糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)產品技術要求完整參考版

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）范圍7600C16000（FR-120/FR-2000）420、2400DXC800全自動生化分析儀器。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件YY/T1227 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名GB/T191 包裝儲運圖示標志定義本標準采用下列定義：線性范圍：是指化學反應中最低檢出量與最高測定量之間的范圍。I（R1）II（R2）組成。試劑空白吸光度：是指用蒸餾水調零的空白試劑吸光度。分析靈敏度：校準曲線的斜率。批內精密度：是指對同一份樣品，用不同單包裝同一批試劑，按規(guī)定的操作方法，在較穩(wěn)定的條20次重復測試，所得各次結果與均值之間的符合程度。批間精密度：是指用同一份樣品，用不同批試劑盒在同樣條件進行測試，所得各次結果與均值之間的符合程度。準確度：是指測試值與理論值（靶值）之間的符合程度。穩(wěn)定性：是指試劑盒在規(guī)定的貯存條件下、規(guī)定的有效期內的質量穩(wěn)定程度。試劑130mL×1；試劑210mL×1試劑130mL×1；試劑210mL×1試劑130mL×2；試劑210mL×2溶血液：100ml/40ml試劑校準品：0.5mL×4（可選購）7600C16000、東芝（FR-120/FR-2000）、AU（480/5800）420、2400DXC800（不同規(guī)格間僅裝量不同，性能無差異）。檢測原理本法是利用抗原抗體反應直接測定總血紅蛋白（Hb）中糖化血紅蛋白的百分含量的方法，因為樣品中總血紅蛋白（Hb）和糖化血紅蛋白與膠乳有相同的非特異性吸附而固相化，當加入糖化血紅蛋白的特異性單克隆抗體后形成膠乳-HbA1c-HbA1cIgG抗的百分含量。產品組成成份10.1%0.09mol/L80000.2mmol/L0.33g/L2.8g/L、0.9g/L230mmol/L、抗人工血紅蛋白（A1c）0.05mg/mlIgG0.05mg/mlX-1000.1%、疊1g/L組成的水溶液；溶血液為處理樣本用，由蒸餾水組成。配套校準品：糖化血紅蛋白。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。校準品的值經(jīng)量值傳遞獲得，具有溯源性。*不同批號試劑盒不可混用。要求試劑要求外觀包裝外觀試劑盒的包裝應整潔，標簽圖案與文字清晰無誤，粘貼端正，無污跡，封蓋緊密，無漏液。試劑外觀液體雙試劑：R1為無色透明液體，R2為乳白色液體，溶血劑為無色透明液體。試劑裝量試劑盒內試劑的裝量應符合：試劑Ⅰ（R1）1試劑瓶上所示的規(guī)格裝量；試劑II技術指標要求試劑空白吸光度值37660nm1.0cm，“零”時間時，將試劑Ⅰ（R1）II（R2）3:1A應在≤0.5。37660nm時，1%0.0050-0.0155之間。準確度相對偏差≤15%。精密度批內精密度：CV≤8%。批間精密度：批間相對極差≤10%。線性在[2,14]%-（r）0.9900[2,5]%0.75%范圍內；在（5,14范圍內相對偏差在±15%范圍內。2-82-8306.1.1~6.1.3（批間精密度除外）。校準品要求外觀校準品外觀：紅色凍干狀。裝量不低于校準品瓶上所標示量。校準品均一性應≤5.0%。校準品準確度與試劑配套使用，同6.1.3.3條款要求。校準品貯存穩(wěn)定性在2-8℃避光密封保存可穩(wěn)定一年，各項檢測結果應符合6.2.2，6.2.3的要求。試劑盒檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗1盒。6.1~6.2型式檢驗在下列情況下，應進行型式檢驗：正式生產后，如生產工藝配方發(fā)生變化可能影響產品性能時；該產品停產超過一年再重新恢復生產時；原料發(fā)生改變時；該產品召回時。3個批次的試劑盒各一套作為型式檢驗樣本。6.1~6.26.1~6.2項要求時，才能最終外觀檢測包裝外觀檢測在自然光下目測，應符合6.1.1.1條規(guī)定的要求。試劑外觀檢測在自然光下目測，應符合6.1.1.2條規(guī)定的要求。校準品外觀檢測在自然光下目測，應符合6.2.1條規(guī)定的要求。試劑裝量檢測用專用量具量取，應符合6.1.2條規(guī)定的要求。技術指標檢測試劑空白吸光度測定3:1660nm、1.0cm6.1.3.1規(guī)定的要求。檢測方法操作步驟液體雙試劑操作步驟：加入物空白管（B）標準管（Q）樣品管（T）R1（μl）300300300蒸餾水（μl）8————質控品（μl）——8——樣 品（μl）————8混合，37℃預溫5分鐘R2（μl）1001001001分鐘,660nm/800nm5A2,計算△A=A2-A1。0.5ml蒸餾水復溶，采用多點定標校準模式。計算和結果判定樣品中糖化血紅蛋白（%）=△AT/△AS×校準液濃度式中：8.3.3的方法測定已知濃度或活性的樣品，記錄其產生的吸1%6.1.3.2條規(guī)定的要求。準確度測定a）型式檢驗采用回收試驗。（盒3公式計算回收率?；厥章蕬?.1.3.3.1要求。=c0Vc0V0100%Vcs式中：R——回收率；V——加入標準溶液的體積；V0——人源樣品的體積；C——人源樣品加入標準溶液后的檢測濃度；C0——人源樣品的檢測濃度；Cs——標準溶液的濃度。b)日常批檢驗使用本公司配套銷售用校準品，校準測量程序后根據(jù)8.3.2的測定方法測定經(jīng)公司定值的商品化質X靶值靶值控品，重復測定3X靶值靶值相對偏差=

