臺州醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全檢測 實踐與探索

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的實踐與探索背景介紹20世紀60年代，由于設(shè)備技術(shù)在臨床應用上逐漸增多，醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件，后來被證實是由于設(shè)備本身造成的。20世紀70年代初，沃爾特聲稱每年有1200個美國人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡。

美國FDA1992~2002共收到了40多萬份器械不良事件報告，引起病人死亡6636起美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進會（AAMI）指出：每年器械不良事件報告8,000例中，其中44%被強制召回(存在嚴重設(shè)計缺陷)，還有大約33%屬于設(shè)備使用問題1998年美國FDA給國會報告：980例因設(shè)備引起死亡

國外情況美國醫(yī)療機構(gòu)對除顫器安全性進行檢測，發(fā)現(xiàn)有五分之一(20%)不合格；此次試點發(fā)現(xiàn)除顫器有21%不合格；哈佛醫(yī)學院研究人員調(diào)查結(jié)果表明：在過去10年，約有370名病人由于除顫器故障導致?lián)尵仁《劳?。國?nèi)情況2006年1月1日到2006年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》6101份，是2005年報告數(shù)量的3.2倍，78.5%來自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。事件后果：死亡67例（1.2%）、嚴重傷害2341例（41.1%）、其他3247例（57.1%）、不詳36例（0.6%）。器械類別分布:三類3935例（69.1%）、二類1131例（19.9%）、一類558例（9.8%）、不詳67例（1.2%）。地區(qū)分布:按報告數(shù)量排名前五位的依次是河南省(1978起）、湖南?。?330起）、北京市（438起）、上海市（399起）、浙江?。?01起）浙江省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控中心報道：案例一：報警系統(tǒng)失效ICU呼吸機氧電池失效，未及時發(fā)現(xiàn)更換，導致氧濃度檢測報警失效，威脅病人生命。案例二：參數(shù)校正監(jiān)護儀檢測參數(shù)未及時調(diào)整（監(jiān)護儀血壓度數(shù)90/45，水銀柱讀數(shù)135/85），引起診斷事故。每臺血壓計水銀壺中可容納汞50g~70g一支體溫計打碎汞全部蒸發(fā)可使15m2×3m高的室內(nèi)濃度達到22.2mg/m3(國標要求小于0.01mg/m3)。人在1.2～8.5mg/m3的環(huán)境中，很快會引起中毒。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量現(xiàn)狀堪憂！醫(yī)療設(shè)備造成人身傷害占醫(yī)療投訴量的1/3！各種醫(yī)療設(shè)備維保不當引起故障，引發(fā)醫(yī)療事故糾紛和訴訟的報告不絕于耳！風險來源設(shè)計生產(chǎn)：結(jié)構(gòu)和原理缺陷，操作界面、標識和說明書有問題，動物和臨床驗證不足性能退化、參數(shù)不準欠維護和檢測設(shè)備問題——設(shè)計、生產(chǎn)及上市前臨床驗證的局限性約占10%～20%使用問題——臨床維護管理不善、使用不當或錯誤使用約占50%～60%系統(tǒng)故障——設(shè)備運行環(huán)境，性能退化和故障損壞約占20%～30%案例2005年四所三甲醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測報告

確定以應用面廣、數(shù)量大、臨床風險高的12種醫(yī)療設(shè)備作為研究對象呼吸機、麻醉機高頻電刀監(jiān)護儀、除顫器、起搏器醫(yī)用X線機和CT輸液泵、注射泵高壓消毒鍋，以及醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測結(jié)果對4家三甲醫(yī)院1285臺(1536臺次)醫(yī)療設(shè)備進行了質(zhì)量檢測，并對其中的251臺進行了電氣安全檢測。結(jié)果：合格為1066臺、不合格為219臺，總合格率為83%。219臺不合格設(shè)備在臨床帶“病”運行，給醫(yī)療安全和質(zhì)量留下了隱患，對病人也會造成不同程度的傷害，甚至危及生命。不合格率前五的設(shè)備對醫(yī)療質(zhì)量的影響不合格等于不安全，危害程度包括：死亡危及生命住院或延長治療時間殘疾、缺陷輕微傷害、潛在傷害總不合格率17%。據(jù)FDA統(tǒng)計，約10%會導致死亡、1/3會導致嚴重傷害或傷害、其他會導致輕微或潛在傷害。質(zhì)控管理的目的提高設(shè)備安全與質(zhì)量，減少醫(yī)患風險。降低維護和維修成本，提高醫(yī)療設(shè)備資源利用率，避免因質(zhì)量問題而增加患者診治次數(shù)和醫(yī)療費用。不但能產(chǎn)生質(zhì)量效益和社會效益，還能產(chǎn)出明顯的經(jīng)濟效益，其投入與產(chǎn)出比為：德國1:7、日本1:10、法國1:20、美國1:50。國外目前情況歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)（覆蓋醫(yī)院）醫(yī)院有制度（納入醫(yī)療質(zhì)量管理）人員有資質(zhì)（考核、認證、繼續(xù)教育）質(zhì)控有標準（用前檢查、操作、檢測規(guī)范）資源有投入（人力、資金和測試儀器）國內(nèi)有關(guān)情況國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，于2004年頒布了《器械不良事件管理辦法》，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為，但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白。2006年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》，全面整頓醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)和使用，對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴格要求。目前我國31個省、自治區(qū)、直轄市及解放軍都已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理體系以及技術(shù)支撐體系初步形成。《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三章第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護和安全監(jiān)測制度，維護情況和安全檢測結(jié)果應當形成記錄，并存檔備查。列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。我院目前開展情況我院目前有16排螺旋CT、雙梯度1.5T磁共振、數(shù)字減影心血管造影機（DSA）、多功能中央監(jiān)護系統(tǒng)、各類型呼吸機、麻醉機、除顫監(jiān)護儀等一批高新精尖醫(yī)療設(shè)備。

