第七章 散劑、顆粒、膠囊 藥劑學課件

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學1第七章散劑、

顆粒劑和膠囊劑2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學2學習目標1.了解粉體的基本性質(zhì)；2.熟悉粉碎、篩分、混合技術及其常用設備；3.掌握常用的制粒與干燥技術；4.了解散劑的特點及分類，熟悉散劑的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查；5.熟悉顆粒劑的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢查方法；6.熟悉膠囊劑的分類及特點，熟悉空硬膠囊的制備方法；掌握膠囊充填技術；熟悉膠囊劑的質(zhì)量檢查方法；7.掌握軟膠囊劑的制備方法。

第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學第一節(jié)粉體基本性質(zhì)2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學4一、粉體粒子大小及粒度分布定向徑等價徑有效徑算術平均徑2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學5二、粉體的密度及孔隙率真密度粒密度堆密度孔隙率2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學6三、粉體的流動性休止角流速影響流動性的因素改善流動性的方法2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學7第二節(jié)粉碎、篩分、混合2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學8一、粉碎方式自由粉碎與閉塞粉碎

循環(huán)粉碎與開路粉碎干法粉碎與濕法粉碎低溫粉碎混合粉碎

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學9干法粉碎與濕法粉碎1、干法粉碎：藥品生產(chǎn)中大多采用干法粉碎。

注意:除塵和勞動保護!!2、濕法粉碎：如水飛法降低顆粒間的聚結降低能耗，提高粉碎能力避免粉塵飛揚

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學10低溫粉碎物料低溫時脆性↑、韌性與延伸性↓1、樹脂、樹膠等易軟化、易熔化的物料2、保留揮發(fā)性成分3、可獲得更細粉末4、適應性廣泛2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學11常用粉碎設備

萬能粉碎機球磨機流能磨2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學12幾種粉碎機的比較2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學13常見粉碎器械球磨機球磨機原理動畫錘擊式粉碎機錘式粉碎機原理流能磨萬能粉碎機萬能粉碎機膠體磨jiaotimo.htm

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學14粉碎操作注意事項

粉碎設備的選擇粉碎過程中應及時篩去細粉以提高效率。粉碎機的清洗為防止混料，粉碎機在粉碎結束后需進行清洗，清洗效果應達到設備內(nèi)外無可見污跡，最后一次純化水沖洗后，其pH值應呈中性。粉碎毒性或刺激性較強的藥物時，應注意勞動保護，以免中毒。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學15

篩分

篩分的目的可將粉碎的物料分級可提高粉碎效率能起到混合作用2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學16藥篩的種類及規(guī)格1、藥篩的種類沖制篩編織篩

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學17藥篩的規(guī)格用“目”表示----每英寸（2.54cm）長度篩上的孔數(shù)問題:100目篩的孔徑是多少?2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學182024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學19粉末的分等《中國藥典》把固體粉末分為六級：最粗粉粗粉中粉細粉最細粉極細粉2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學20篩分的器械1、手搖篩2、振動篩3、電磁振動篩4、懸掛式偏重篩5、圓形振動篩2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學21

（a）搖動篩（b）振動篩2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學22

圓型振動篩粉機

篩網(wǎng)上部重錘彈簧電機下部重錘2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學23篩分注意事項☆粉末吸潮☆篩分時藥篩處于靜止☆篩內(nèi)的藥粉太厚2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學24混合混合的目的---

含量均勻劑量準確色澤一致安全有效2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學25圖中（a）完全分離；（b）完全混合；（c）隨機混合2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學26混合原則1、處方藥物的比例量若處方組分比例相差懸殊時，應用“等量遞加法”習慣稱“配研法”

（示意圖如下）2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學27甲＋乙“甲”表示量小的組分

“乙”表示量大的組分混合物＋2乙混合物＋4乙混合物＋8乙

…2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學28舉例：混合甲藥10g和乙藥300甲（10g）乙（10g）20g＋乙(20g)40g＋乙（40g）80g＋乙（80g）160g＋乙（150g）混勻，即得+2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學29處方藥物的密度差異混合時，一般將輕者先放于研缽內(nèi)，再加重者，這樣重者下沉，輕者上浮，最終二者混勻2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學30混合的時間時間長混合較均勻時間長效率低2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學31

攪拌混合研磨混合過篩混合混合的方法2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學32混合產(chǎn)品不合格的理論原因1處方藥物的比例量相差懸殊2處方藥物的密度差異較大3粉末的帶電性2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學33混合器械槽形混合機槽式混合機??槽型混合機混合筒單圓錐形（動畫）、雙圓錐形（動畫）、V形（動畫）三用混合機雙螺旋混合機幻燈片35三維擺動混合機2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學34槽式混合機

1－混合槽2－攪拌槳3－固定軸返回混合器械2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學35V形混合機

返回混合器械2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學36螺旋混合機1－錐形筒體2－螺旋3－擺動臂4－馬達5－減速器6－加料斗7－出料斗返回混合器械2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學37第三節(jié)制粒和干燥制粒的目的（1）改善流動性（2）改善壓縮性（3）調(diào)整堆密度，改善溶解性能（4）防止各組分的離析和粘附

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學38制粒方法（1）濕法制粒（2）干法制粒（3）噴霧制粒2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學39

