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附件4天津市醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表企業(yè)名稱(chēng)住所生產(chǎn)地址生產(chǎn)許可證號(hào)生產(chǎn)范圍檢查產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格/型號(hào)產(chǎn)品分類(lèi)□無(wú)菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□體外診斷試劑□定制式義齒□獨(dú)立軟件□其他醫(yī)療器械檢查工作信息受理編號(hào)現(xiàn)場(chǎng)檢查編號(hào)檢查類(lèi)型檢查依據(jù)檢查日期****年**月**日現(xiàn)場(chǎng)檢查人員組成姓名工作單位天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心企業(yè)主要參加人員姓名所屬部門(mén)職務(wù)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題描述序號(hào)《規(guī)范》條款號(hào)《指導(dǎo)原則》條款號(hào)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題詳述1第十七條2.6.2示例：查企業(yè)原材料庫(kù)中非醫(yī)療器械生產(chǎn)用熔噴布（批號(hào):XXXX）與醫(yī)療器械原料混放，未做區(qū)分。2注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性核查所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題描述序號(hào)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題詳述12重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制是否有相關(guān)記錄；用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購(gòu)記錄：□有□無(wú)（）是否有樣品生產(chǎn)過(guò)程的記錄和檢驗(yàn)記錄：□有□無(wú)（）樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的批號(hào)一致：□是□否需留樣的產(chǎn)品，是否有留樣：□不適用自檢能力核查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題描述（如適用）序號(hào)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題詳述12檢查組成員簽字組員組長(zhǎng)簽字日期注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）：****年**月**日備注注：如依照本次檢查記錄申請(qǐng)質(zhì)量體系核查或

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