消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范XXXX版(1)

附件

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）

第一章總則

第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒

產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防

治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本

規(guī)范。

第二條凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含

分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。

第二章廠區(qū)環(huán)境與布局

第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：

（-）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于

30米。

（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。

（三）廠區(qū)周?chē)鸁o(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅

等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。

第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用

混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。

第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局

應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。

第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車(chē)間、輔助用房、質(zhì)檢用房、

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物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。

第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適

應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于100平方米，

其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)

車(chē)間凈高不低于2.5米。

第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、

墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。

第九條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、

廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求

第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝

流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。

人流物流分開(kāi)，避免交叉。

第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、

防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。

第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌

制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

車(chē)間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間

（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。

分裝企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包

裝間（區(qū)）等。

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第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋

架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。

消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消

毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使

用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除

外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制

劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的

潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)

區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈

度級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間避免交叉污染。

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序

與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車(chē)間（區(qū)）或采取隔離等其他防止

污染的有效措施。

第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需

要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合

格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專(zhuān)用容器中，并及時(shí)處理。

第十七條生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用

材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車(chē)間

還應(yīng)符合下列要求：

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（一）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10

萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。

（二）皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、

皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）

等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上

凈化車(chē)間進(jìn)行。

凈化車(chē)間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）的要

求。

第十八條消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品

生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消

毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對(duì)

設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半成品、成品及包裝

材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。

第十九條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符

合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）及其他國(guó)家

有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)

定。

第四章設(shè)備要求

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和

工藝、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器

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設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。

第二十一條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生

要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。

生物指示物應(yīng)采用專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。

第二十二條在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表

面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反

應(yīng)或吸附作用。

第二十三條制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)

毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。

純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中要防止微

生物的滋生和污染。

第二十四條使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)

產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。

第二十五條根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程

中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。

第二十六條生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專(zhuān)人管理，并定期

維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。

第二十七條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡

器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合

格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)

移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第二十八條分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)

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設(shè)備。

第五章物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求

第二十九條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符

合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)

的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。

第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激

素等物料。

第三十一條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：

隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純化水；

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水

應(yīng)符合純化水要求；

其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749)的要求。

第三十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、

防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性

原材料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其他原材料。

易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、

領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、

防潮等要求。

通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿(mǎn)足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)

和衛(wèi)生要求。

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第三十三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。

儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小

于50厘米。

物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。

待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有易于

識(shí)別的明顯標(biāo)志。

第三十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登

記、驗(yàn)收，并記錄備查。

第三十五條菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、

使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)

定。

第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)

責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除

外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量

管理。

其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)

對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的

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各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。

管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生

制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、

物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷(xiāo)售登記制度、

產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。

第三十八條生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同

產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作

規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。

第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)

程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批

生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。

各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存

至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能

力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)

和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。

微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿(mǎn)足出

廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，

其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿(mǎn)足儀

器的特殊要求。

第四十一條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢

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測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托

通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)

量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：

（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)

度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械

生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)

指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)

品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批

次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料

批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)

行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、

滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)

作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)

對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要

求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉

菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的，

應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投

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料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)

進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包

裝密封性檢測(cè)。

生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另

設(shè)分廠(車(chē)間)的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》(QB2294)的規(guī)定。

第四十三條每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢

項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方

可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有

關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。

第四十四條有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)

行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓

差、空氣中20.5um和塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、

裝配與包裝車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。

有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間工人手

表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。

其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的工作臺(tái)表面、生

產(chǎn)車(chē)間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病

菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。

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第七章人員要求

第四十五條企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專(zhuān)業(yè)知

識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專(zhuān)職或兼職衛(wèi)

生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專(zhuān)以上文化程度以及

與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合

格上崗。

生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上

崗。

第四十六條直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員，上崗

前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢，取得預(yù)防性健康體檢合格

證明后方可上崗。

患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病

原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾

病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)

量檢驗(yàn)。

第四十七條企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、

規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)

與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。

企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。

第四十八條非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)

批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。

第四十九條生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并

不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。

凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)

行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿

戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以

及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車(chē)間的工作人員還應(yīng)戴口罩。

第八章附則

第五十條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中的

產(chǎn)品。

抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定

殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用

劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率290%（殺滅對(duì)數(shù)

