不合格醫(yī)療器械處置制度

不合格醫(yī)療器械處理制度1.前言為了確保醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備和器械符合安全和質(zhì)量要求，保障患者的生命和健康安全，訂立本規(guī)章制度，明確不合格醫(yī)療器械的處理流程，加強(qiáng)對(duì)不合格醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督。2.定義2.1不合格醫(yī)療器械：指未通過(guò)檢驗(yàn)、鑒定或者不符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等規(guī)定的醫(yī)療器械。2.2責(zé)任部門：指醫(yī)院質(zhì)量管理部門。3.檢驗(yàn)和鑒定3.1新購(gòu)買的醫(yī)療器械，在進(jìn)貨時(shí)必需經(jīng)過(guò)供應(yīng)商供應(yīng)的資質(zhì)文件審核，并委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和鑒定。3.2不合格醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和鑒定應(yīng)由醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)程進(jìn)行操作。3.3質(zhì)量管理部門應(yīng)建立并更新合格醫(yī)療器械清單，并及時(shí)通知醫(yī)療器械使用部門。4.不合格醫(yī)療器械的處理程序4.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)4.1.1醫(yī)療器械使用部門在日常巡檢、例行維護(hù)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。4.1.2醫(yī)療器械使用部門外部供應(yīng)商、患者或其他相關(guān)人員反饋不合格醫(yī)療器械問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。4.2質(zhì)量管理部門的處理4.2.1質(zhì)量管理部門收到不合格醫(yī)療器械的報(bào)告后，應(yīng)立刻組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。4.2.2質(zhì)量管理部門依據(jù)調(diào)查和評(píng)估結(jié)果，及時(shí)做出判定，確認(rèn)是否為不合格醫(yī)療器械。4.2.3若確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)立刻通知相關(guān)部門停止使用，并做好記錄，包含不合格醫(yī)療器械的型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等細(xì)節(jié)信息。4.3處理方案的訂立4.3.1質(zhì)量管理部門依據(jù)不合格醫(yī)療器械的類型、嚴(yán)重程度和影響范圍等因素，訂立認(rèn)真的處理方案。4.3.2處理方案應(yīng)包含：器械停用和封存、回收和銷毀、追溯和報(bào)告的具體步驟、時(shí)間要求和責(zé)任人。4.4器械的停用和封存4.4.1不合格醫(yī)療器械應(yīng)立刻停用，并從使用環(huán)境中清除出來(lái)。4.4.2不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用標(biāo)識(shí)，以示警示，并告知相關(guān)職工不得使用。4.5器械的回收和銷毀4.5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商或相關(guān)部門，將不合格醫(yī)療器械回收。4.5.2被回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行分類、清點(diǎn)和記錄，并交由特地的回收或銷毀單位進(jìn)行處理。4.6追溯和報(bào)告4.6.1質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行追溯，查明來(lái)源和流向，以確保問(wèn)題的范圍不擴(kuò)大。4.6.2質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)向有關(guān)監(jiān)管部門和上級(jí)主管部門報(bào)告不合格醫(yī)療器械的情況，并依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行匯報(bào)。5.處理記錄和總結(jié)5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程，包含問(wèn)題發(fā)現(xiàn)、處理過(guò)程、處理結(jié)果等。5.2質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求制作不合格醫(yī)療器械的處理報(bào)告，并上報(bào)有關(guān)部門備案。5.3質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)措施和管理建議，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量和安全管理水平。6.懲罰和追責(zé)6.1對(duì)于有意隱瞞、造假或者違規(guī)處理不合格醫(yī)療器械的個(gè)人、部門或供應(yīng)商，將依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于警告、停職、解聘、吊銷許可證等懲罰。6.2對(duì)于存在監(jiān)管不力、管理缺失等情況的部門，將進(jìn)行整改引導(dǎo)和問(wèn)責(zé)處理，確保仿佛問(wèn)題不再發(fā)生。7.附則7.1本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院質(zhì)量管理部門全部。7.2本規(guī)章制度的修訂須經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意并報(bào)經(jīng)醫(yī)務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行。7.3本規(guī)章制度自發(fā)布之日起生效，并通知醫(yī)院內(nèi)各相關(guān)部門執(zhí)行，并定期進(jìn)行檢查和復(fù)查。本處理制度