YY/T 1306-2024熏蒸治療儀

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1306—2024

代替YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

Steamtherapyapparatus

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1306—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………3

試驗方法

6…………………4

Ⅰ

YY/T1306—2024

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替熏蒸治療儀與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改

YY/T1306—2016《》,YY/T1306—2016,

動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了封閉式熏蒸開放式熏蒸的術(shù)語和定義見年版的

———、(3.2、3.3,20163.2、3.3);

增加了蒸汽發(fā)生器的術(shù)語和定義見

———(3.4);

更改了分類的內(nèi)容見第章年版的第章

———(4,20164);

刪除了工作條件見年版的

———(20165.1);

更改了熏蒸溫度的要求見年版的

———(5.1,20165.2);

更改了防干燒功能的要求見年版的

———(5.3,20165.4);

更改了安全保護功能的要求見年版的

———(5.4,20165.5);

更改了使用說明書的要求見年版的

———(5.6,20165.8)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心天津市醫(yī)療器械審評查驗中心河南翔宇醫(yī)

:、、

療設(shè)備股份有限公司上海道生醫(yī)療科技有限公司

、。

本文件主要起草人陳星宇鄭坤張文杰李曼飛何永正申慶豐周會林

:、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1306—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1306—2024

熏蒸治療儀

1范圍

本文件規(guī)定了熏蒸治療儀以下簡稱治療儀的分類要求描述了相應(yīng)的試驗方法

(“”)、,。

本文件適用于熏蒸治療儀不含藥

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1。

31

.

熏蒸治療儀steamtherapyapparatus

通過對藥液加熱產(chǎn)生蒸汽熏蒸患處的具有溫度控制功能的醫(yī)用電氣設(shè)備

。

32

.

封閉式熏蒸closedsteamtherapy

蒸汽和治療部位與周圍環(huán)境隔離

。

3