制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件

工藝用水系統(tǒng)

驗證方案

方輟缶認(rèn)：編制日期：年月日

方案會簽人：會簽日期：年月日

方飆準(zhǔn)人:摑隹日期:年月日

目錄

1.純啾_____________________________________________________________

L1法規(guī)對純化水的基本要求：.................................................3

1.2純儕儂......................................................3

1.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：................................................3

1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖....................................................3

2.設(shè)備基本情況-----------------------------------------------------------------3

2.1峻.....................................................................3

2.2設(shè)備基本情況............................................................4

3.范圍：_______________________________________________________________________4

3.1文件的范圍..........................................................4

3.2驗證的范圍..............................................................4

4.驗證目的：-------------------------------------------------------------------4

_______________________________________________________________5

職責(zé)._________________________________________________________________5

6.mnw............................................................5

6.2黯正小組職責(zé)............................................................5

6.3驗證d細(xì)娟職責(zé)分工....................................................5

7U不早?????■(H>>??(??■??>?■>>??<?((■<■>?>>>??(??■??>?■>>??<?((■<■>?>>>??(??■??>?■>>??<?((■<■>?>>>??(??■??>?■>>??<?((■<■>?>?(

7.15WM............................................................6

7.27

7.3運...................................................................行確認(rèn)10.

7.4性能啾(WS測)...................................................11

7.5純............................................................彳七K日常，監(jiān)測.21

8編告12

9.驗證的評審-----------------------------------------------------------------13

9.1文偉匚總和審批.........................................................13

9.2驗證結(jié)果的評審.........................................................13

9.3碗正證書...............................................................13

9.4文伸行...............................................................13

10.純化水系統(tǒng)文件歸檔_____________________________________________________13

10.1文件歸檔.........................................................13

10.2文件（蜘.........................................................14

10.3文?（曲呆存期B艮.....................................................14

11網(wǎng)推1?53______________________________________________________________14

1.純化水系統(tǒng)描述：

1.1法規(guī)對純化水的基本要求：

頻SDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸儲法、離子交換法、反滲

透法或其它適宜的方法制影有用的水，不含任何附加劑?！?/p>

GMP（1998修訂）第34飆定：“純化ZK，注射用水的略、儲存和那腑自助

止微生物的滋生和污染。儲罐木端送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝

應(yīng)避免灰角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期?！?/p>

GMP（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須困舌工藝

用系統(tǒng)"。

《中國藥典》（2005年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸儲法、離子妃婚去、

反滲透法眺它適宜的方涉膈的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項下

懶定。純化水不含任何瞰n劑?！瘪倍ǎ骸皯?yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！?/p>

12純化水姐I系統(tǒng)概述

純化水帶咯系統(tǒng)沒有一種固定的模心常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，

前嫗1（預(yù)姬I）去除懸浮物、有為腸、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到

1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后

嫗里（精姐1）蚌步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。

L3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：

化水質(zhì)量要求；

滿足制詠效率要求；

減少育銖毛；

方便維修和管理。

1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖

（由缶嘮公司利純化zK設(shè)備制譴商根據(jù)實限疑D

2.^^基本情況

2.1m

本廠純化水系統(tǒng)由

等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制囪用純化水。

2.2設(shè)備基本情況

設(shè)備編號：

名稱：

型號：

系列號：

生產(chǎn)廠家：出廠日期：

供貨廠家：到貨日期：

咖I部門：

工作間：工作間編號：

管理員：

維修服務(wù)一~單位名稱：

岬

由晞：

蟀人：

聯(lián)系電話：

傳真:

3.范圍：

3.1文件的適用范圍

此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文制定了車間純化

水系統(tǒng)的要求。車間純化水系統(tǒng)是耐的水系統(tǒng)。

3.2驗證的范圍

純化水系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)；

純依K獺的姻械

純化7K融的運行確認(rèn)；

純化7k詢的性能確認(rèn)；

系統(tǒng)的日^?監(jiān)控。

4.驗證目的：

通過驗證活動，證明本制惜公司純化水系統(tǒng)適用于生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能

發(fā)生鬧中種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)超切齪純化zKlW股圜示準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。

驗證辦公室提出四的驗證計劃，經(jīng)驗證小組回瀚正小組批佳后實施，整個驗證活動

分五個階段完成。

預(yù)確認(rèn)：從—一缸月—日至_―年__月_一日;

從—月—日至一—心月_日;

