醫(yī)療新技術、新項目準入管理制度

醫(yī)療新技術、新項目準入管理制度為提升我院醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范臨床類醫(yī)療新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術、新項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)健委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）文件精神，結(jié)合我院實際情況，制定本制度。一、本制度適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、臨床類與醫(yī)療相關的新技術、新項目管理。二、醫(yī)療新技術、新項目是指在本院內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術(包括侵入性的診斷和治療項目)，以及新的醫(yī)療器材的應用以及專門針對某種疾病進行治療的新的治療方案，包括下列方面：（一）在國際、國內(nèi)首創(chuàng)的技術項目；（二）國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應用的技術項目；（三）使用涉及新原理、方法學試劑的診斷項目；（四）新的生物基因診斷和治療項目；（五）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；（六）使用新的產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；（七）新開展的組織、器官移植技術項目；（八）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術及項目。三、準入原則：醫(yī)療新技術、新項目應當遵循科學、安全、先進、實用、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則，并具有較大的經(jīng)濟效益和社會效益。四、應申報類目和接受部門:（一）凡申請國家﹑市﹑院臨床科研課題和單純引進新耗材新試劑、超藥品說明書治療項目、任何臨床實驗進入臨床觀察病人階段的研究項目、接受外單位委托我院設計的臨床治療項目不在申報范圍，該類項目均向科教科或?qū)诼毮芄芾聿块T申報。（二）除上述類目，凡各科室要求開展的各項臨床新技術、新項目，均向醫(yī)務部申報，包括下列各項：1.國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應用的技術項目。2.與外單位合作的臨床項目。3.本院首次開展的新手術(事先一個月報)。4.邀請國內(nèi)﹑國外﹑市內(nèi)專家,來院進行示教診療項目以及具有培訓性質(zhì)的診療技術學習班(事先一個月報)。邀請國外專家由院部報市衛(wèi)健委審批。5.新開展的創(chuàng)傷性檢查項目。6.前沿的診療新技術項目。1.擬開展的項目必須經(jīng)科內(nèi)討論,并經(jīng)科主任同意后,向醫(yī)務部或護理部提出書面申請,并提供相關材料。2.接受外單位委托項目或與外單位合作項目，接受科室及委托單位向醫(yī)務部提出申請，經(jīng)醫(yī)務部會同接受部門（科室）協(xié)商。同意后，委托單位開具委托書，雙方才能簽署協(xié)議。協(xié)議應由主管院長或院長委托醫(yī)務部簽署。3.創(chuàng)傷性診療檢查項目必須事先向醫(yī)務部申報，批準后方可實施。四、我院對醫(yī)療新技術、新項目臨床應用按照衛(wèi)健委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》實行院級非限制類、省級限制類、國家限制類、臨床研究類、禁止或已淘汰類五個類別進行醫(yī)療新技術管理。五、新技術、新項目準入申報流程：（一）立項：每年度開展新技術、新項目的科室，項目負責人應為具有中級以上專業(yè)技術職稱的本院職工，涉及多學科合作的，應先協(xié)調(diào)確定主導科室；由主導科室負責確定申請人認真填寫《醫(yī)療新技術、新項目準入申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報醫(yī)務部。（二）論證：每項醫(yī)療新技術、新項目應在《醫(yī)療新技術、新項目準入申請表》中就以下內(nèi)容進行詳細的闡述，醫(yī)務部對符合醫(yī)療新技術、新項目開展原則的項目論證進行備案。1.立項依據(jù)（包括實施該項目的意義、國內(nèi)外研究、開展的現(xiàn)狀等）；2.本技術、項目的適應癥、禁忌癥和不良反應；3.擬完成該技術、項目的主要方法與技術路線（包括技術操作規(guī)范和操作流程及執(zhí)行過程中擬解決的重點、難點問題等）；4.擬開展該技術、項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件；5.介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析；6.對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測；7.闡述可預見的風險評估、應對風險的處理預案以及保障患者安全措施。（三）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。（四）申報的醫(yī)療新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。六、醫(yī)療新技術、新項目準入審批流程：（一）醫(yī)務部對科室申報的醫(yī)療臨床新技術、新項目進行審查，審查內(nèi)容包括：1.《醫(yī)療新技術、新項目準入申報表》；2.申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3.申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4.申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全；5.參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；6.其他應當提交的材料。（二）醫(yī)務部審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、醫(yī)療技術臨床應用管理委員會進行論證、審批，對于開展的院級非限制類醫(yī)療新技術、新項目，經(jīng)過各級審核同意后即可施行，并將醫(yī)務部、倫理委員會意見、醫(yī)療技術臨床應用管理委員會意見記錄在《醫(yī)療新技術、新項目審批表》。對于省級、國家級限制臨床應用的醫(yī)療技術或僅限臨床研究類的技術，需按衛(wèi)健委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）及《關于做好醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔20181933號）文件要求填寫《海南省醫(yī)療技術臨床應用項目備案申請書》、《海南省限制臨床應用的醫(yī)療技術自我評估表》上報衛(wèi)健委，并在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄登記備案后方可實施。（三）對于各臨床科室所提出的醫(yī)療新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務部均給予書面答復。七、醫(yī)療新技術、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：（一）批準后的醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，科室設立質(zhì)控小組對技術項目進行定期追蹤，提供評價意見及報告，按計劃實施，采取相應控制措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度，醫(yī)務部負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）在醫(yī)療新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并簽字后方可實施。（三）醫(yī)療新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動《醫(yī)療技術風險處置與損害處置預案》，科室主任立即向醫(yī)務部報告。（四）醫(yī)務部核實情況后，報告醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理委員會，由管理委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程：1.開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；2.發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；3.發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4.發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的；5.該項醫(yī)療技術被衛(wèi)健委廢除或者禁止使用；6.該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。八、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務部作為臨床應用監(jiān)管部門，應協(xié)助醫(yī)療技術臨床應用管理委員定期或不定對于全院開展的醫(yī)療新技術、新項目進行全程管理和評價；制定醫(yī)療新技術、新項目管理檔案（科室上交季度與年度工作報告表備案）。醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理委員會對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（二）醫(yī)務部定期追蹤項目的進展情況，對其開展療效、并發(fā)癥、不良事件、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估；并報告委員會（科室上交季度與年度工作報告表備案）。（三）院級非限制類醫(yī)療新技術、新項目時限周期為一年，省級、國家級限制類醫(yī)療新技術、新項目時限周期為兩年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)健委批準之日起計算。每季度科室向醫(yī)務部上交《醫(yī)療新技術、新項目季度工作報告表》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）各科室在開展醫(yī)療新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫(yī)務部匯報，周期滿后將開展醫(yī)療新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)療新技術、新項目年度工作報告》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益，報醫(yī)務部備案。根據(jù)我院《醫(yī)療技術許可授權資格考評管理規(guī)定》或科室特殊提請的時間、觀察例數(shù)完成要求，對于醫(yī)療安全好、有效性好，開展時限、觀察例數(shù)達到管理規(guī)定（一般手術、治療類技術需完成15例，檢測、診斷類技術需完成50例），具有經(jīng)濟和社會效益的非限制類院級新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，醫(yī)療技術臨床應用管理委員會審核確定后，給予結(jié)題，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。省級限制類、國家限制類、臨床研究類醫(yī)療技術應當自準予開展技術之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。九、醫(yī)療新技術、新項目的中止流程：醫(yī)療新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)健委報告：1.該項醫(yī)療技術被衛(wèi)健委廢除或者禁止使用；2.從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3.發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4.該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5.該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；