YY/T 1786-2024乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1786—2024

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

HeatitisBeantienHBeAdetectionkit

pg(g)

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1786—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院雅培貿(mào)易上海有限公司鄭州安圖生物工程股份有

:、()、

限公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司科美診斷技術(shù)股份有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人李克堅周誠王雪峰張利紅吳英松王洪蘭王建梅

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1786—2024

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒抗原檢測試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的技術(shù)要求標(biāo)識標(biāo)簽使

e()、、、

用說明書包裝運輸和貯存等描述了相應(yīng)的試驗方法

、、,。

本文件適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)測定人血清血漿中乙型肝炎病毒抗原的試劑盒以

,、e(

下簡稱試劑盒包括化學(xué)發(fā)光微粒子化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等

“”)。、、、

方法

。

本文件不適用于

:

擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒抗原校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒抗原質(zhì)控品

a)ee;

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41定量檢測試劑盒

.

411外觀

..

應(yīng)滿足以下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無破損

b),。

412溯源性

..

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用