^^亍確認(rèn):從—__L月—日至一月—日;

性能確認(rèn):從——缸_月_日至__^F_月_日;

日從—月—日至一月_日。

6驗蹬儂職責(zé)

6.1瞄J1W

根據(jù)驗證工作量的大小，企業(yè)可成立驗證小組或驗證小組。驗證組織一?由企業(yè)主

管副總經(jīng)理任主任或組長，工程部、質(zhì)量部（QA/QC）、純化水生產(chǎn)車翊嗡證辦公室等

有關(guān)部門人員彳轉(zhuǎn)員或組員。

6.2驗證小組職責(zé)

審核和印發(fā)驗證文件；

審核種你KWT藝涮呈圖懷口設(shè)計領(lǐng)；

審核種臃新建或改建的^化水控制區(qū)的竣工圖

審抖驗證方案

緞肋麒證淵J,確懶度；

朝瞬明艮告；

黝嫩I正證書。

6.3驗證小組成員職責(zé)分工

6.3.1主管副總經(jīng)理：

領(lǐng)導(dǎo)驗證活動，審抖驗證方案和驗證報告，頒發(fā)驗證證書。

6.3.2驗證辦公室：

制定驗證計劃和方案；

瞰協(xié)調(diào)驗證活動，WWiBM；

收煞屯化水各項驗證試驗i腺；

起悌IF報告。

6.3.3JW：

起彰屯化水系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)操作程序；

提供純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備媛管路流程圖、平面布置圖和說明；

組織安裝、調(diào)試并假子記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；

編寫純化7K標(biāo)怖作和維修SOP；

建立設(shè)備檔案；

培訓(xùn)純伍豚維作人員；

驗晚腸的開機、運行。

6.3.4娟部（QA/QC）

制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；

純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗；

起草本企業(yè)^化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗的SOP；

負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗并出據(jù)檢驗報告；

擬定純化水日常監(jiān)測項目；

確磔皿冰驗IF周期；

7驗疏作及程序

7.151確認(rèn)

7.1.1質(zhì)量部健覬行國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)g水來源（自來水或井水），提出制備純化水的原水

準(zhǔn)；

（附件1：生楸ffl水標(biāo)準(zhǔn)GB17323/17324-2003）

純化ZK質(zhì)S標(biāo)儂檢驗加去；

（附件2：《中國藥典》（2005年版附錄：純化水）

起草飲肋5%屯化水水J貢檢驗SOPo

7.1.2：Q圈提闡化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝潮g圖（備注：此圖由純化水設(shè)備生產(chǎn)f滴或制藥公

司根據(jù)設(shè)備實際畫出），列出所有設(shè)備、部件、控郵口監(jiān)測儀表、閥門牘號備查。

7.1.3:ns部提出對擬購置的純化水級設(shè)備及生產(chǎn)廠商的調(diào)研報告,提交對設(shè)備生產(chǎn)

耐保證體系IW的艮告；

（附件3：設(shè)副吐滴質(zhì)■保證體系評的艮告）

提交購3純化水系統(tǒng)設(shè)備申請表。

（附件4：設(shè)備購置申請表）

7.1.4驗證小組審查純化水系統(tǒng)設(shè)備睡ff報告，審批購置設(shè)備申請,主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)購置

純化水系統(tǒng)設(shè)備申請。

（附件5：設(shè)備購置審批表）

7.1.5工程部負(fù)責(zé)與選定的純化水設(shè)備生產(chǎn)廠商簽訂設(shè)備訂購合同。

在合同書中應(yīng)寫明：

要求供應(yīng)廠商提供設(shè)備的特肉漏和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計、運行、監(jiān)

測網(wǎng)滅菌功能的說明；

純化水系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說明；

系統(tǒng)中所有其它部件的四規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道、零部件、儲除；

關(guān)于系統(tǒng)需消毒滅菌部位的消毒滅菌詳細(xì)技術(shù)戮^瞭作說明；

對純化水生產(chǎn)和貯存、輸送質(zhì)量有重大影響的磔部位的工藝參數(shù)等。

7.L6部起彰屯化/勝產(chǎn)系統(tǒng)》配痛統(tǒng)娥作、融保養(yǎng)清洗、滅菌SOP及t腺

表；純化水儲罐呼吸過濾器完整由則試、清洗、消毒、更換和維護的SOP。

7.1.7采購I丁購設(shè)備潮呈中若發(fā)生任f喔更和偏差，陰艮驗證小組審核拗L

7.1.8驗證辦公室編寫預(yù)確認(rèn)報告，報驗證小組審批。

7.2安裝確認(rèn)