100%注：X——3次測定結果的平均值2~14%5個不同濃度的標本，每8.3.26.1.3.5規(guī)定。精密度測定：208.3.2測定方法進行測定，計算測定值的均數(shù)、標準差和變異系數(shù)，其結果應符合6.1.3.4條規(guī)定的要求。CV=注：

SD×100%XCV——變異系數(shù)SD——標準差X——均值33次，計算每批平均值（X1、X2、X3），所得的相對極差應符合6.1.3.4條規(guī)定的要求。相對極差=注：

Xmax－Xmin×100%XXmax——X1、X2、X3的最大值Xmin——X1、X2、X3的最小值X——X1、X2、X3的平均值1010個測量值的平均值（）和標準差（S1），110次，計算結果均值（x2）和標準差S2，按公式（1）、公式（2）計算瓶間差的變異系數(shù)（CV），應符合6.2.3的要求。S瓶間=

S

…………………（1）s2ss2s212當S1＜S2時，令CV=0校準品準確度：8.3.3.2（a）6.2.4要求。8.3.2X靶值靶值測定該校準品3X靶值靶值100%穩(wěn)定性測定

相對偏差=注：X——3次測定結果的平均值將試劑盒于（2~8）℃避光貯存12個月后進行檢測，測定結果應符合6.1.4規(guī)定的要求。標志標志應符合GB191標準規(guī)定的要求試劑盒包裝盒上應有下列標志：a）生產單位名稱、地址、郵政編碼、電話、商標等；b）生產許可證證號；產品名稱、規(guī)格；e）產品注冊號；f）執(zhí)行標準號；g）貯存條件；h）注意事項；i）合格封口簽；試劑盒內試劑瓶標簽上應有下列標志：a）生產單位名稱和商標；b）試劑名稱、規(guī)格；c）生產批號、有效期限；使用說明書上應有下列內容：a）生產單位名稱、地址、郵政編碼、電話；b）生產許可證證號；c）產品名稱；d）產品注冊號；e）執(zhí)行的產品標準號；f）用途；測定方法和原理；i）適用儀器；j）樣品要求；k）操作步驟；l）結果計算；m）檢驗結果的解釋；檢驗方法的局限性；試劑性能指標（包括線性范圍、準確度、精密度等）；q）貯存條件和有效期；r）注意事項；s）參考文獻。包裝試劑盒內放置的均為同一規(guī)格的試劑。試劑盒外包裝使用硬質紙盒。試劑盒內包裝使用聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶，確保對內裝試劑無