藥品管理法全文(新修訂版)

藥品管理法全文（新修訂版）第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體健康和公眾用藥安全，制定本法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。第三條藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開(kāi)、公正的原則，堅(jiān)持以人民健康為中心，保障和促進(jìn)公眾用藥安全。第四條國(guó)家建立健全藥品追溯制度，確保藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益，推動(dòng)藥品技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。第六條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。第七條國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量。第八條國(guó)家加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保障公眾用藥安全。第九條國(guó)家建立健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，促進(jìn)藥品價(jià)格合理。第十條國(guó)家加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備，保障公眾用藥需求。第二章藥品研制與注冊(cè)第十一條藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范的原則，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。第十二條研制新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分、規(guī)范的臨床前研究，提供安全性、有效性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第十三條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者權(quán)益。第十四條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、完整、可靠的藥品研制數(shù)據(jù)和技術(shù)資料，對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)之日起一定期限內(nèi)，組織審評(píng)審批，對(duì)符合要求的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。第十六條藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第三章藥品生產(chǎn)第十七條藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合法定要求。第十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和符合藥品生產(chǎn)要求的環(huán)境條件。第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后方可放行。第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)重新進(jìn)行藥品注冊(cè)審批。第四章藥品經(jīng)營(yíng)第二十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。第二十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量。第二十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未取得藥品注冊(cè)證書(shū)、未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的藥品。第二十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存一定年限。第五章藥品使用第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度，合理使用藥品，保障患者用藥安全。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方使用藥品，不得使用非處方藥代替處方藥。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告。第二十八條公民使用藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下使用。第六章監(jiān)督管理第三十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。第三十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品信用管理制度，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的企業(yè)和個(gè)人實(shí)施信用監(jiān)督。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門(mén)的協(xié)作，共同做好藥品管理工作。第七章法律責(zé)任第三十三條違反本法規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證件，限制從事相關(guān)活動(dòng)。第三十四條提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊(cè)證書(shū)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷藥品注冊(cè)證書(shū)，并處相應(yīng)罰款。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第三十六條本法自公布之日起施行。過(guò)去有關(guān)藥品管理的規(guī)定，凡與本法規(guī)相抵觸的，以本法為準(zhǔn)。第三章藥品生產(chǎn)（續(xù)）第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行必要的藥品知識(shí)、技能培訓(xùn)，確保生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力。第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，不影響藥品質(zhì)量。第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知銷售者、使用者并主動(dòng)召回，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第二十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通全程可追溯。第四章藥品經(jīng)營(yíng)（續(xù)）第二十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，采取必要的措施，保證藥品儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，防止藥品變質(zhì)、污染。第二十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者等方式推銷藥品。第二十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)已過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品。第五章藥品使用（續(xù)）第三十條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品使用記錄制度，記錄藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等信息，確保藥品使用可追溯。第三十一條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用藥品的效果和不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。第三十二條藥師或者醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者藥品使用者提供用藥指導(dǎo)，確保合理用藥。第三十三條患者或者藥品使用者有權(quán)了解所用藥品的信息，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)提供必要的信息查詢服務(wù)。第六章監(jiān)督管理（續(xù)）第三十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，并公開(kāi)評(píng)價(jià)結(jié)果。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品舉報(bào)制度，接受社會(huì)公眾對(duì)藥品違法行為的舉報(bào)，并及時(shí)調(diào)查處理。第三十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，禁止發(fā)布虛假、誤導(dǎo)性藥品廣告。第七章法律責(zé)任（續(xù)）第三十七條違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法給予行政處罰。第三十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第三十九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的工作人員泄露企業(yè)商業(yè)秘密或者個(gè)人信息，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則（續(xù)）第四十條本法的具體實(shí)施辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。第四十一條本