7.2.1工嵇P做設(shè)備開翻嫩：

按設(shè)劄燈貨合同和裝箱單，對供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點核對。并檢查箱內(nèi)

設(shè)備出廠合格證、凱說明書、麴己圖、安裝圖等原始資料不眼術(shù)文件；

（附件6：設(shè)備㈱驗收記錄）

檢查主機、配件材質(zhì)、管路、閥門等的j口:m量，有無硼、銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)紀(jì)

錄；

（附件7：純化zi舔統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與力nr質(zhì)a檢查i腺）

的備品、備件填入J車單入庫.

（附件8：備品、備件入庫單）

7.2.2in呈部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備資料檔案，整理設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料一歸檔保

存；

整理匯總關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄，作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料。

（附件9：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄）

7.2.3工程部安裝前的現(xiàn)場隹備工作

查看媛現(xiàn)場對承重地面、墻壁進(jìn)行實地測量，看是否符合安裝要求；

檢查設(shè)備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝

的要求；

檢查設(shè)備出入口是否有足夠的空間讓設(shè)備通過，若不能使設(shè)備順不調(diào)過，則必須進(jìn)

行拆除或采取修好普施；

準(zhǔn)備好磷所需的工具不呻撼設(shè)施。

（附件10：純化ZK詢設(shè)備媛豺I檢查I腺）

7.2.4質(zhì)量部對計量器具、儀表進(jìn)行校驗。

（附件U：純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄）

7.2.5媛娜

在有殛術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實施安裝，確定管道焊接皴；

（附件12：純化^莪畸酬接戮（表）

作管道制勃卜觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記

（附件13：純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄）

7.2.6安裝完畢及晡W場，并作清場i瞟。

（附件14：設(shè)備媛清場記錄）

72.7對安裝后的管道進(jìn)行y壓并吃

（附件15：純化7碌統(tǒng)t道試國稼）。

7.2.8在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無泄漏的情況下，移毗水儲瞰不銹鋼管道分配系統(tǒng)進(jìn)行清

潔、鈍化、消毒并作記錄；

（附件16：純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒I腺）

對純化/K儲罐呼K過濾闔乍完整由據(jù)并記錄；

（附件17純化水儲罐呼吸過濾器確認(rèn)）

確認(rèn)多介質(zhì)過濾器沖洗程序及頻率、活性炭過濾器反沖洗和蒸汽消毒滅菌程序及頻

率、去離子混合床的再生程序及頻率。

7.2.9對電麝輸送開通乍確認(rèn)并記我

（附件18：純仙K系統(tǒng)鰥電器解開知fr認(rèn)記^）

7.2.10踞行并t曝

（附件19：純化水系統(tǒng)憫試運行記錄）

系御關(guān)機艇行并t限

制件20：純化水系統(tǒng)聯(lián)機試運行記錄）

7211對純化水韓脂亍性能、質(zhì)量、適用性評價。

純化水系統(tǒng)安裝完成后，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)皴、設(shè)計圖紙、采購定單、供

應(yīng)T滴提供蝴妍資料進(jìn)行評價，并I稼。

（附件21：純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表）

7.2.12填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收單；

牛22：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單）

填寫設(shè)備嫖竣工驗收單；

（附件23：純化水系統(tǒng)媛竣工驗收單）

作系緲:裝驗收后拗則調(diào)整并記錄。

（附件24：純化水羽沙裝驗收局頷J調(diào)整記錄）

7213TO例出純化水系統(tǒng)所有設(shè)作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP及各種i己

錄：

年度檢修游I表

（附件25：純化水系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計劃表）

睬：

（附件26：設(shè)備運行記錄表）

（附件27：設(shè)備潤滑記錄表）

（附件28：設(shè)備事故記錄表）

（附件29：設(shè)備報廢申請表）

（附件30：計量器具臺帳）

（附件31：設(shè)備日常保養(yǎng)維護記錄）

（附件32：設(shè)備卡片）

7.2.14對純化水系統(tǒng)操作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)情況；

（附件33：員工?訓(xùn)記本）

建立員工M訓(xùn)檔案

（附件34：員工t剖1|檔案）

7.2.15質(zhì)量部起草純化水系統(tǒng)取樣檢測SOPo

7216若在安裝過程中出現(xiàn)與安裝確認(rèn)方案修更的地方，需填寫變更審知俵；

（附件35：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案變更審批袤）

如有偏差，應(yīng)作偏差嫗里并記錄。

（附件36：純化水系統(tǒng)安裝偏差姆彈）

7.2.17驗證辦公室匯總純化水級安裝確認(rèn)形成的文件資料；

（附件37：純化水系統(tǒng)媛確認(rèn)主要文件資料）

編寫純化水系統(tǒng)安裝確IA報告，報驗證小組審批。

7.3運行確認(rèn)

