立式壓力蒸汽滅菌鍋確認(rèn)方案

檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)方案設(shè)備名稱：驗(yàn)證類型： 確 認(rèn)部 門(mén)： 質(zhì)量部目 錄1概述2驗(yàn)證目的3適用范圍4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5儀器儀表校正6安裝確認(rèn)方案6.1購(gòu)置安裝記錄6.2設(shè)備資料6.3人員的培訓(xùn)6.4設(shè)備安裝位置和連接6.5小結(jié)與評(píng)價(jià)7運(yùn)行確認(rèn)方案7.1運(yùn)行確認(rèn)目的7.2相關(guān)文件7.3測(cè)試過(guò)程與要求7.4小結(jié)與評(píng)價(jià)8性能確認(rèn)8.1熱分布測(cè)試8.2熱穿透試驗(yàn)8.3細(xì)菌生物指示劑測(cè)試8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證8.5小結(jié)與評(píng)價(jià)9驗(yàn)證周期10驗(yàn)證偏差分析11驗(yàn)證總結(jié)與評(píng)價(jià)1.概述1.1用途特點(diǎn)本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌用于公司QC衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時(shí)間設(shè)定為121℃，15min。1.2技術(shù)特征：1.2.1滅菌器工作環(huán)境溫度5～40℃，相對(duì)濕度不大于85%，大氣壓力70～106KPa。1.2.2總功率的斷路器。1.2.3滅菌器的型式尺寸、基本參數(shù)符合《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》要求。1.2.4滅菌器為快開(kāi)門(mén)式，裝有安全連鎖裝置，并有警示燈提示。1.2.5滅菌器的壓（溫度指示（雙刻度為模擬式精度1.6級(jí)表盤(pán)刻度從-100～300KP，大氣壓力在70～106KPa時(shí)壓力表讀數(shù)為零。1.2.6和自動(dòng)斷電功能，低水位具有雙重保護(hù)。1.2.7滅菌器采用數(shù)字式按鍵操作，顯示為數(shù)字式。1.2.8全注意事項(xiàng)的重要性。1.2.9滅菌器的工作壓力為0.217MPa，噪聲＜65dB（A計(jì)權(quán)。1.2.10滅菌器有可靠的保護(hù)接地，并有明顯的接地標(biāo)記。1.2.11滅菌器裝有手動(dòng)排水閥（冷卻水）和手動(dòng)排氣閥，滅菌鍋在滅菌周期可手動(dòng)操作，將滅菌室內(nèi)冷空氣排盡確保滅菌效果。1.2.12滅菌器裝有自帶蒸汽發(fā)生器，用沸點(diǎn)為100℃的溶液產(chǎn)生的蒸汽對(duì)物品進(jìn)行滅菌。1.2.13“TT封。1.2.14滅菌器裝有排汽電磁閥液體時(shí)慎用。1.2.15滅菌器具有輔助干燥效能（適用輔助干燥效能機(jī)型。1.2.16滅菌器附帶有滅菌物裝載框。1.3設(shè)備技術(shù)參數(shù)：表1設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱立式壓力蒸汽滅菌器電源～220V 50Hz設(shè)備型號(hào)LDZF-75KB-III全容積（）75L設(shè)備編號(hào)75G140023工作溫度134℃生產(chǎn)廠家上海申安醫(yī)療器械廠設(shè)計(jì)壓力0.24MPa整機(jī)重量kg）67Kg工作壓力0.217MPa2、驗(yàn)證目的器進(jìn)行確認(rèn)。3、適用范圍案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)。4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)姓名職務(wù)工程部經(jīng)理小組職務(wù)組長(zhǎng)職責(zé)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程；設(shè)備員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查，儀器儀QC主任組員參與驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和檢查，負(fù)責(zé)組織所有項(xiàng)目的檢測(cè)QA人員組員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢查工作5、確認(rèn)內(nèi)容5.1儀器儀表校正儀儀器名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量安裝位置檢定結(jié)果有效期至留點(diǎn)溫度計(jì)——留點(diǎn)溫度計(jì)——檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2安裝確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí) 際記錄結(jié)論制造商上海申安醫(yī)療器械廠機(jī)器型號(hào)LDZF-75KB-III機(jī)器出廠編號(hào)75G140023機(jī)器出廠日期2014年12月所在位置檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.2驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。名稱名稱確認(rèn)內(nèi)容存放處使用說(shuō)明書(shū)備件清合格證開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄檢定證書(shū)檢定證書(shū)結(jié)論：檢查人日期：復(fù)核人：日期：6.3人員的培訓(xùn)對(duì)操作人員、維護(hù)人員及參與驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。檢查結(jié)果：。檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6.4設(shè)備安裝位置和連接項(xiàng)目安裝要實(shí)際情況 結(jié)果電源功率3.5KW供電電源～220V50Hz安裝場(chǎng)所檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6.6小結(jié)與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)審人： 日期：7運(yùn)行確認(rèn)7.1測(cè)試目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部分在空載狀態(tài)下功能正常與操作說(shuō)明書(shū)相關(guān)條款相符運(yùn)行達(dá)滅菌溫度的時(shí)間應(yīng)≤15分鐘控溫功能良好。7.2相關(guān)文件文件名稱編號(hào)存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果全自動(dòng)數(shù)顯立式高壓蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.3運(yùn)行測(cè)試過(guò)程與要求：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，到121℃的時(shí)間應(yīng)≤15分鐘。測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期在121℃保溫15分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無(wú)明顯的偏差。測(cè)試結(jié)果：測(cè)試人： 復(fù)核人： 測(cè)試日期：7.4小結(jié)與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 復(fù)審人： 日期：8性能確認(rèn)8.1熱分布測(cè)試8.1.1測(cè)試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。8.1.2空載熱分布21 5 476 10 9測(cè)試過(guò)程：取11支經(jīng)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中21 5 476 10 911編號(hào)123編號(hào)1234567891011第一次第二第三12℃15min后時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度編號(hào)1234567891011第一第二第三次運(yùn)行結(jié)果監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.1.3滿載分布測(cè)試過(guò)程：將滅菌鍋內(nèi)裝滿清潔的錐形瓶，錐形瓶?jī)?nèi)裝滿培養(yǎng)基，自下而上擺放取11支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支置于滅菌鍋的排氣處，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在腔體各處。開(kāi)啟滅菌鍋電源，按照121℃，15min進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各續(xù)3編號(hào)123456編號(hào)12345678910 11第一次第二第三運(yùn)行結(jié)果監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.2熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)基礎(chǔ)上確定裝載中的“最冷點(diǎn)，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得的無(wú)菌保證值。8.2.1驗(yàn)證步驟8.2.1.1裝載類型：最大裝量8.2.1.2器皿選擇：500ml錐形瓶90mm培養(yǎng)滅菌程序：121±1℃，15min8.2.1.3測(cè)試過(guò)程在最大裝載時(shí)取11支經(jīng)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)將其中1支置于排氣處的待滅菌錐形瓶中，其余留點(diǎn)溫度計(jì)分布在其它待滅菌瓶。開(kāi)啟滅菌鍋電源，按照12℃，15min進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各點(diǎn)的溫度。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。12℃15min后時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度（穿透性）編號(hào)12345678 91011第一次第二次第三次結(jié)果監(jiān)測(cè)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.3細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH。8.3.1驗(yàn)證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑（含量106cfu/支）8.3.2驗(yàn)證方法試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時(shí)間15分鐘。試管號(hào)123456陽(yáng)性對(duì)照第一次第二第三8.3.3經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑放入培養(yǎng)箱中在55～60℃培養(yǎng)24試管號(hào)123456陽(yáng)性對(duì)照第一次第二第三結(jié)果判定：。合格。檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8.4滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證平皿號(hào)123456空白第一次第二第三按《微生物限度檢查SOP規(guī)定的檢查方法從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取平皿號(hào)123456空白第