中藥飲片再加工服務(wù)規(guī)范

ICS點擊此處添加ICS號CCS點擊此處添加中國標準文獻分DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB11/TXXXX—XXXX前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 15服務(wù)流程及要求 36服務(wù)評價 5參考文獻 錯誤！未定義書簽。IIDB11/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：本文件主要起草人：1DB11/TXXXX—XXXX中藥飲片再加工服務(wù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)開展中藥飲片再加工服務(wù)的基本要求、服務(wù)流程、服務(wù)要求、服務(wù)評價等內(nèi)容，不包含臨方炮制和湯劑代煎。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展中藥飲片再加工的服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB11/T2103.1社會單位和重點場所消防安全管理規(guī)范第1部分：通則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥飲片再加工traditionalchineseherbalpiecereprocessing醫(yī)療機構(gòu)藥學人員依據(jù)醫(yī)師開具的中藥飲片處方，應(yīng)用中藥傳統(tǒng)加工方法為患者將飲片加工成固體、半固體或液體劑型，也稱一人一方加工。4基本要求4.1機構(gòu)要求4.1.1開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施、儀器和衛(wèi)生環(huán)境。4.1.2開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定每季度至少一次對中藥飲片再加工產(chǎn)品質(zhì)量進行評估、檢查，并建立質(zhì)量控制檔案。4.2管理要求4.2.1醫(yī)療機構(gòu)開展中藥飲片再加工服務(wù)應(yīng)建立健全管理體系，管理制度應(yīng)包括但不限于：a）再加工制品操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)等制度；b）內(nèi)外環(huán)境、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度；c）專業(yè)技術(shù)培訓制度；d）物料的驗收、發(fā)放及患者的反饋、投訴等制度；2DB11/TXXXX—XXXXe）再加工制品制備制度及操作規(guī)程；f）質(zhì)量檢驗制度及規(guī)程；h）配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度；i）安全制度。4.2.2從事中藥飲片再加工服務(wù)的人員應(yīng)嚴格遵循各環(huán)節(jié)規(guī)章制度，依照操作規(guī)程進行各項操作，并應(yīng)有操作記錄。4.3人員要求4.3.1開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備具有中藥專業(yè)技術(shù)資質(zhì)的部門負責人、處方審核、調(diào)劑、復(fù)核、制劑制備及發(fā)藥人員。4.3.2部門負責人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，并具備中藥制劑基礎(chǔ)理論和實際操作經(jīng)驗，能夠進行技術(shù)審核、質(zhì)量監(jiān)督，負責中藥飲片再加工的業(yè)務(wù)指導和管理工作。4.3.3復(fù)核人員應(yīng)具有主管藥師及以上技術(shù)職稱。處方審核、發(fā)藥人員應(yīng)具有藥師及以上技術(shù)職稱。調(diào)劑、制劑制備人員應(yīng)具有藥士及以上技術(shù)職稱。4.3.4中藥飲片再加工部門工作人員每年至少體檢一次。4.3.5傳染病、皮膚病患者、乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事中藥飲片再加工工作。4.4設(shè)施與設(shè)備要求4.4.1中藥飲片再加工場所須遠離各種污染源，避免對中藥飲片再加工制品（以下簡稱再加工制品）造成污染。4.4.2中藥飲片再加工場所的房屋和面積應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模和再加工制品用量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當分開，內(nèi)服和外用中藥加工區(qū)域分開。制成品暫存區(qū)域應(yīng)符合相應(yīng)的貯存要求。工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當設(shè)有備料、清潔、加工制作等區(qū)域，各功能區(qū)應(yīng)有明顯標識。4.4.3工作區(qū)應(yīng)當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當平整、潔凈、無污染、易清潔，有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效措施。應(yīng)具備相應(yīng)的潔凈、通風、除塵、消毒設(shè)施，以及防止污染和混淆的措施；具備有效的溫濕度控制設(shè)施，確保符合配制要求；各種管道、燈具、風口以及其它設(shè)施應(yīng)當易清潔、無污染。4.4.4中藥飲片再加工場所應(yīng)配備與再加工制品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，根據(jù)飲片、物料以及制成品的性質(zhì)配備藥品包裝、貯藏等設(shè)施設(shè)備。量具、衡器要符合計量要求，并定期校準。4.4.5直接接觸中藥飲片或再加工制品的設(shè)備及容器應(yīng)選擇國家規(guī)定的符合藥品、食品等相關(guān)標準材質(zhì)的材料。毒性中藥的設(shè)備和器具應(yīng)專藥專用。4.5衛(wèi)生要求中藥飲片再加工場所應(yīng)定期消毒，設(shè)施設(shè)備使用后應(yīng)及時清潔，有清潔規(guī)程和清潔記錄，毒性中藥的設(shè)備和器具應(yīng)有單獨的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)符合GB15982中相關(guān)要求。