醫(yī)療器械臨床試驗2024年

醫(yī)療器械臨床試驗2024年合同目錄第一章：總則1.1合同目的1.2合同適用范圍1.3定義與解釋第二章：合同主體2.1甲方（申辦方）信息2.2乙方（臨床試驗機構(gòu)）信息2.3雙方資質(zhì)與資格第三章：臨床試驗內(nèi)容3.1試驗藥品或醫(yī)療器械描述3.2試驗?zāi)康呐c設(shè)計3.3試驗范圍與實施地點第四章：合同條款4.1合同期限4.2合同義務(wù)4.3合同變更與終止第五章：費用與支付5.1試驗費用5.2費用支付方式5.3費用調(diào)整機制第六章：數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與處理6.2數(shù)據(jù)保密義務(wù)6.3數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)第七章：知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識產(chǎn)權(quán)使用限制7.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任第八章：質(zhì)量保證與風(fēng)險管理8.1質(zhì)量保證體系8.2風(fēng)險評估與控制8.3不良事件報告與處理第九章：違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償?shù)谑拢翰豢煽沽?0.1不可抗力定義10.2不可抗力通知義務(wù)10.3不可抗力后果處理第十一章：爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3法律適用第十二章：合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)第十三章：附則13.1附加條款13.2通知與送達(dá)方式13.3合同解釋權(quán)第十四章：簽字欄14.1甲方代表簽字14.2乙方代表簽字14.3簽訂時間14.4簽訂地點合同編號_______第一章：總則1.1合同目的本合同旨在明確甲方與乙方在醫(yī)療器械臨床試驗項目中的合作條款，確保試驗的順利進行。1.2合同適用范圍本合同適用于甲方委托乙方進行的所有醫(yī)療器械臨床試驗活動。1.3定義與解釋本合同中的特殊術(shù)語和表達(dá)，其定義和解釋應(yīng)以本合同附件或雙方書面確認(rèn)的文件為準(zhǔn)。第二章：合同主體2.1甲方（申辦方）信息甲方名稱：______甲方地址：______法定代表人：______2.2乙方（臨床試驗機構(gòu)）信息乙方名稱：______乙方地址：______法定代表人：______2.3雙方資質(zhì)與資格2.3.1甲方資質(zhì)甲方應(yīng)具備醫(yī)療器械臨床試驗申辦所需的合法資質(zhì)和條件。2.3.2乙方資格乙方應(yīng)具備國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)。第三章：臨床試驗內(nèi)容3.1試驗藥品或醫(yī)療器械描述乙方將對甲方提供的醫(yī)療器械進行臨床試驗，具體包括名稱、型號、規(guī)格等。3.2試驗?zāi)康呐c設(shè)計臨床試驗旨在驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性，試驗設(shè)計應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)。3.3試驗范圍與實施地點3.3.1試驗范圍明確試驗的參與對象、樣本量、試驗流程等。3.3.2實施地點列出臨床試驗的具體實施醫(yī)院或機構(gòu)。第四章：合同條款4.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗完成并報告提交之日止。4.2合同義務(wù)4.2.1甲方義務(wù)甲方負(fù)責(zé)提供試驗所需的醫(yī)療器械及相關(guān)資料。4.2.2乙方義務(wù)乙方負(fù)責(zé)臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)收集與分析。4.3合同變更與終止合同一經(jīng)簽訂，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得擅自變更或終止。第五章：費用與支付5.1試驗費用乙方完成臨床試驗的總費用為人民幣（大寫）：______元。5.2費用支付方式甲方應(yīng)按照合同約定的時間和方式向乙方支付費用。5.3費用調(diào)整機制如因試驗方案變更等原因?qū)е沦M用增減，雙方應(yīng)協(xié)商確定費用調(diào)整。第六章：數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與處理乙方應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和合同要求，收集、記錄臨床試驗數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)保密義務(wù)雙方應(yīng)對臨床試驗中獲得的所有數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)對方書面同意，不得泄露。6.3數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)6.3.1數(shù)據(jù)所有權(quán)臨床試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸甲方所有。6.3.2數(shù)據(jù)使用權(quán)乙方有權(quán)在臨床試驗期間使用數(shù)據(jù)，但僅限于試驗?zāi)康?。第七章：知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等，歸甲方所有。7.2知識產(chǎn)權(quán)使用限制乙方應(yīng)在甲方授權(quán)范圍內(nèi)使用知識產(chǎn)權(quán)，不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用。7.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任如一方侵犯另一方的知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟賠償。第八章：質(zhì)量保證與風(fēng)險管理8.1質(zhì)量保證體系乙方應(yīng)建立并遵守一套完善的臨床試驗質(zhì)量管理體系，確保試驗的科學(xué)性、合規(guī)性和準(zhǔn)確性。8.2風(fēng)險評估與控制8.2.1風(fēng)險評估乙方應(yīng)定期進行臨床試驗風(fēng)險評估，識別潛在風(fēng)險并制定預(yù)防措施。8.2.2風(fēng)險控制乙方應(yīng)采取有效措施控制和管理臨床試驗中的風(fēng)險，確保試驗安全。8.3不良事件報告與處理8.3.1不良事件定義明確臨床試驗中不良事件的定義和分類。8.3.2報告機制乙方應(yīng)在不良事件發(fā)生后的規(guī)定時間內(nèi)報告甲方，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。第九章：違約責(zé)任9.1違約情形若一方未能履行合同義務(wù)或履行不符合約定，視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于繼續(xù)履行合同、采取補救措施、賠償損失等。9.3違約賠償9.3.1賠償條件明確違約賠償?shù)臈l件，包括違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度等。9.3.2賠償計算規(guī)定違約賠償?shù)挠嬎惴椒ê椭Ц斗绞?。第十章：不可抗?0.1不可抗力定義定義不可抗力的范圍，包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等不可預(yù)見、不可避免且不可克服的客觀情況。10.2不可抗力通知義務(wù)一方因不可抗力不能履行合同時，應(yīng)及時書面通知對方，并提供相應(yīng)的證明。10.3不可抗力后果處理雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商確定合同的變更或解除。第十一章：爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決合同履行過程中出現(xiàn)的爭議。11.2爭議解決機構(gòu)協(xié)商不成時，雙方同意提交至______仲裁委員會進行仲裁。11.3法律適用本合同的爭議解決適用中華人民共和國法律。第十二章：合同生效與終止12.1合同生效條件本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件明確合同終止的條件，包括正常完成、違約終止、不可抗力等。12.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)12.3.1資料移交合同終止后，乙方應(yīng)將所有試驗資料移交給甲方。12.3.2費用結(jié)算雙方應(yīng)根據(jù)實際履行情況，進行費用的最終結(jié)算。第十三章：附則13.1附加條款雙方可根據(jù)實際情況在本章增加特別約定。13.2通知與送達(dá)方式約定雙方通知和文件送達(dá)的方式、地址等。1