濕法制粒粘合劑、濕潤劑原輔料粉碎過篩混合制軟材制濕顆粒干顆粒整?？偦熨|(zhì)量檢查包裝潤滑劑、揮發(fā)油2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學401、擠壓式制粒－搖擺制粒工作原理動畫??搖擺式顆粒機流程：原輔料+粘合劑（濕潤劑）軟材濕顆粒干顆粒軟材的干濕度：“輕握成團、輕壓即散”篩網(wǎng)目數(shù)：10-20目設備：槽式混合機、搖擺式顆粒機、烘箱、沸騰干燥床2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學412、轉(zhuǎn)動制粒3、高速攪拌制粒工作原理動畫??快速混合制粒機流程：原輔料+粘合劑（濕潤劑）大顆粒切成小顆粒干顆粒設備：高速攪拌制粒機2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學424、流化制粒：一步制粒法流化床原理??流化設備原理混合、制粒、干燥在同一設備中進行流程：原輔料沸騰狀態(tài)粘合劑（濕潤劑）濕顆粒干顆粒設備：流化沸騰制粒機2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學435、噴霧干燥制粒流程：原輔料+粘合劑（濕潤劑）溶液混合漿液滴干顆粒軟材的干濕度：“輕握成團、輕壓即散”篩網(wǎng)目數(shù)：10-20目設備:

噴霧干燥器2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學44影響干燥的因素1．藥物的特性：顆粒狀、結晶性物料2．干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速⒊干燥速度：⒋干燥方法：物料處于動態(tài)時效率高。

5．壓力：減壓可使干燥加快。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學45常用的干燥方法㈠、常壓干燥法：常壓特點：簡單，時間長，不適于不耐熱的藥物㈡、減壓干燥法（真空干燥）幻燈片65概念：密閉容器，抽真空，干燥常用于：不耐高溫藥物的干燥。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學46㈢、沸騰干燥（流化干燥）原理：用熱空氣使顆粒懸浮，呈“沸騰狀”，物料跳動增加蒸發(fā)面，干燥效率高。主要用于：粒狀物料的干燥。優(yōu)點：效率高，速度快，產(chǎn)量大。第六章浸出制劑\沸騰干燥.AVI??第六章浸出制劑\沸騰干燥2uvs061107-003-8.AVI2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學47㈣、噴霧干燥幻燈片66概念：將流化技術用于液態(tài)物料干燥的方法。能將液體直接干燥成松脆的空心顆粒，溶解性好，省去蒸發(fā)、粉碎等操作。主要用于①熱敏性物料②改變形態(tài)，使適于片劑、膠囊劑的制備③

固、液粒子包裹2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學48㈤、冷凍干燥概念：液冷凍→低溫低壓→冰升華→干燥要求高真空和低溫，適于不耐熱藥品，低熔點藥品、易氧化藥品的干燥2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學49㈥、其他干燥方法遠紅外干燥法（波長5.6~1000μm）微波干燥法（300MHz~300MHz）2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學50

第四節(jié)散劑一、散劑（Powders）粉末狀制劑，分為內(nèi)服和局部用散劑。散劑優(yōu)點：

①

制備工藝簡單，劑量易于控制；②粉碎程度大，比表面大、易分散、起效快；③覆蓋、吸收、收斂作用，便于小兒服用；④貯存、運輸、攜帶比較方便。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學51二、散劑的質(zhì)量要求內(nèi)服散為細粉，局部散為最細粉應干燥均勻一致創(chuàng)傷散應無菌內(nèi)服散的色香味應符合裝量和劑量要求2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學52散劑粉碎的技術要求易溶于水的藥物難溶于水的藥物胃潰瘍用藥刺激性和有異味、毒劇藥不穩(wěn)定的藥物2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學53散劑過篩的技術要求內(nèi)服散：100目

外科用散：120目眼用散劑：200目

2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學54散劑混合的技術要求通則：等量遞增、輕重權衡、混合時間吸附和飽和倍散指示性色素液體成分（揮發(fā)油、流浸膏）含結晶水的藥物吸濕性強的藥物含低共熔組分2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學55三、包裝與貯存包裝材料：包裝紙、塑料袋、玻璃瓶包裝方法：裝量、封固貯存：防潮、防濕、防污染散劑的裝量，g裝量差異限度，正負%

0.1或0.1以下15

0.1以上至0.5

10

0.5以上至1.5

8

1.5以上至6.0

7

6.0以上

52024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學56第五節(jié)顆粒劑一、顆粒劑（Granules）干燥顆粒狀制劑、細粒劑（105~500um）干糖漿1、類型：可溶性顆粒、混懸型顆粒、泡騰顆粒、無糖顆粒、腸溶顆粒、緩控釋顆粒2、特點：奏效快、使用方便、性質(zhì)穩(wěn)定、流動性好、工藝簡單。易吸潮。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學57二、顆粒劑的質(zhì)量檢查外觀溶化性裝量差異顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，正負%

1.0或1.0以下10

1.0以上至1.58

1.5以上至6.07

6.0以上5

微生物限度：應符有關規(guī)定2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學58第六節(jié)膠囊劑概述膠囊劑（Capsules）系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)囊材中而制成的制劑。2024/9/3第七章散劑、顆粒、膠囊藥劑學59拓展——各種樣式的膠囊\★★\p1.bmp??\ruanjiaonang_drug.bmp??幻燈片44?drug_ruanjiaonang.bmp在藥典中的地位：片劑注射劑膠囊材料：豬皮/骨頭→明膠→膠囊殼發(fā)展歷程：

手工膠囊→機制膠囊→功能膠囊→植物膠囊（HPMC/卡拉膠/海藻多糖）2024/9/