值21.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌

的抑菌率250%。

物料：包括原料、輔料、包裝材料等。

潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。

生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間和輔助生產(chǎn)車(chē)間等組成

的區(qū)域。

凈化車(chē)間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、

用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、

13

定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車(chē)間。

10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以

下要求：溫度18℃-28℃,相對(duì)濕度45%-65%,進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速

20.25米/秒，室內(nèi)外壓差24.9帕，空氣中20.5um塵埃

粒子數(shù)W3,500,000個(gè)/立方米，25um塵埃粒子數(shù)＜20,000

個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)＜500cfu/立方米，物體表面

細(xì)菌菌落總數(shù)WlOcfu/皿。

30萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以

下要求：溫度18℃-28℃,相對(duì)濕度45%-65%,進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速

20.25米/秒，室內(nèi)外壓差24.9帕，空氣中20.5um塵埃

粒子數(shù)＜10,500,000個(gè)/立方米，25Um塵埃粒子數(shù)＜

60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)＜15cfu/皿。

生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲

用水、純化水等。

純化水：通過(guò)蒸儲(chǔ)法、離子交換法、反滲透法或其他適

宜的方法制得的符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部中“純化

水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。

投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)

量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)

品或其物料的具體數(shù)量。

第五十一條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十二條本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000

14

年衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》同時(shí)廢止。

附件：1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）

2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表

3.有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審

核表

4.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表

5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表

6.有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督

審核表

15

附件1

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）

1.消毒劑類(lèi)

1.1復(fù)配逍毒灌__________________________________________

1.稱(chēng)量裝置

2.配料裝置

3.反應(yīng)裝置

4.儲(chǔ)存裝置

5.灌裝設(shè)備

6.水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）

7.打碼設(shè)備

8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）

1.2復(fù)配消毒粉、粒

L稱(chēng)量裝置

2.配料裝置

3.混料裝置

4.粉碎裝置

5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）

6.打碼設(shè)蓄

7.通風(fēng)、防塵設(shè)備

8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）

9.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）

1.3復(fù)配消毒片

L稱(chēng)量裝置

2.配料裝置

3.混料裝置

4.粉碎裝置

5.壓片裝置

6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）

7.打碼設(shè)備

8.通風(fēng)、防塵設(shè)備

1.4合成類(lèi)消毒粉、粒

1.稱(chēng)量裝置

2.反應(yīng)裝置

3.^1^宣

4.中間釜/槽

5.離心機(jī)

16

6.干燥裝置

7.儲(chǔ)存裝置

8.包裝設(shè)備

9.通風(fēng)、防塵設(shè)備

10.打碼設(shè)備

11.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）

12.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）

13.監(jiān)控系統(tǒng)

2.消毒器械類(lèi)

2.1二氧化氮發(fā)生器

1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）

2.焊接設(shè)備

3.組裝設(shè)備

4.空氣壓縮機(jī)

5.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）

2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜

L機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）

2.萬(wàn)用電表

3.組裝設(shè)備

4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）

2.3環(huán)氯乙烷滅菌柜

1.C02焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、蒸弧焊機(jī)、電焊機(jī)

2.車(chē)床、刨床、沖床

3.切割機(jī)

4.剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)

5.試壓泵

6.壓力機(jī)

7.卷板機(jī)

8.壓縮機(jī)

9.落地銃鎮(zhèn)床

10.拋光機(jī)

1L折彎?rùn)C(jī)

12.臺(tái)鉆

13.套絲機(jī)

14.行車(chē)

15.整形機(jī)

16.拋光機(jī)

17.下料機(jī)

18.探傷機(jī)

17

19.噴涂設(shè)施

2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜'壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜

L剪扳機(jī)

2.折彎壓力機(jī)

3.氮弧焊機(jī)

4.電焊機(jī)一

5.點(diǎn)焊機(jī)

6.車(chē)床

7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）

Z5紫外線卷菌燈

L排氣裝置

2.接管機(jī)

3.壓封機(jī)

4.老練臺(tái)

5.燈工操作臺(tái)

6.點(diǎn)焊機(jī)

7.真空泵一

8.擴(kuò)散泵

9.酸洗池

10.玻璃切割機(jī)

11.球磨機(jī)

12.封口機(jī)

13.電泳儀

14.電火花真空檢測(cè)器

2.6次氯酸鈉發(fā)生器

1.熱塑性塑料焊接機(jī)

2.剪板機(jī)一

3.板材折彎?rùn)C(jī)

