YY 0792-2024眼科儀器眼內照明器

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0792—2024

代替YY07921—2016YY07922—2010

.,.

眼科儀器眼內照明器

Ophthalmicinstruments—Endoilluminators

ISO157522010Ohthalmicinstruments—Endoilluminators—Fundamental

(:,p

reuirementsandtestmethodsforoticalradiationsafetMOD

qpy,)

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0792—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

隨附文件

6…………………8

附錄資料性在水中測量最大光譜輻照度的方法

A()…………………9

附錄資料性提供給使用者的關于最大輻照量指導值的信息示例

B()………………10

Ⅰ

YY0792—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科儀器眼內照明器第部分通用要求和試驗方法和

YY0792.1—2016《1:》

眼科儀器眼內照明器第部分光輻射安全的基本要求和試驗方法與

YY0792.2—2010《2:》,

和相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY0792.1—2016YY0792.2—2010,,:

刪除了孔徑的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.1);

刪除了有效孔徑的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.1.1);

刪除了數值孔徑的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.1.2);

增加了吊燈式眼內照明器光導的術語和定義見

———“”(3.4);

刪除了輻照度的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.5);

增加了組織鉤的術語和定義見

———“”(3.5);

刪除了最大強度的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.6);

增加了普通眼內照明器光導的術語和定義見

———“()”(3.6);

刪除了光致視網膜炎的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.7);

增加了廣角眼內照明器光導的術語和定義見

———“()”(3.7);

刪除了無晶狀體眼光化學傷害光譜加權輻照度的術語和定義見的

———“”(YY0792.2—20103.8);

增加了類儀器的術語和定義見

———“1”(3.9);

增加了類儀器的術語和定義見

———“2”(3.10);

刪除了設計要求見的

———“”(YY0792.2—20104.1);

刪除了限值要求見的

———“”(YY0792.2—20104.2);

刪除了可見光要求見的

———“”(YY0792.2—20104.3);

刪除了光強測量裝置要求見的

———“”(YY0792.2—20104.4);

刪除了視網膜安全濾光器要求見的

———“”(YY0792.2—20104.5);

刪除了光導插入眼內部分材料成分要求見的

———“”(YY0792.1—20164.1);

刪除了光導插入眼內部分材料的生物相容性要求見的

———“”(YY0792.1—20164.2);

刪除了模擬眼內的照明角要求見的

———“”(YY0792.1—20164.3.1);

刪除了插入眼內部分的表面質量要求見的

———“”(YY0792.1—20164.6);

刪除了耐腐蝕性若適用要求見的

———“()”(YY0792.1—20164.11);

刪除了環(huán)境試驗要求見的

———“”(YY0792.1—20164.13);

增加了輸出半發(fā)散角要求及試驗方法見

———“”(4.1.1、5.1.1);

增加了眼內照明器光源的光輻射危害要求及試驗方法見

———“”(4.3、5.3);

增加了電磁兼容要求及試驗方法見

———“”(4.5、5.5);

更改了中心照度要求見的

———“”(4.1.2,YY0792.1—20164.3.2);

更改了墜落沖擊要求見的

———“”(4.2.2.4,YY0792.1—20164.5.4);

更改了電氣安全要求見的

———“”(4.4,YY0792.1—20164.12);

刪除了光譜輻照度的測定方法試驗方法見的第章

———“”(YY0792.2—20105);

刪除了光導插入眼內部分材料成分試驗方法見的

———“”(YY0792.1—20165.1);

刪除了光導插入眼內部分材料的生物相容性試驗方法見的

———“”(YY0792.1—20165.2);

Ⅲ

YY0792—2024

刪除了模擬眼內狀態(tài)的照明角試驗方法見的

———“”(YY0792.1—20165.3.1);

刪除了外觀試驗方法見的

———“”(YY0792.1—20165.6);

刪除了耐腐蝕性試驗方法見的

———“”(YY0792.1—20165.10);

刪除了環(huán)境試驗試驗方法見的

———“”(YY0792.1—20165.12);

更改了中心照度試驗方法見的

———“”(5.1.2,YY0792.1—20165.3.2);

更改了光導插入眼內部分超溫試驗方法見的

———“”(5.2.1,YY0792.1—20165.4.5);

