TCI 395-2024 早孕期胎兒系統(tǒng)超聲篩查技術(shù)規(guī)范

ICS11.020CCSC50/64 T團 體 標 準T/CI395-2024早孕期胎兒系統(tǒng)超聲篩查技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationsoffirst-trimesterfetalultrasoundscan2024-06-27布 2024-06-27實施中國國際科技促進會?發(fā)布T/CI395-2024T/CI395-2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性文件 1術(shù)語和定義 1基本要求 1檢查前準備 2超聲篩查技術(shù) 2報告書寫 15轉(zhuǎn)診隨訪 15資料留存 15附錄A（規(guī)范性）知情同意書 16附錄B（資料性）報告模板 17附錄C（資料性）質(zhì)量控制標準 18參考文獻 20前 言GB/T1.1-20201本文件中國國際科技促進會歸口。（河北省婦幼保健院本文件為首次發(fā)布。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE1早孕期胎兒系統(tǒng)超聲篩查技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了早孕期胎兒系統(tǒng)篩查的操作規(guī)范，包括機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)備條件、檢查技術(shù)規(guī)范等。孕11-16周。規(guī)范性文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1合理可行最低劑量原則aslowasreasonablyachievableALARA基本要求機構(gòu)資質(zhì)2019297人員資質(zhì)從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師應(yīng)當取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合以下條件：a）2力。a）5具有常見嚴重胎兒結(jié)構(gòu)異常超聲圖像的診斷識別能力。根據(jù)胎兒系統(tǒng)超聲檢查情況，結(jié)合相關(guān)資料，具有綜合判斷胎兒疾病及對超聲結(jié)果解釋的能力。設(shè)備要求具有與開展產(chǎn)前篩查工作相適應(yīng)的彩色多普勒超聲診斷儀及圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)。超聲檢查安全整個檢查過程中，遵循合理可行最低劑量原則（ALARA）原則，即在規(guī)定允許的最低超在進行多普勒超聲檢查時，顯示的熱指數(shù)（TI）應(yīng)為≤1.0，暴露時間應(yīng)盡可能短（通常不超過5min～10min）。檢查前準備A。孕婦一般無需特殊準備；孕婦子宮后位者，可適當充盈膀胱。超聲篩查技術(shù)說明早孕期胎兒系統(tǒng)超聲篩查需完成以下切面：胎兒正中矢狀切面、NT胎兒正中矢狀切面切面要求：胎兒仰臥，處于自然伸展狀態(tài)，不宜過屈或過伸；取正中矢狀切面，顯示前額，鼻前皮膚、鼻骨、鼻尖，背部顯示脊柱；頭頂部及骶尾部輪廓清晰；感興趣區(qū)圖像放大至超聲圖像區(qū)域2/3（1）。測量指標：頭臀長（crown-rumplengthCRL）。測量要求：測量游標置于胎兒頭頂皮膚外緣至骶尾部皮膚外緣，測量兩點間的最大直線距離。臨床意義：估測胎兒孕齡。