純化水獺設(shè)備全部開動，以試驗證明該統(tǒng)檢性產(chǎn)工藝要求。

7.3.1榆貝犍化水系雨期乍參數(shù)，檢測各裝1運行情況是否正常?！懊诫妷骸㈦娏?、供水、

供氣（汽）壓力翎據(jù)；

測定設(shè)備進(jìn)出口水質(zhì)，確認(rèn)設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)水量等是否達(dá)到設(shè)計要求，水

質(zhì)分析指標(biāo)依據(jù)純化水設(shè)備的用途、性質(zhì)對照供應(yīng)廠商提供的設(shè)備操作手冊上的參數(shù)確

定。

（附件38：機腦1濾器操作戮瞪測膽錄）

（附件39：活性炭過濾嬲作參數(shù)監(jiān)測記錄）

（附件40：精密過濾翻t作投蟒肌腺）

（附件41：反滲透（電滲析）組彳悔作教（監(jiān)測I腺）

（附件42：離子磁混合床操作教儂測掘）

（附件43：紫外燈滅菌操作戮姬測膽錄）

（附件44：超濾（微濾）操作參數(shù)監(jiān)測記錄）

732檢查管路、閥門、密封圈等有無泄漏等缺陷；

（附件45：純化水系統(tǒng)管道、閥門運行確認(rèn)記錄）

檢查水泵運轉(zhuǎn)是否正常，是否按設(shè)計規(guī)定的方向運轉(zhuǎn)。

（附件46：純化?!煤桶H臻運行確認(rèn)，稼）

7.3.3純依K段運行確火K質(zhì)則試

在上a卷查確認(rèn)系統(tǒng)運行正常后,質(zhì)量部取樣分析,測試該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì),

并t稼。

（附件47：純化7」豚統(tǒng)回亍確必頌測曲U告）。

取樣點：去離推置出口。

檢測項目：理他鉗示微生物學(xué)指f示。

標(biāo)準(zhǔn)：按現(xiàn)行《中國藥典》（2005年版）純化水標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7.3.4驗證辦公室寫出純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)報告，報驗證小組審批。

7.4性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測）

通過性能確認(rèn)，證明純化水詢能逛鞋產(chǎn)并向各觥點輸送符出示儂求做屯化

水。

7.4.1性能確認(rèn)前的檢查：

在系統(tǒng)開機前，應(yīng)檢查系統(tǒng)伏況，確認(rèn)》燎正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。

（附件48：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)開機前的檢查）

7.4.2純化水周期：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)包括3個周期，每個周期5天，峨運行3周。

743取樣點及取樣頻率：

純化水儲水罐：每天1次，

總送d〈□:每天1次，

總回水口:每天1次，

各使用鼎每星期1次。

7.4.4檢測方法：純化水檢測方法I碰現(xiàn)行《中國藥典》進(jìn)行檢測，記錄結(jié)果。

（附件4%純小碌統(tǒng)性能確認(rèn)燧m睬）

745純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)純化水標(biāo)準(zhǔn)。

（附件50：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

746異常情況嫗里程序

在純化水系統(tǒng)性能確因1程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)礴作程序、劍保前1序、取

樣不辨、檢則鳴詢乍；

按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)出現(xiàn)個曬爍點純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時,應(yīng)按下

歹麻呈序嫗里

在不合格點酶取樣，斷檢測不合格項目或全項；

必要時，在不合格點的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因；

若屬系統(tǒng)運行方面的原因，翻艮驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行投或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

7.4.7純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)結(jié)果與評價

若送賣3周（每5天為1個連續(xù)周期，雙休日純化水系統(tǒng)停止§行）的檢測結(jié)

