消咳喘糖漿（含醇、無醇）、顆粒（片、分散片、膠囊）說明書修訂要求

附件3消咳喘糖漿（含醇）說明書修訂要求【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：本品含乙醇（酒精），對酒精過敏者禁用。二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.本品含乙醇（酒精），對乙醇（酒精）過敏者禁用。3.糖尿病患者禁用。4.正在使用頭孢菌素類、硝基咪唑類（如甲硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物的患者禁用。四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。2.因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），與頭孢菌素類（如頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢他啶）、硝基咪唑類（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物聯(lián)合使用可能導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)。3.服用本品后不得駕駛機(jī)、車、船，以及從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器；對酒精相關(guān)的危險(xiǎn)疾病或者個(gè)體（如肝病患者、酒精性心肌病、運(yùn)動(dòng)員等）應(yīng)當(dāng)禁用或者慎用。4.過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）附件4消咳喘糖漿（無醇）說明書修訂要求【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.糖尿病患者禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用。四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）附件5消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說明書修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，消咳喘制劑可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動(dòng)過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有過敏性休克個(gè)例報(bào)告。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。（注：如現(xiàn)行說明書的安全