醫(yī)學臨床研究項目管理制度

醫(yī)學臨床研究項目管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床研究項目的管理，確保臨床研究活動的科學性、規(guī)范性和安全性，保護研究對象的合法權益，特訂立本制度。本制度依據(jù)國家有關法律、法規(guī)和醫(yī)院內(nèi)部管理制度，適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床研究項目的組織、實施和監(jiān)督。第二條定義在本制度中，以下術語的解釋如下：醫(yī)學臨床研究項目：指在醫(yī)學領域進行的為取得新的醫(yī)學知識、驗證新方法、改進診療手段等目的而進行的特地研究活動。臨床試驗：指通過人體試驗來評價和比較醫(yī)療技術、藥物、器械等的安全性、有效性和副作用等。倫理審查：指由醫(yī)院倫理委員會對臨床研究項目的倫理問題進行審核和監(jiān)督。研究誠信：指臨床研究人員在研究過程中遵守科學道德、誠實守信的原則。第二章項目立項和審核第三條立項申請任何研究人員或科研團隊在開展臨床研究項目前，需向醫(yī)院提交立項申請，并供應以下料子：項目簡介：包含項目的研究目的、背景、意義和預期成績等。研究計劃：包含研究設計、方法、樣本大小和統(tǒng)計學分析等。研究方案：包含研究流程、研究步驟、數(shù)據(jù)收集與分析等。倫理審查申請：包含倫理委員會審查申請表、知情同意書和其他相關料子。第四條倫理審查醫(yī)院倫理委員會將對提交的臨床研究項目進行倫理審查，審查內(nèi)容包含但不限于以下方面：研究的科學性和合理性。研究對象的知情同意和保護措施。研究過程中可能產(chǎn)生的風險和利益。研究數(shù)據(jù)及其管理與保密。倫理委員會應當依據(jù)相關法律、法規(guī)和倫理道德規(guī)范，及時、公正、嚴謹?shù)剡M行審查，并出具審查看法。第五條立項審核醫(yī)院管理部門將依據(jù)倫理委員會的審查看法，對臨床研究項目進行立項審核。立項審核包含對申請料子的形式和內(nèi)容進行審查，確保研究項目的合理性和可行性。審核合格的項目，醫(yī)院將出具立項通知，并指定項目負責人。第三章項目實施和管理第六條項目實施項目負責人應依照立項通知的要求，組織項目團隊開展研究活動。項目負責人應確保研究過程的安全性、嚴謹性和科學性，與研究人員共同訂立實施方案。研究人員應嚴格遵守項目實施計劃和操作規(guī)程，按要求完成各項研究任務。第七條研究誠信和知識產(chǎn)權研究人員應遵守科學道德和研究誠信原則，不得偽造、竄改、捏造數(shù)據(jù)或結(jié)果，不得進行學術不端行為。項目負責人有權對研究人員進行學術檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)學術不端行為應及時報告醫(yī)院管理部門。研究人員在研究過程中發(fā)現(xiàn)新的發(fā)明、創(chuàng)造和技術成績，應及時向醫(yī)院提出知識產(chǎn)權保護申請。第八條數(shù)據(jù)管理和隱私保護研究人員應建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保研究數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。研究人員不得私自泄露、竄改或濫用研究數(shù)據(jù)，不得將研究數(shù)據(jù)用于個人或商業(yè)目的。醫(yī)院應建立健全的隱私保護制度，對研究對象的個人隱私信息進行嚴格保密和管理。第九條項目進展和報告項目負責人應定期向醫(yī)院管理部門、倫理委員會和資助方報告項目進展情況。報告內(nèi)容包含項目實施進度、研究結(jié)果、風險和問題等。第十條項目結(jié)束和總結(jié)在臨床研究項目完成后，項目負責人應及時總結(jié)項目經(jīng)驗和教訓，向醫(yī)院管理部門提交結(jié)題報告。結(jié)題報告應包含項目執(zhí)行情況、研究成績、問題和建議等。第四章監(jiān)督與評估第十一條監(jiān)督機制醫(yī)院將建立定期、不定期的臨床研究項目監(jiān)督機制，對項目的科學性、合規(guī)性進行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督方式包含但不限于檢查研究人員的實施記錄、數(shù)據(jù)核查和訪談研究對象等。第十二條評估與獎懲醫(yī)院將定期對臨床研究項目進行綜合評估，評估內(nèi)容包含研究成績和研究質(zhì)量等。對于取得顯著成績和杰出貢獻的項目，醫(yī)院將予以表揚和嘉獎；對于違反規(guī)定、損害研究對象權益的項目，