頭臀長（CRL）測量模式圖 b)CRL超聲測量切面測量如測量游標所示圖1頭臀長切面NT切面要求：在測量CRL切面上，將頭頸部和上胸部放大至超聲圖像區(qū)域2/3上，要求圖像區(qū)域僅顯示頭、頸、上胸部，前方顯示前額、鼻前皮膚、鼻骨、鼻尖、下頜呈圓點狀，后方顯示丘腦、腦干、第四腦室、小腦延髓池，背部皮下顯示清晰的頸部透明層，測量游標的精度為0.1mm（2）。觀察內(nèi)容：前額向下延續(xù)呈高回聲的鼻前皮膚、其后方呈高回聲的鼻骨以及位于最前方呈高回聲的鼻尖，后方顯示高回聲的大腦鐮、低回聲的丘腦、腦干、第四腦室和小腦延髓池，背部皮下顯示為清楚的無回聲NT。測量指標：NT測量要求：在頸后皮膚最寬處測量皮膚內(nèi)緣與頸椎軟組織間最寬的垂直距離，NT厚度。測量游標內(nèi)緣與NT無回聲帶的外緣相重疊，測量3次，取最大值。有臍帶繞頸時，需測量臍帶繞頸處上下NT厚度，并取其平均值。NT≥3mm時提示增厚，NT增厚與胎兒解剖結(jié)構(gòu)和非整倍體異常有高度相關(guān)性。NT測量模式圖，其中紅色圓圈所對應(yīng)的測量為正確測量方法

NTNT如紅色雙向箭頭所示注：NA：鼻尖，NB：鼻骨；T：丘腦；TV：第三腦室；AM：中腦導(dǎo)水管；M：中腦；P：腦橋；FV：第四腦室；CM：小腦延髓池；CV：小腦蚓部；CP：脈絡(luò)叢；MO：延髓；C：脊髓圖2NT切面?zhèn)饶X室橫切面切面要求：顯示顱骨強回聲環(huán)、大腦鐮、左右側(cè)腦室及其內(nèi)的脈絡(luò)叢（3）。觀察內(nèi)容：顱骨強回聲環(huán)呈橢圓形，大腦鐮居中，雙側(cè)脈絡(luò)叢呈高回聲充填側(cè)腦室的大部分，呈蝴蝶狀。臨床意義：判斷嚴重顱腦畸形的重要切面。側(cè)腦室橫切面模式圖 b)側(cè)腦室橫切面二維圖像注：CP：脈絡(luò)叢；BM：腦中線圖3側(cè)腦室橫切面四腔心切面切面要求：顯示心臟四個腔室（4）。觀察內(nèi)容：要求觀察胎兒心軸、心尖指向、心房、心室、房室瓣；使用彩色多普勒技術(shù)輔助顯示二、三尖瓣血流。臨床意義：判斷心腔數(shù)目的重要切面。四腔心切面模式圖 b)四腔心切面二維圖像ccdc)四腔心切面彩色多普勒模式圖 d)使用彩色多普勒技術(shù)顯像的四腔注脊柱左心房右心房左心室右心室；DAO：降主動脈圖4四腔心切面三血管氣管切面切面要求：從左向右依次顯示肺動脈、主動脈弓和上腔靜脈，肺動脈和主動脈弓排列呈“V”字形，兩者血流方向相同（5）。觀察內(nèi)容：肺動脈與主動脈弓構(gòu)成的“V”字形結(jié)構(gòu)、兩大動脈內(nèi)的血流方向等。臨床意義：觀察大動脈有無嚴重異常的重要切面。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE10三血管氣管切面模式圖三血管氣管切面彩色多普勒模式圖

三血管氣管切面二維圖像使用彩色多普勒技術(shù)顯像的三血管氣管切面注：ARCH：主動脈弓；MPA：肺動脈主干；SVC：上腔靜脈；T：氣管5三血管氣管切面雙側(cè)膈肌矢狀切面/膈肌冠狀切面切面要求：顯示雙側(cè)膈肌矢狀/冠狀切面（6）。觀察內(nèi)容：要求觀察腹腔臟器（胃泡、肝臟等及心臟與膈肌的位置關(guān)系。頭側(cè)為稍高回聲的肺臟回聲，緊鄰其下方低回聲為膈肌回聲，左側(cè)膈肌矢狀切面可見膈肌下方的胃泡，右側(cè)膈肌矢狀切面可見膈肌下方的肝臟。臨床意義：判斷腹部臟器尤其是胃泡疝入胸腔的重要切面，但早期妊娠診斷胎兒膈疝具有一定挑戰(zhàn)性，高度懷疑膈疝時可觀察腸系膜上動脈走行輔助診斷。左側(cè)膈肌矢狀切面模式圖 b)左側(cè)膈肌矢狀切面二維圖像c)右側(cè)膈肌矢狀切面模式圖 d)右側(cè)膈肌矢狀切面二維圖像e)膈肌冠狀切面模式圖 f)膈肌冠狀切面二維圖像注：L-LU：左肺；R-LU：右肺；ST：胃泡；DI：膈??