YY/T 0923-2024液路、血路用連接件微生物侵入試驗(yàn)方法

ICS1108001

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0923—2024

代替YY/T0923—2014

液路血路用連接件微生物侵入試驗(yàn)方法

、

Testmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesand

bloodlines

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0923—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

儀器和試劑

4………………1

試驗(yàn)菌株

5…………………1

取樣

6………………………2

試驗(yàn)方法

7…………………2

質(zhì)量控制

8…………………3

試驗(yàn)報(bào)告

9…………………3

Ⅰ

YY/T0923—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替液路血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法與

YY/T0923—2014《、》,YY/T0923—2014

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

在范圍中增加了穿刺式連接件肝素帽見第章

a)“”“()”(1);

刪除了試驗(yàn)原理見年版的第章

b)“”(20144);

更改了試驗(yàn)菌株的要求見第章年版的第章

c)“”(5,20146);

刪除了試驗(yàn)方法中的總則見年版的

d)“”(20148.1);

增加了單次試驗(yàn)中的穿刺式連接件肝素帽和消毒帽的方法見

e)“”“()”“”(7.1);

更改了試驗(yàn)方法中重復(fù)試驗(yàn)的要求見年版的

f)“”(7.2,20148.2.5);

增加了質(zhì)量控制的總則要求見

g)“”(8.1);

更改了陽性對(duì)照的試驗(yàn)方法和要求見年版的

h)“”(8.2,20148.3);

更改了陰性對(duì)照的試驗(yàn)方法和要求見年版的

i)“”(8.3,20148.4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司山東

:、、

安得醫(yī)療用品股份有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司貝朗醫(yī)療上海國(guó)際貿(mào)易有限公司

、()、()、

武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人方良艷王文慶張菁于海燕楊婷茹孫蕓吳其玉汪毅欒同青李春巧

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T0923—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0923—2024

引言

輸液輸血用連接件通常分為穿刺式連接件和無針連接件主要用于輸液輸血管路的連接和密

、,、

封與留置針中心靜脈導(dǎo)管等器具配合使用臨床上每次使用連接件前都需要按照制造商規(guī)定的消毒

,、。

程序?qū)ζ溥M(jìn)行消毒如果連接件存在不利于消毒的設(shè)計(jì)缺陷消毒程序不合理等連接處的微生物就可

。、,

能會(huì)進(jìn)入輸液輸血管路從而造成導(dǎo)管相關(guān)血行性感染

、,。

微生物侵入試驗(yàn)采用人工污染的方式代替自然污染微生物對(duì)連接件接種臨床血行性感染常見微

,

生物按照制造商規(guī)定的消毒程序進(jìn)行消毒處理并通過模擬臨床輸液輸血沖管封管等方式收集微

,,、、、

生物以對(duì)連接件的設(shè)計(jì)以及制造商規(guī)定的消毒程序進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

,。

Ⅳ

YY/T0923—2024

液路血路用連接件微生物侵入試驗(yàn)方法

、

1范圍

本文件描述了液路血路用連接件微生物侵入的試驗(yàn)方法

、。

本文件適用于輸液輸血用無針連接件和穿刺式連接件肝素帽

、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

輸液連接件第部分穿刺式連接件肝素帽

YY/T0581.11:()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

微生物侵入microbialingress

在臨床使用過程中微生物通過連接件進(jìn)入無菌輸液輸血管路的過程

,