4.6安全要求4.6.1開展中藥飲片再加工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對服務(wù)人員進行安全教育。安全教育主要內(nèi)容包括但不a）涉及安全的法律法規(guī)和規(guī)章。3DB11/TXXXX—XXXXb）崗位安全管理制度；c）安全事故的預(yù)防、應(yīng)急措施；d）設(shè)備設(shè)施、公共用品用具的使用、維護和保養(yǎng)知識。4.6.2中藥飲片再加工場所消防管理應(yīng)符合DB11/T2103.1中相關(guān)規(guī)定。5服務(wù)流程、要求及評價5.1服務(wù)流程中藥飲片再加工服務(wù)流程應(yīng)按照開具中藥飲片再加工制品處方、醫(yī)師申請、處方審核、處方調(diào)配、中藥飲片再加工、發(fā)藥及用藥指導的流程進行，見圖1。圖1中藥飲片再加工服務(wù)流程5.2服務(wù)要求5.2.1服務(wù)申請5.2.1.1醫(yī)師應(yīng)填寫“中藥飲片再加工委托申請表”及服務(wù)協(xié)議。4DB11/TXXXX—XXXX5.2.1.2申請表內(nèi)容包括但不限于科室名稱、申請人姓名、診斷、劑型、數(shù)量、處方藥物、用法用量、注意事項等，并由申請人簽字，必須附醫(yī)療機構(gòu)開具的合格處方。5.2.1.3服務(wù)協(xié)議主要條款應(yīng)包括但不限于：機構(gòu)名稱、地址、主要負責人、聯(lián)系方式；服務(wù)對象姓名、聯(lián)系方式；申請人的權(quán)力與義務(wù)；服務(wù)內(nèi)容及服務(wù)方式；服務(wù)費用及支付方式；服務(wù)期限和地點；違約責任；協(xié)議變更、解除與終止的條件；意外傷害責任認定和爭議解決方式；當事人協(xié)商一致的其他內(nèi)容。5.2.2處方審核5.2.2.1收到處方后，審核人員應(yīng)認真閱讀處方的全部內(nèi)容，著重審查以下項目：a）姓名、年齡、性別、住址或單位、處方日期、醫(yī)師簽名等是否清楚,需特殊處理的藥物是否有腳注；b）處方藥品是否適合制備所需劑型；c）用法用量是否合理，特別是毒性藥品是否符合規(guī)定；d）處方中是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌；e）特殊人群用藥是否合理。5.2.2.2處方審查合格后，審方藥師應(yīng)簽字確認。審方中若發(fā)現(xiàn)不合理處方，應(yīng)及時與醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，協(xié)商處理，必要時需原醫(yī)師說明情況并簽字確認。5.2.3處方調(diào)配處方調(diào)配應(yīng)符合以下要求：a)藥師應(yīng)當按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品；b)發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知醫(yī)師，做好記錄；c）調(diào)配毒性、刺激性或易污染的中藥飲片，調(diào)配人員應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施；d）在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)由復(fù)核人員進行復(fù)核，確認無誤后在處方上簽名或者加蓋專用簽章。5.2.4再加工制品制備5.2.4.1再加工制品制備應(yīng)遵循“一人一方一制作”的原則，應(yīng)根據(jù)不同劑型的要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程及內(nèi)控質(zhì)量標準，制備時應(yīng)按照操作規(guī)程制作，操作過程中如涉及下列步驟應(yīng)符合相應(yīng)要求。5.2.4.2應(yīng)根據(jù)再加工制品劑型需求準備相應(yīng)的原料及輔料，輔料應(yīng)符合藥用標準，沒有藥用標準的，應(yīng)符合食品標準。5.2.4.3應(yīng)根據(jù)再加工制品劑型需求將中藥飲片粉碎成不同粒徑的粉末，包括最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉，并應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇不同的粉碎方式，包括但不限于混合粉碎、單獨粉碎、低溫粉碎、串油、串料等。5.2.4.4應(yīng)根據(jù)再加工制品劑型需求選擇不同的提取溶劑，包括但不限于水、乙醇、油、醋等，并應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)以及劑型需求選擇不同的提取方式，包括但不限于煎煮法、冷浸法、熱浸法、滲漉法等。5.2.4.5應(yīng)根據(jù)再加工制品的劑型需求選用適宜的方法將提取液濃縮至一定的相對密度。5.2.4.6應(yīng)根據(jù)再加工制品的劑型需求加入不同的輔料，包括但不限于水、淀粉、蜜、藥汁、醋、酒、凡士林等，并應(yīng)根據(jù)制品劑型選擇不同的成型工藝。5.2.4.7應(yīng)根據(jù)再加工制品的性質(zhì)選擇合適的包裝材料，包裝材料應(yīng)符合藥用標準，沒有藥用標準的，應(yīng)符合食品標準。5.2.4.8醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對中藥飲片再加工制品進行留樣，留樣保存至制品療程結(jié)束。5DB11/TXXXX—XXXX5.2.5質(zhì)量檢驗和發(fā)藥5.2.5.1再加工制品制備完成后，質(zhì)量檢查人員應(yīng)檢查每個配制成品：a）是否與處方相對應(yīng)；b）外觀是否符合規(guī)定，是否有調(diào)配記錄；c）是否有標簽，注明姓名、配制日期等；d）質(zhì)量檢查人員檢查無誤后，應(yīng)做好質(zhì)量檢驗記錄。5.2.5.2發(fā)藥人員核對再加工委托申請表、處方、標簽，核對患者信息，確定無誤后，將再加工制品及用藥指導單發(fā)至患者，并做好發(fā)藥記錄。用藥指導內(nèi)容包括但不限于：a)藥物劑型、給藥途徑、劑量、用藥時間和療程、用藥注意事項；b）用藥期間應(yīng)當監(jiān)測的癥狀體征、檢驗指標及監(jiān)測頻率，解釋藥物可能對相關(guān)臨床檢驗結(jié)果的干擾以及對排泄物顏色可能造成的改變；c）可能出現(xiàn)的常見和嚴重不良反應(yīng)，可采取的預(yù)防措施及發(fā)生不良反應(yīng)后應(yīng)當采取的應(yīng)急措施，發(fā)生用藥錯誤（如漏服藥物）時可能產(chǎn)生的結(jié)果以及應(yīng)對措施；d）潛在的藥物-