

附錄A（規(guī)范性附錄）生物安全管理體系................................................7

參考文獻(xiàn)..........................................................................9

I

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前言

本文件按照按照GB/T1.