果均在合格范圍內(nèi)，并且雙休日后的第一個工作日取樣測試結(jié)果亦在合格范圍內(nèi)，可作性

能確認(rèn)通過的評價。測垃峭的繳結(jié)果歹勝-4^中。

（附件51：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)測1懶據(jù)表）。

7.4.8驗iiF辦公室^出性能確說艮告，報驗小組審批。

7.5純化水日常監(jiān)測

7.5.1質(zhì)量部擬訂日常監(jiān)測脾序及驗證周期；

（附件52：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗IF周期）

7.5.2日常監(jiān)控驗證超賣年；

送、回水管每天取樣1次；

使ffl點輪雌樣，每月不少T1次；

按標(biāo)準(zhǔn)測試滁焰果im性6嬲咐艮告。

8編寫驗證報告

各階段確認(rèn)完成后，驗證小組辦公室將結(jié)果匯總。以技術(shù)報告的形式匯總險證結(jié)果,

連同純化水系窕t作SOP,維修保養(yǎng)SOP,純化水日常的遴/節(jié)和周期一腳驗證小組

審批。

在做驗證報告時應(yīng)當(dāng)按照驗證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查:

檢查主要的驗證滕是否按計劃完成

檢查驗1跖案在實施過程中有無修改修改的理由是否明確并例;［誰手續(xù)；

鰥詡蹄果的記喪^完悠

驗證結(jié)果是否符合斷的標(biāo)準(zhǔn)；對偏差的結(jié)果^否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣?/p>

9驗證的評審

9.1文件匯總前審批

驗證辦公室I雌各項驗證、試驗結(jié)果，起草純化水級驗證報告，連同純化水系

統(tǒng)維護保養(yǎng)程序、標(biāo)潤剩乍程序、純化水日常監(jiān)測腥序和驗ii調(diào)期一卿驗證小組審

批。

92期降果的評審

驗證試驗有否遺漏

驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批隹；

驗證t腺是否完整；

純OW麟果睇暗標(biāo)儂求；

是否出現(xiàn)偏差，對偏差的說明是否合理；

髓需螂進(jìn)法的補充僦等。

9.3驗證證書

驗證d詡對驗證結(jié)果綜合評審，作出驗證結(jié)論，經(jīng)驗證小組各成員會簽后，由主

管^總經(jīng)理簽發(fā)驗證證書。

（附件53：驗證證書）

94文件^行

驗證小組批恤化水系統(tǒng)的綢汽保養(yǎng)、操作SOP、日常監(jiān)測程序和驗證周期,

交椅灼。

10.純化水系統(tǒng)如牛歸檔

10.1文件歸檔

驗I正結(jié)束驗ffi方萊軸；、結(jié)果、報埼驗ii陽謾簽字后由主管驗ffi的常設(shè)

機構(gòu)按系統(tǒng)化，便于查找的原則歸檔保存。

10.2文相蝴

設(shè)備咖I手冊、各種規(guī)g存放何蜘者手中。

10.3文件保存期限

驗證方案、t稼、報告、證書等彤頁保存至i嫌證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。

11陽件1?53

附件1.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（GB17323/17324--2003）

序號項目標(biāo)準(zhǔn)