4.沖床

5.空氣等離子切割機(jī)

6.臺(tái)鉆

7.電焊機(jī)一

8.噴涂設(shè)施

9.磨光機(jī)一

10.空氣壓縮機(jī)

2.7靜電空氣消毒機(jī)

1.漏電流測(cè)試儀

2.程控絕緣電阻測(cè)試儀

3.耐壓測(cè)試儀

18

4.萬(wàn)用表

5.臺(tái)虎鉗一

6.砂輪機(jī)

7.臺(tái)鉆

8.聲級(jí)計(jì)

9.風(fēng)速儀

10.高壓測(cè)試儀

2.8紫外線消毒器

1.注塑機(jī)

2.焊接烙鐵

3.萬(wàn)用表

4.空氣壓縮機(jī)

5.烘箱

6.電泳儀

7.裝架機(jī)

8.排氣裝置

9.老練臺(tái)

2.9化學(xué)指示物

1.裁剪設(shè)備

2.攪拌設(shè)備

3.絲印設(shè)備

4.干燥設(shè)備

5.稱(chēng)量裝置

6.包裝設(shè)備

7.打碼設(shè)備

2.10滅菌包裝物____________________

1.印刷機(jī)*

2.無(wú)溶劑復(fù)合機(jī)

3.分切機(jī)

4.制袋機(jī)

注：*委托印刷加工的除外

3.衛(wèi)生用品類(lèi)

3.1紙巾（紙）

1.壓花機(jī)

2.分切機(jī)/切紙機(jī)

3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)5

4.打碼設(shè)備

19

3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品

1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）

2.集塵設(shè)備

3.稱(chēng)重設(shè)備

4.空氣壓縮機(jī)

5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）

6.打碼設(shè)備

3.3紙質(zhì)餐飲具

1.全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）

2.切線壓痕機(jī)

3.膠印機(jī)

4.切割設(shè)備

5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）

6.打碼設(shè)備廠

3.4抗（抑）菌制劑____________________________________________________

L稱(chēng)量裝置_______________________________________________

2.配料裝置

3.反應(yīng)或混合裝置

4.乳化裝置（限于膏霜類(lèi)、凝膠類(lèi)產(chǎn)品）

5.冷凍裝置（限于凝膠類(lèi)產(chǎn)品）

6.儲(chǔ)存裝置______________________________________________

7.水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）

8.干燥裝置、過(guò)濾器、蒸儲(chǔ)鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企

業(yè)）

9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）

10.打碼設(shè)備

3.5隱形眼鏡護(hù)理用品

L配料裝置

2.充填機(jī)

3.加塞機(jī)

4.水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除麻

5.充填緩沖罐

6.旋蓋機(jī)

7.稱(chēng)量裝置一

8.消毒滅菌設(shè)備

9.包裝設(shè)備

10.打碼設(shè)備

3.6化妝棉

1.裁斷機(jī)

20

2.浸漬機(jī)

3.烘干機(jī)

4.水處理設(shè)施（外購(gòu)生產(chǎn)用水除而

5.消毒滅菌裝置（消毒級(jí)產(chǎn)品必備）

6.封口機(jī)

7.打包機(jī)

8.打碼設(shè)備

3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾

1.折疊機(jī)

2.水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除夕F5

3.配液裝置

4.攪拌設(shè)備

5.液體噴淋裝置

6.切割裝置

7.空氣壓縮機(jī)

8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）

9.打碼設(shè)備

4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備

1.分裝器具（限于消毒劑類(lèi)）

2.包裝設(shè)備

3.打碼設(shè)備

21

附件2

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)____________________

生產(chǎn)企業(yè)地址____________________

實(shí)際生產(chǎn)加工地址__________________

22

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年月日

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表

生產(chǎn)企業(yè)一般情況

法定代表A/負(fù)責(zé)^___________________________衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人---------------------檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人一

通訊地址聯(lián)系電話：-----------------郵編：-----------傳7

職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：---------------

23

產(chǎn)品種類(lèi)：____________________________________________________________________________________________

考評(píng)審核表:

及

考評(píng)項(xiàng)格

滿(mǎn)得扣中備注

考評(píng)內(nèi)容分標(biāo)

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21

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25

生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括：配料

間（區(qū)）、制作加工間

（區(qū)）、分（灌）裝間

蓼能間（區(qū)）缺一個(gè)扣

（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等1

功能間（區(qū)）。

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