紫蘇子團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

1紫蘇子本文件規(guī)定了紫蘇子的術(shù)語和定義、等級劃分、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)識、貯存、運(yùn)輸及保質(zhì)期。本文件適用于紫蘇子藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)、加工、銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范《中華人民共和國藥典（2020版）》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1紫蘇子紫蘇子為唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥成熟果實(shí)。4等級劃分在紫蘇子藥材各個規(guī)格下，紫蘇子藥材不分等級。又根據(jù)市場流通情況，對藥材是否進(jìn)行等級劃分，將紫蘇子藥材分為“選貨”和“統(tǒng)貨”。應(yīng)符合表1要求。表1規(guī)格等級劃分規(guī)格等級性狀描述指標(biāo)成分共同點(diǎn)區(qū)別點(diǎn)選貨 干貨。呈卵圓形或類球形，直徑約1.5mm。表面灰表皮完整，無破損。顆粒均勻、飽滿，油脂足。無雜質(zhì)。統(tǒng)貨_棕色或灰褐色，有微隆起的暗紫色網(wǎng)紋，基部稍尖，有灰白色點(diǎn)狀果梗表皮基本完整。顆粒大小不一，有的飽滿有的略干癟。有的油脂足，有的有油2痕。果皮薄而脆，易壓碎。種子黃白色，種皮膜質(zhì)，子有香氣，味微辛。無蟲蛀，無霉變。脂。雜質(zhì)率≤3%注1:市場上，不同產(chǎn)地性狀差別較大，分成不同品種。藥典品種為紫蘇的干燥成熟果實(shí)，以顆粒大小飽滿度，有無雜質(zhì)等分兩個等級。注2:該品種市場混亂，有習(xí)用品出現(xiàn)，主要有白蘇子、油蘇子、小蘇子等。注意區(qū)分。5技術(shù)要求5.1性狀應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2性狀藥材項(xiàng)目要求紫蘇子形態(tài)特征氣味5.2質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3質(zhì)量指標(biāo)本文件指標(biāo)藥典指標(biāo)提高程度水分，%≤8.0≤8.0不變鉛(以Pb計(jì))，mg/kg≤5.0-新增鎘(以Cd計(jì))，mg/kg≤0.3-新增砷(以As計(jì))，mg/kg≤2.0-新增汞(以Hg計(jì))，mg/kg≤0.2-新增迷迭香酸含量，%提高農(nóng)藥殘留(10種)，mg/kg不得檢測出-新增3二氧化硫殘留量，mg/kg不得檢測出-新增-沒有規(guī)定6檢驗(yàn)方法6.1性狀測試從每個批次中隨機(jī)抽取不少于300g樣品。鑒別其形態(tài)、氣味等。6.2水分測定具體檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則0832第二法。6.3重金屬及有害元素測定具體檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，通則2322高效液相色譜法-電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。6.4迷迭香酸測定具體檢驗(yàn)方法參照《中華人民共和國藥典（2020版）》一部紫蘇子方法。6.5農(nóng)藥殘留量測定具體檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2341中農(nóng)藥殘留量測定法測定。6.6二氧化硫殘留量測定具體檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則2331中二氧化硫殘留量測定法測定。7檢驗(yàn)方法7.1檢驗(yàn)組批和抽樣取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，應(yīng)重視取樣的各個環(huán)節(jié)，并按照下列要求執(zhí)行：a）取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣，檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)并拍照；b）同一批次或同批原料生產(chǎn)的同一品種，為一個檢驗(yàn)批，從每批產(chǎn)品不同部位隨機(jī)抽取，取樣方法見《中華人民共和國藥典（2020版）》四部通則0211藥材和飲片取樣法，分別做各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)，并保持同批檢驗(yàn)樣品留樣在符合儲藏條件下保存。7.2出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)包括性狀等各項(xiàng)指標(biāo)。7.3型式檢驗(yàn)4型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件中6.1~6.6的所有項(xiàng)目指標(biāo)，正常情況下每批，有下列情況之一者，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）工藝或原材料發(fā)生重大改變時；b）產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定前；c）產(chǎn)品停產(chǎn)6個月以上再生產(chǎn)時：d）國家相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時。7.4判定原則檢驗(yàn)結(jié)果全部項(xiàng)目符合本文件規(guī)定時，判該批產(chǎn)品為合格品。8包裝、標(biāo)識、貯存、運(yùn)輸及保質(zhì)期8.1包裝藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。符合SB/T11182、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。8.2標(biāo)識外包裝應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格