感^化

1色色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其他異色

2濁度不超過3度，特殊情況不超過5度

3嗅和味不得有異臭與異味

4肉眼可見物不得含有

5pH6.5?8.5

6總硬度450mg/L

7鐵0.3mg/L

8鈦0.1mg/L

91.0mg/L

10鋅1.0mg/L

11^?類（以苯粉計）0.002mg/L

12陰離子合成溷劑0.3mg/L

13250mg/L

14七物250mg/L

15溶解性總固體1000mg/L

16氟化物1.0mg/L

17氟化物0.05mg/L

18神0.01mg/L

19硒0.01mg/L

20汞0.001mg/L

21鎘0.01mg/L

22輅（六價）0.05mg/L

23鉛0.05mg/L

24銀0.05mg/L

25硝酸鹽（以氮計）20mg/L

2660Mg/L

27四氯化碳3Mg/L

28苯并（a）花0.01Pg/L

29滴滴涕lPg/L

、?、-、-

30八八八5Pg/L

31細(xì)菌總數(shù)100個/L

32總大腸桿菌3個/L

33游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不彳氐于0.3mg/L,集中式給水末

梢水不應(yīng)低于0.05mg/L

34總0朔寸性0.IBq/L

35總B制寸性1.OBq/L

附件2.《中國藥典》（2005年版附錄：純化水）

本品為蒸儲法、離子碰法、反滲遨去或其他適宜的方法制聘供藥用的水，不含任何附加

劑。

【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。

【檢查】酸堿度取本品10ml,加甲基紅J鰥液2滴，不得顯紅色；另取10mL力n浪麝

香草酚蹄旨示液5滴，不得顯藍(lán)色。

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第T中加硝酸5滴與

硝雕試液1ml,第二管中力腐化銀試液2ML,第三管中加草酸鍍試液2ml,均不得發(fā)生渾

濁。

硝酸鹽取本品5ml置試管中，于淤谷中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.01%』安

硫酸溶液。1mL搖勻，繆滴加硫酸5mL搖勻，將試管于5（TC水浴中放置15分鐘，

溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝?溶液[取硝酸0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,

精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10mL加水稀釋成100mL搖勻，即得（每

1ml相當(dāng)于lMgNO.,）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法姐痂的顏色比較，

不得更深（0.000006%）0

亞硝酸鹽取本品10ml,置納氏管中，加對氨基苯崛胺的稀鹽溶液（1-100）1ml及鹽

瞰乙4安溶液（0.1700）lml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g

（按干燥品'H算），力口水溶解，稀釋至100血，搖勻，精密量取1ml,加水稀釋成100ml,

搖勻，再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于IpgNOD]0.2mL

加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處3后的顏色L撤，不得更深(0.000002%)。

氨取本品50nL加堿性碘化汞試液2ml,放置15分鐘；如顯色，與氯化鏤溶液(取氯化

鏤31.5mg,加度冰5S量使溶解并稀釋成1000ml),加殘冰48ml與堿性碘化汞試液2ml

制成的對照液I：徽。不得更深(0.0003%)。

二氯化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25mL密塞捕品放置，1

小時內(nèi)有導(dǎo)發(fā)生滑蟲。

易氧化物取本品10加1,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高鎰酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL

再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

襁發(fā)物取本品10麗1，置105*恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在1050c干燥至恒

重，遺留殘渣不碰過Img。

重金屬取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與硫代乙醐安試液2mL搖勻，放置

2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深

(0.00005%)。

【翹】徹、稀釋劑

UC藏】密閉保存

附件3.設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報告

設(shè)商名稱許可證號

則由晞

法人保舌

產(chǎn)品名稱捌各批隹生產(chǎn)文號

認(rèn)證情況

結(jié)果

序號調(diào)查內(nèi)容

優(yōu)良差

1產(chǎn)品質(zhì)量

2生產(chǎn)育幼

3管理水平

4服務(wù)

5^共貨｛立反映

結(jié)果

序號則評（古內(nèi)容

優(yōu)良差

1是否有較強GMP意識

2人員素質(zhì)

3環(huán)境初房

4企業(yè)生產(chǎn)僦合法岐件

工m意見

負(fù)責(zé)人：

參;!J認(rèn)員（簽名）_________________________________日期

驗證小組評（古結(jié)論：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：____________日期

附件4.設(shè)級置申的

年月日

設(shè)稱規(guī)格型號

申購理由申購部門

設(shè)備用途所需費用（萬元）

供應(yīng)廠商名稱供應(yīng)商聯(lián)系人

供應(yīng)廠商地址由蹄電話

可行性論1正

分析結(jié)果（技術(shù)

先進(jìn)性、生產(chǎn)適

用性、經(jīng)濟合理

性）

對供應(yīng)商的審計

（生產(chǎn)合法性、

生產(chǎn)能力、管理

水平、產(chǎn)品質(zhì)量、

已供貨單位使用

情況）

工程部

主管信名：_________

主管設(shè)備副總經(jīng)

理意見

設(shè)備生產(chǎn)廠商調(diào)

研報告原件存放

地

申請部門主管簽名:

附件5.設(shè)備購置審報表

年月日

設(shè)備名稱規(guī)格型號

購^3由申購部門

設(shè)途

生產(chǎn)廠商名稱肘丁人

生產(chǎn)T應(yīng)?地址山晞電話

驗證小組意見

驗證小組成員會

簽

主管設(shè)備副總經(jīng)

理審批意見

簽名：_________

設(shè)備調(diào)研資料

放地

附件6.設(shè)備開箱驗收記錄

設(shè)備名稱型號記錄編號日期

生產(chǎn)廠商設(shè)備編號到貨日期包裝情況

開箱日期開箱地點負(fù)責(zé)人外觀情況

參加人員

名稱應(yīng)收數(shù)實收數(shù)完好程度編號存放地點

主

要

裝

置

備名稱單位應(yīng)收數(shù)實收數(shù)完好程度編號存放地點

品

備

件

技資料名稱應(yīng)收數(shù)實收數(shù)編號存放地點

術(shù)