屬強檢范圍的醫(yī)療設(shè)備，由臺州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局協(xié)助進行質(zhì)量檢測

非強檢范圍的醫(yī)療設(shè)備，依靠自身技術(shù)開展檢測

從國家抽檢結(jié)果和我院的實際情況分析，不合格率較高的醫(yī)療設(shè)備大都是非強檢范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備呼吸機主要參數(shù)失準：流量、壓力、時間、氧濃度PCV壓力33cmH2O，失控氣源缺失不報警潮氣量比預設(shè)值低40%以上潛在危害：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、CO2儲留、無法脫機，甚至死亡。高頻電刀切割效果差、負極板燒傷除顫監(jiān)護儀技術(shù)指標要求1輸出能量允差±15%2最大能量充電時間15s3充電次數(shù)4次/min4內(nèi)部放電時間60s5同步時間延遲<30ms02040608010012345678910除顫時機（分鐘）%生存率來源：美國心臟協(xié)會監(jiān)護儀參數(shù)不準心率、波速、波幅等不準血氧檢測有偏差血壓測量不準會造成醫(yī)護人員的判斷失誤，從而影響對病人的治療，帶來不必要的醫(yī)療糾紛報警功能失常無法發(fā)出聲光報警報警延遲時間超長導致?lián)尵炔患皶r，危及病人生命

微量注射泵經(jīng)常用于對危重癥患者注射血管活性藥、鎮(zhèn)靜藥、胰島素、阿托品等,輸液過快，可能會導致中毒，輸液過慢則可能發(fā)生藥量不夠，達不到治療效果。設(shè)備電氣安全我院目前已有的檢測設(shè)備即將引進的檢測設(shè)備檢測成果2006年檢測監(jiān)護儀136臺次，電刀14臺次，除顫儀12臺次，微量注射泵113臺次。2臺電刀的輸出功率達不到要求，有2臺除顫儀的放電能量不符合要求。有8臺注射泵，由于使用的年限較長，流速、流量偏大，有2臺流速、流量偏小，2007年共檢測心電監(jiān)護儀289臺次(路橋院區(qū)80臺)，電刀47臺次，除顫儀16臺次。微量注射泵394臺次。4臺電刀功率偏差過大，2臺無法調(diào)整，2臺調(diào)整后達到使用標準。1臺除顫儀輸出能量不達標，12臺的微量注射泵流量檢測不合格。監(jiān)護儀微量泵電刀除顫儀總計06年合格1361031210261不合格0102214總計1361131412275合格率100.0%91.2%85.7%83.3%94.9%07年合格2893824315729不合格0124117總計2893944716746合格率100.0%96.9%91.5%93.8%97.7%監(jiān)護儀微量注射泵電刀除顫儀合格15189240不合格29231總計18091271合格率83.8%97.8%88.6%08年部分檢測結(jié)果結(jié)果分析近三年來全院醫(yī)療設(shè)備總體合格率持續(xù)提升。08年檢測結(jié)果監(jiān)護儀合格率降低，因為今年增加了血氧、血壓這兩項檢測，而這兩項在包括進口和國產(chǎn)的監(jiān)護儀上合格率都不高。意義為我院醫(yī)療設(shè)備的日常PM維護提供依據(jù)，提高維護的針對性和有效性對設(shè)備的維修質(zhì)量提供了保障，確保經(jīng)過維修的醫(yī)療設(shè)備達到了原有的安全運行標準降低設(shè)備故障發(fā)生率，減少維修支出，提高醫(yī)療設(shè)備利用率積累了一批原始數(shù)據(jù)，不斷優(yōu)化檢測指標未來計劃與臨海市食品