TSDAHA 002-2024 獸藥用聚丙烯封尾管

ICS11.220CCSB42團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/SDAHA002—2024獸藥用聚丙烯封尾管Polypropylenepipetteforveterinarymedicine2024-08-19發(fā)布 2024-09-18實施山東省動物保健品協(xié)會 發(fā)布T/SDAHA002—2024T/SDAHA002—2024前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由山東省動物保健品協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：齊魯動物保健品有限公司、浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司、石家莊鑫富達醫(yī)藥包裝有限公司。本文件為首次發(fā)布。IT/SDAHA002—2024T/SDAHA002—2024PAGEPAGE1獸藥用聚丙烯封尾管范圍本文件適用于以聚丙烯為主要原料生產(chǎn)的獸藥用聚丙烯封尾管。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YBB000920032015 水蒸氣透過量測定法YBB00132003 密度測定法YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定中華人民共和國獸藥典 一部術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。技術(shù)要求技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1技術(shù)指標(biāo)項目指標(biāo)鑒別紅外光譜：應(yīng)與對照圖譜基本一致密度：0.900g/cm3~0.915g/cm3抗跌落應(yīng)不得破裂水蒸氣透過量不得過0.2%熾灼殘渣不得過0.1%（含遮光劑的遺留殘渣不得過3.0%）表1（續(xù)）項目指標(biāo)溶出物試驗溶液澄清度：溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃pH變化值：不得過1.0吸光度：不得過0.10易氧化物：不得過1.5mL75.0mg重金屬：不得過百萬分之一脫色試驗（著色產(chǎn)品）浸泡顏色不得深于空白液微生物限度100cfu/10cfu/銅綠假單胞菌均不得檢出樣品組批同一性質(zhì)、同質(zhì)量、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。取樣外觀、抗跌落、水蒸氣透過量、微生物限度的檢驗，按GB/T2828.1規(guī)定執(zhí)行，檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限見表2。表2檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢驗水平接收質(zhì)量限（AQL）外觀Ⅰ4.0抗跌落S-34.0水蒸氣透過量S-24.0微生物限度S-11.5試驗方法取本品適量，在自然光下明亮處目測觀察。鑒別紅外光譜YBB002620042015第四法規(guī)定執(zhí)行。密度取本品2g±0.2g，加水100mL，回流2h，放冷，80°C干燥2h后，按照YBB00132003規(guī)定執(zhí)行。抗跌落取本品適量，產(chǎn)品加入水溶液至標(biāo)示容量密封，從1.2m自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。水蒸氣透過量取本品適量，精密稱重，在封尾管中加水至標(biāo)示容量，封口后精密稱重。按照YBB00092003-2015第三法（1）在溫度20°C±2°C，相對濕度65%±5%條件下，放置14d。熾灼殘渣取本品2.0g±0.2g，按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。溶出物試驗供試液的制備：取本品適量，分割成長2.0cm、寬0.3cm的小片三份，分別置具塞錐形130°C~40°C0.2g/mL比例，分別用70°C±2°C水、70°C±2°C65%乙醇、58°C±2°C正己烷浸泡24h后，取出放冷至65%溶液澄清度取水供試液適量，按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。pH取水供試液與水空白液各20mL，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0mL，按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。吸光度取水供試液適量，按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。易氧化物精密量取水供試液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀滴定液20mL與稀硫酸1mL，煮沸3min，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5min，用0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液之差不得過1.5mL。不揮發(fā)物分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50mL置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105°C干燥2h，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過重金屬精密量取水供試液20mL（pH3.5）2.0mL脫色試驗（著色產(chǎn)品）分別取本品表面積約50cm2（以內(nèi)表面計）3份，剪成2cm×0.3cm小片，分置3個具塞錐60°C±2°C425°C±2°C65%25°C±2°C正己烷各50mL浸泡2h后，取出放至室溫，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。微生物限度取本品數(shù)支，加入pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液300mL，振蕩1min后，即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，按照《中華人民共和國獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。檢驗規(guī)則檢驗項目：技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。