更改了最小可彎曲半徑試驗方法見的

———“”(5.2.2.3,YY0792.1—20165.5.3);

更改了絕緣要求試驗方法見的

———“”(5.2.4,YY0792.1—20165.7);

更改了無菌試驗方法見的

———“”(5.2.5,YY0792.1—20165.8);

更改了電氣安全試驗方法見的

———“”(5.4,YY0792.1—20165.11);

刪除了標記見的第章

———“”(YY0792.1—20166);

刪除了標志見的第章

———“”(YY0792.2—20107);

更改了隨附文件見第章的第章

———“”(6,YY0792.2—20106);

刪除了視網膜安全分析光譜加權函數見的附錄

———“”(YY0792.2—2010A);

刪除了制造商提供給用戶的信息見的附錄

———“”(YY0792.2—2010B)。

本文件修改采用眼科儀器眼內照明器光輻射安全的基本要求和試驗方法

ISO15752:2010《》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO15752:2010:

對應的第章

———4.3ISO15752:20104;

對應的

———5.1.1ISO15752:20105.2;

對應的

———5.3.1ISO15752:20105.1;

對應的

———5.3.2ISO15752:20105.3;

對應的

———5.3.3ISO15752:20105.4;

附錄對應的附錄

———AISO15752:2010B;

附錄對應的附錄

———BISO15752:2010A。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO15752:2010:

在范圍中增加了用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導的通用要求見第

———“”(1

章以適應我國的技術條件

),;

用規(guī)范性引用的代替了見以適應我國的技術

———GB9706.1—2020IEC60601-1(4.4、5.2.4、5.4),

條件

;

增加了引用文件見以適應我國的技術條件

———GB/T5702(5.1.3.3、5.1.4),;

增加了引用文件見以適應我國的技術條件

———GB/T7922(5.1.3.3),;

增加了引用文件見以適應我國的技術條件

———GB/T14233.1—2022(5.2.6),;

增加了引用文件見以適應我國的技術條件

———YY9706.102(4.5、5.5),;

增加了引用文件中華人民共和國藥典年版四部見以適應我國的技術

———《(2020)》(5.2.5),

條件

;

更改了吊燈式眼內照明器光導的術語和定義見的以適應我國

———“”(3.4,ISO15752:20103.4),

的技術條件

;

更改了普通眼內照明器光導的術語和定義見的以適應我國

———“()”(3.6,ISO15752:20103.6),

的技術條件

;

更改了廣角眼內照明器光導的術語和定義見的以適應我國

———“()”(3.7,ISO15752:20103.7),

的技術條件

;

增加了眼內照明器光源的要求見以適應我國的技術條件

———“”(4.1),;

增加了眼內照明器光導的要求見以適應我國的技術條件

———“”(4.2),;

Ⅳ

YY0792—2024

增加了電氣安全的要求及試驗方法見以適應我國的技術條件

———“”(4.4、5.4),;

增加了電磁兼容的要求及試驗方法見以適應我國的技術條件

———“”(4.5、5.5),;

增加了眼內照明器光源的試驗方法見增加可操作性便于標準的執(zhí)行

———“”(5.1.2~5.1.6),,;

增加了眼內照明器光導的試驗方法見增加可操作性便于標準的執(zhí)行

———“”(5.2),,;

增加了視網膜防護措施的試驗方法見增加可操作性便于標準的執(zhí)行

———“”(5.3.4),,;

增加了光強穩(wěn)定性的試驗方法見增加可操作性便于標準的執(zhí)行

———“”(5.3.5),,;

刪除了標記見第章以適應我國的國情

———“”(ISO15752:20107),;

將視場角見的表更改為輸出半發(fā)散角以確保全文在技術層面的

———“”(ISO15752:2010A.1)“”,

統一

。

本文件還做了下列編輯性改動

:

更改了標準名稱

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———YY0792.1,2016YY0792.1—2016;

年首次發(fā)布為

———YY0792.2,2010YY0792.2—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅴ

YY0792—2024

眼科儀器眼內照明器

1范圍

本文件規(guī)定了在眼科手術中用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導的通用要求光輻

,、

射安全要求并描述了相應的試驗方法

。

本文件適用于在眼科手術中用于眼內照明的眼內照明器光源和眼內照明器光導

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

光源顯色性評價方法

GB/T5702

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020