；LIVER：肝臟6雙側(cè)膈肌矢狀切面/膈肌冠狀切面上腹部橫切面切面要求：顯示胃泡及臍靜脈腹內(nèi)段（7）。臨床意義：判斷內(nèi)臟位置的主要切面。上腹部橫切面模式圖 b)上腹部橫切面二維圖注：IVC：下腔靜脈；AO：主動脈；UV：臍靜脈圖7上腹部橫切面臍帶腹壁入口腹部橫切面切面要求：顯示臍帶與腹壁的連接(圖8)。觀察內(nèi)容：腹壁完整，臍帶腹壁入口位置居中，插入口未見異常回聲。臨床意義：判斷腹壁完整性以及臍帶插入腹壁處是否出現(xiàn)異常的重要切面。臍帶腹壁入口腹部橫切面模式圖 b)臍帶腹壁入口腹部橫切面二維圖像，白色箭頭所示為臍帶腹壁插入口圖8臍帶腹壁入口腹部橫切面膀胱水平橫切面彩色多普勒切面要求：顯示兩側(cè)的臍動脈，膀胱可顯示（9）。觀察內(nèi)容：雙側(cè)臍動脈彩色血流、膀胱大小。臨床意義：觀察雙側(cè)臍動脈和膀胱的重要切面。膀胱水平橫切面彩色多普勒模式圖

膀胱水平橫切面彩色多普勒圖像注：UAS：臍動脈；BL：膀胱圖9膀胱水平橫切面彩色多普勒脊柱矢狀切面切面要求：顯示矢狀切面的脊柱（10）。觀察內(nèi)容：正常脊柱的排列、皮膚的完整性。臨床意義：評估脊柱完整性、脊柱后方皮膚完整性的重要切面。脊柱矢狀切面模式圖 b)脊柱矢狀切面二維圖像注：SC：脊髓；VA：椎弓；VB：椎體圖10脊柱矢狀切面上肢長軸切面（左、右）切面要求：同時顯示雙側(cè)上肢長軸切面；若不能同時顯示雙側(cè)上肢長軸切面，可分別留取左、右側(cè)上肢長軸切面，或者按手、前臂、上臂分節(jié)段留取雙側(cè)上肢切面（11）。觀察內(nèi)容：察上肢各個骨性節(jié)段，早孕期胎兒手指總處于伸開狀態(tài)而容易顯示。臨床意義：評估上肢各個節(jié)段的重要切面。左上肢長軸切面模式圖 b)左上肢長軸切面二維圖像c)右上肢長軸切面模式圖 d)右上肢長軸切面二維圖像注：H：肱骨；RA：橈骨；UL：尺骨；L-H：左手；R-H：右手11上肢長軸切面（左、右）下肢長軸切面切面要求：同時顯示雙側(cè)下肢長軸切面，若不能同時顯示雙側(cè)下肢切面，留圖方法同胎兒上肢長軸切面（12）。觀察內(nèi)容：觀察下肢各個骨性節(jié)段，足呈自然姿勢，膝關(guān)節(jié)常呈微曲狀態(tài)。臨床意義：評估下肢各個節(jié)段的重要切面。左下肢長軸切面模式圖 b)左下肢長軸切面二維圖像c)右下肢長軸切面模式圖 d)右下肢長軸切面二維圖像注：LEG：腿；L-F：左足；R-F：右足圖12下肢長軸切面靜脈導(dǎo)管彩色多普勒血流切面要求：應(yīng)用彩色多普勒技術(shù)顯示靜脈導(dǎo)管（13）。觀察內(nèi)容：彩色多普勒顯示血流方向流向心房，設(shè)置脈沖多普勒取樣容積為0.5-1.0mm，將取樣容積置于靜脈導(dǎo)管處，超聲束與血流方向夾角小于30°，獲取連續(xù)5個或以上靜脈導(dǎo)管頻譜。臨床意義：早孕期靜脈導(dǎo)管多普勒波形異常與胎兒非整倍體、心臟缺陷和不良妊娠結(jié)局相關(guān)。不推薦在所有孕婦中常規(guī)測量靜脈導(dǎo)管血流，而是推薦在先天性心臟異常風險增高或非整倍體異常中度風險的妊娠中進行靜脈導(dǎo)管頻譜檢查。靜脈導(dǎo)管頻譜模式圖 b)靜脈導(dǎo)管彩色多普勒圖像圖13靜脈導(dǎo)管彩色多普勒血流胎盤單胎胎盤切面要求：顯示胎盤最大切面（14）。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE12觀察內(nèi)容：觀察胎盤位置、測量胎盤厚度。臨床意義：評估胎盤情況。胎盤最大切面模式圖

