未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品處罰說明

編碼HEBMPA-C-1-009違法行為未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；2.使用采取欺騙手段取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；3.使用未經(jīng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；4.應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；5.生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；6.編造生產(chǎn)、檢驗記錄；7.未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。違法依據(jù)1.《中華人民共和國行政許可法》第七十八條行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。2.《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。3.《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款：藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。4.《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條第一款藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。5.《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。6.《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條第一款對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。7.《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條第四款已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。第三款已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。8.《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。9.《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。10.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條

從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。處罰依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；（五）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。處罰種類沒收違法所得，沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；罰款；吊銷藥品批準證明文件、許可證、執(zhí)業(yè)證書；沒收違法行為發(fā)生期間所獲收入；十年直至終身禁止從業(yè)。實施主體1.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門；2.吊銷批準證明文件、許可證件、執(zhí)業(yè)證書的，原批準、發(fā)證的部門。裁量范圍違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。個人：處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。違法主體適用情形裁量因素裁量基準藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（配制）基本罰不符合從輕、減輕或從重情形的貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款情節(jié)嚴重的：個人：所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動從輕1.藥品質(zhì)量符合標準的；2.使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標準的；3.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品為初犯的；4.編造生產(chǎn)、檢驗記錄三項以下的；5.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從輕行政處罰情形的。貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款情節(jié)嚴重的：個人：所獲收入30%以上1.11倍以下罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動減輕1.涉及特殊管理藥品，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的，采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的不適用；2.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》減輕行政處罰情形的；3.情節(jié)嚴重不適用。貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款從重1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；2.藥品質(zhì)量不符合藥品標準的；3.編造生產(chǎn)、檢驗記錄五項以上的；4.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從重行政處罰情形的。貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款情節(jié)嚴重的：個人：所獲收入2.19倍以上3倍以下罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（使用）基本罰不符合從輕、減輕或從重情形的貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款情節(jié)嚴重的：個人：所獲收入1.11倍以上2.19倍以下罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動從輕1.藥品質(zhì)量符合標準的；2.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品為初犯的；3.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從輕行政處罰情形的。貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款情節(jié)嚴重的：個人：所獲收入30%以上1.11倍以下罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動減輕1.涉及特殊管理藥品，或者以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的，采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的不適用；2.符合《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》減輕行政處罰情形的；3.情節(jié)嚴重不適