資

料

附件7.純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄

項目要求檢查結(jié)果

確

認(rèn)使用部門________工程部________驗證小組________

年月日年月日年月日

備注：檢查報告單附在表后

附件8.備品、備件入庫單

年月日

備件名稱規(guī)格編號數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位外觀質(zhì)量合格證號備注

經(jīng)辦人：工程部___________倉庫保管員____________

年月日年月日

確

使用單位工程部驗證小組

認(rèn)

年月日年月日年月日

備注：備品備件技術(shù)資料保存地________________

附件9.關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄

設(shè)備編號設(shè)備名稱

型號系列號

校正證書編號

儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正周期

及保存處

關(guān)

鍵

性

技

術(shù)

品名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處

消

耗

性

備

品

確

使用部門_______工程部_______驗證小組_______

認(rèn)

年月日年月日年月日

附件10.純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄

設(shè)備編號設(shè)備名稱

規(guī)格型號系列號

項目安裝條件要求實際安裝條件

地面

墻壁

出入口尺寸

原水供應(yīng)

電氣部分

管路連接

儀表連接

過濾器安裝

安裝用機械

設(shè)施、工具

其他條件

確

使用部門_________工程部_________驗證小組_________

認(rèn)

年月日年月日年月日

附件11.純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄

儀器儀表編號名稱標(biāo)準(zhǔn)值實測值差值誤差％檢定部門檢定人校正證書號校正日期校正周期

確

質(zhì)量部________

認(rèn)

使用部門________工程部________驗證小組________

年月日年月日年月日

附件12.純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表

設(shè)備編號設(shè)備名稱

試焊接頭編號管道材質(zhì)焊接工藝焊接參數(shù)描述檢查結(jié)果焊接人檢查人

焊接參數(shù)確認(rèn)

工程師_________

年月日

確

使用部門________工程部________驗證小組________

認(rèn)

年月日年月日年月日

備方E：若有檢驗報告單，附于表后。

附件13.純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄

設(shè)備名稱設(shè)備編號

接頭編號焊接工藝描述已確認(rèn)的焊接參數(shù)檢查結(jié)果焊接員檢查員

結(jié)

果

確

認(rèn)

工程師______

三月日

確

使用部門_______工程部_______驗證小組______

認(rèn)年月日

年月日年月日

附件14.設(shè)備安裝清場記錄

設(shè)備編號設(shè)備名稱

規(guī)格型號系列號

清場檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（＜、X）

安裝前檢查項目：

-安裝區(qū)已清潔，并且不存在任何與本次安裝無關(guān)的物品、

器械或記錄、文件等；

—已準(zhǔn)備好安裝記錄和文件；

-安裝所需的工具、器械設(shè)施已備齊；

-已準(zhǔn)備好安裝的裝置和配件，并已按平面布置圖擺放到

位。

安裝后檢查項目：

—清潔場地，無裝置、配件遺留在現(xiàn)場；

-清整安裝用工具、機械設(shè)施與安裝前數(shù)目相等；

-按工藝流程圖再次檢查各裝置連接是否合格。

確

認(rèn)

工程部____________驗證小組____________

年月日年月日

附件15.純化水系統(tǒng)管道試壓記錄

年月日

設(shè)備編號設(shè)備名稱

接頭編號管道材質(zhì)管道直徑管道長度工作壓力(pa)試驗壓力(pa)試驗方法持續(xù)時間壓降結(jié)論

操作人____________復(fù)核人_____________

年月日年月日

試壓結(jié)

果評價工程師__________

年月日

確

認(rèn)使用部門________工程部________驗證小組________

年月日年月日年月日

附件16—1.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（一）

設(shè)備編號純化水系統(tǒng)名稱

純化水用量開始時間結(jié)束時間

排放結(jié)束時間

氫氧化鈉純度用量

加水量水溫

氫氧化鈉循環(huán)開始時間結(jié)束時間

沖洗開始時間結(jié)束時間

電阻率測試

出水口編號出水口位置

清洗

貯水罐

附件16—2.純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（二）

設(shè)備編號純化水系統(tǒng)名稱

硝酸用量純化水用量水溫

循環(huán)開始時間