胎盤厚度測量二維圖像（叉號測量標尺所示）圖14單胎胎盤雙胎或多胎胎盤切面要求：顯示胎盤最大切面，以及兩個胎盤間關(guān)系（15）。觀察內(nèi)容：觀察胎盤位置、測量胎盤厚度，觀察羊膜在胎盤插入點處有無胎盤突起（λT）以及胎盤數(shù)量以判斷絨毛膜性。臨床意義：評估胎盤情況；判斷雙胎或多胎絨毛膜性。λ征模式圖 b)λ征二維圖像分隔膜與胎盤連接處出現(xiàn)胎盤且在胎盤插入處分隔膜間充滿胎盤組織，胎盤實質(zhì)向羊膜腔方向突起形成厚的楔形結(jié)構(gòu)，可判斷為雙絨毛膜囊雙羊膜囊雙胎T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE13c)T征模式圖 d)T征二維圖像分隔膜與子宮壁相連，胎盤插入處分隔膜間無任何胎盤組織，可判斷為單絨毛膜雙胎圖15雙胎或多胎胎盤羊水最大深度切面要求：探頭垂直于水平面，避開臍帶和肢體（16）。觀察內(nèi)容：評估羊水。臨床意義：評估妊娠早期羊水量的重要切面。羊水最大深度測量模式圖

羊水最大深度測量二維圖像（十字測量標尺所示）圖16羊水最大深度小腦水平冠狀切面（FV/IT）及顱后窩池等結(jié)構(gòu)（圖17）。觀察內(nèi)容：觀察腦干、小腦、第四腦室及顱后窩池結(jié)構(gòu)。臨床意義：評估后顱窩內(nèi)結(jié)構(gòu)的重要切面。小腦水平冠狀切面模式圖 b)小腦水平冠狀切面二維圖像注：AH：側(cè)腦室前角；IH：側(cè)腦室下角；T：丘腦；CH：小腦半球；B：腦干；CV：小腦蚓部；CM：小腦延髓池；4V：第四腦室圖17小腦水平冠狀切面雙眼及雙耳冠狀切面切面要求：顯示眼眶、晶狀體及雙耳（18）。觀察內(nèi)容：雙眼眶對稱，晶狀體可見，雙耳可見。臨床意義：評估雙眼及雙耳的重要切面。雙眼及雙耳冠狀切面模式圖 b)雙眼及雙耳冠狀切面二維圖像鼻后三角切面

注：EYES：雙眼；EAR：耳圖18雙眼及雙耳冠狀切面切面要求：顯示左右側(cè)鼻骨、上頜骨及下頜骨（19）。觀察內(nèi)容：鼻后三角的形態(tài)，頂部的鼻骨，底邊的上頜骨，下頜骨與下頜間隙。臨床意義：評估上頜骨以及顎板的重要切面。鼻后三角切面模式圖 b)鼻后三角切面二維圖像注：NB：鼻骨；SM：上頜骨額突；ST：上頜骨牙槽突（上牙槽）；IM：下頜骨圖19鼻后三角切面報告書寫檢查醫(yī)師應(yīng)當按照篩查內(nèi)容如實描述，留存圖像并出具超聲篩查報告。同時，告知孕婦持超聲產(chǎn)前篩查報告至有資質(zhì)的臨床醫(yī)師處進行相應(yīng)臨床咨詢，見附錄B。轉(zhuǎn)診隨訪對超聲產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)可疑胎兒異常的孕婦，應(yīng)建議其持妊娠期全部檢查資料，在適宜孕周到產(chǎn)前診斷機構(gòu)進行后續(xù)產(chǎn)前診斷，并對該病例進行隨訪。質(zhì)量控制嚴格落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》、《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》和《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標準》，建立質(zhì)量控制工作小組，完善質(zhì)量控制管理制度。按照本技術(shù)規(guī)范要求開展早孕期篩查，定期開展自查工作，主要內(nèi)容包括查閱超聲篩查留存切面，評價切面標準和圖像質(zhì)量，對隨訪結(jié)果進行評估和總結(jié)。