可降解鎂金屬骨科植入物注冊難點(diǎn)與材料缺陷

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2023-05-3009:29相對于我國的材料和產(chǎn)品研發(fā)情況，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程目前進(jìn)行較緩慢。近年來，國家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

國產(chǎn)替代加速及審評注冊難點(diǎn)

相對于我國的材料和產(chǎn)品研發(fā)情況，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程目前進(jìn)行較緩慢。近年來，國家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2019年科技部發(fā)布了“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“新型醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)及其審評科學(xué)基礎(chǔ)研究”，旨在建立科學(xué)合理的新型醫(yī)用金屬材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評指南和評價(jià)方法。

2020年發(fā)布了“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”，以此加快醫(yī)用鎂合金相關(guān)產(chǎn)品的上市以及應(yīng)用速度。

鎂金屬作為可降解材料區(qū)別于惰性金屬材料的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在于：

1.降解產(chǎn)物的生物相容性；

2.降解速率快，力學(xué)性能與骨組織修復(fù)速度不匹配。

因此在審評的時(shí)候既要滿足臨床上的要求，又要把控鎂金屬的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)當(dāng)前的審評情況，針對鎂合金類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評的新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)正在建立，研發(fā)及臨床周期長，注冊難度大，投資風(fēng)險(xiǎn)較高，在產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的全流程中，建議聯(lián)合在骨科植入、醫(yī)用材料、創(chuàng)新器械申報(bào)、臨床試驗(yàn)等具有豐富經(jīng)驗(yàn)的CDMO/CRO專業(yè)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)全程參與，把控各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，全面加速新材料產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

奧咨達(dá)是醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，提供全球醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、法規(guī)、注冊及質(zhì)量體系整體解決方案和一體化的全球臨床試驗(yàn)服務(wù)，擁有1000±個(gè)高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，支持超過15%的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市，囊括心腦血管、骨科、眼科、血液循環(huán)、生命支持、IVD、醫(yī)美、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)等領(lǐng)域，覆蓋臨床前研究、臨床研究和產(chǎn)品上市后研究。

可降解鎂材料的缺陷及未來方向

生物醫(yī)用鎂合金具有良好的生物相容性、力學(xué)相容性和可降解性而受到了廣泛關(guān)注，但是也存在一些問題：

●力學(xué)性能相對低，無法滿足心臟支架對力學(xué)性能的高要求，需同時(shí)從材料和支架設(shè)計(jì)入手。

●考慮降解速度過快，需要與具體的臨床應(yīng)用相對應(yīng)。

●種類繁多，難以選擇，且難以進(jìn)行相互對比。

針對上述問題，眾多研究者提出鎂合金的合金化、表面處理、非晶化和復(fù)合材料等各類解決方案。實(shí)驗(yàn)表明，雖然抗腐蝕性能得到了明顯改善，但4類方案仍然沒有完全解決鎂合金在實(shí)用化道路上的所有問題?？山到怄V合金材料的未來研究方向可考慮：

（1）通過合金化、冷加工、熱處理和表面處理等方法改善鎂合金耐腐蝕性能；

（2）添加合金元素對于材料生物相容性的影響；

（3）對腐蝕過程中材料力學(xué)性能變化的分析；

（4）可降解鎂合金材料腐蝕產(chǎn)物的成分分析以及生物安全性評價(jià)。

隨著各地各級政府大力推動(dòng)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈逐漸齊全，加上過去產(chǎn)學(xué)研相關(guān)金屬材料研發(fā)能量的累積，有利國內(nèi)發(fā)展生物醫(yī)用金屬材料相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

在原材料方面，目前A股市場上經(jīng)營業(yè)務(wù)涵蓋鎂或鎂合金產(chǎn)品的公司共有13家，如云海金屬是全球鎂行業(yè)龍頭企業(yè)，擁有年產(chǎn)10萬噸原鎂和18萬噸鎂合金的生產(chǎn)能力以及“白云石開采-原鎂冶煉-鎂合金熔煉-鎂合金加工-鎂合金回收”完整產(chǎn)業(yè)鏈。

同時(shí)，我國的骨科、齒科市場