同時，分析并撰寫質(zhì)量控制報告，針對質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進，質(zhì)控標準見附錄C。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE16附錄A（規(guī)范性）知情同意書以下知情同意內(nèi)容僅供參考，各單位根據(jù)業(yè)務(wù)開展情況可進行調(diào)整。此時期為胎兒發(fā)育早期，某些胎兒結(jié)構(gòu)、器官發(fā)育尚未完全，超聲無法顯示。早孕期胎兒系統(tǒng)超聲篩查建議于孕11+0-136周完成。NT值在正常范圍不能排除胎兒其他結(jié)構(gòu)異常、代謝異?；蛉旧w異常等。NT值異常提示胎兒可能存在染色體異?；蚱渌Y(jié)構(gòu)異常，需要產(chǎn)前診斷進一步檢查。如因胎兒位置原因無法獲得標準切面，可能需要多次反復(fù)檢查，甚至某個部位無法給出檢查意見。因雙胎或多胎妊娠，各胎兒位置、羊水等因素干擾胎兒結(jié)構(gòu)檢查，某些部位無法給出檢查意見。雙胎或多胎妊娠絨毛膜性判斷在孕11+0-136周期間準確率可達90%以上，其他孕周絨毛膜性判斷準確率下降。雙胎或多胎妊娠超聲檢查比單獨做兩個或多個單胎胎兒超聲檢查更費時更困難。根據(jù)雙胎或多胎妊娠胎兒生長發(fā)育規(guī)律，不能診斷所有雙胎并發(fā)癥。某些婦產(chǎn)科并發(fā)癥無法通過超聲診斷或預(yù)測結(jié)局，如：子宮破裂、子宮瘢痕情況、子宮畸形、胎盤粘連植入、附件病變、子宮腫瘤等。該檢查方法是影像學檢查，有一定的局限性，不能做出病理診斷。其它不可預(yù)料的情況。針對該患者可能出現(xiàn)的特殊風險或主要高危因素：附錄B（資料性）報告模板建議參考以下報告內(nèi)容。超聲圖像 【超聲所見】宮腔內(nèi)探及個胎體回聲，有無胎動、胎心回聲胎心率：次/分頭臀長：，NT：顱內(nèi)有無異?；芈?，雙肺回聲有無異常，胃泡位置是否正常，膀胱大小及兩側(cè)臍動脈包繞情況四肢：肢芽顯示情況脊柱：脊柱顯示情況，有無異常羊水深胎盤位置：，厚度： 臍帶胎盤插入部有無異CDFI、PW：臍動脈血流頻譜是否規(guī)則靜脈導(dǎo)管頻譜有無異常胎兒頸周背側(cè)未見斷面臍血流【超聲提示】宮內(nèi)孕單活胎，NT值為，大小相當于周天宮內(nèi)孕雙活胎，NT值分別為/，大小分別相當于周天/周天附錄C（資料性）質(zhì)量控制標準按照本技術(shù)規(guī)范要求開展早孕期篩查的機構(gòu)需定期開展自查工作，并按以下標準進行質(zhì)控。表C.1質(zhì)控表格序號切面名稱得分項賦分得分1胎兒正中矢狀切面顯示前額，鼻前皮膚、鼻骨、鼻尖，背部顯示脊柱10頭頂部及骶尾部輪廓清晰3CRL測量正確5圖像放大22NT切面顯示前額，鼻前皮膚、鼻骨、鼻尖5圖像放大5NT測量正確53側(cè)腦室橫切面顱骨強回聲環(huán)1腦中線居中1雙側(cè)側(cè)腦室脈絡(luò)叢1圖像放大14四腔心切面彩色多普勒顯示兩股血流4圖像放大15三血管氣管切面肺動脈和主動脈弓排列呈“V”字形，兩者血流方向相同4圖像放大16膈肌冠狀切面膈肌圖像3胃泡位于腹腔1圖像放大17上腹部橫切面胃泡位于左側(cè)4圖像放大18臍帶腹壁入口切面臍帶腹壁入口顯示5圖像放大19膀胱水平橫切面彩色多普勒雙側(cè)臍動脈（彩色多普勒）4圖像放大110脊柱矢狀切面脊柱全長3圖像放大111上肢切面肢體各個節(jié)段顯示4圖像放大112下肢切面肢體各個節(jié)段顯示4圖像放大113靜脈導(dǎo)管彩色多普勒血流超聲束與血流方向夾角小于30°4獲取連續(xù)5個或以上靜脈導(dǎo)管頻譜214胎盤胎盤厚度、胎盤與宮頸內(nèi)口關(guān)系4臍帶插入胎盤位置215羊水羊水測