GB 16174.2-2024手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB161742—2024

.

代替GB16174.2—2015

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第2部分心臟起搏器

:

Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—

Part2Cardiacacemakers

:p

ISO14708-22019MOD

(:,)

2024-08-23發(fā)布2027-09-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB161742—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

符號和縮略語

4……………5

有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

5………………………5

植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量

6……………6

包裝的通用要求

7…………………………16

有源植入式醫(yī)療器械的通用標(biāo)記

8………………………16

銷售包裝上的標(biāo)記

9………………………16

銷售包裝的構(gòu)造

10………………………17

無菌包裝上的標(biāo)記

11……………………17

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12……………18

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13………………………18

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)

14……………19

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護(hù)

15…………19

電流對患者造成傷害的防護(hù)

16…………19

對患者熱傷害的防護(hù)

17…………………21

對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18……………21

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19…………………21

有源植入式醫(yī)療器械對外部除顫器造成損壞的防護(hù)

20………………23

有源植入式醫(yī)療器械對電場直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21……23

有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22…………………23

有源植入式醫(yī)療器械對機(jī)械力的防護(hù)

23………………23

有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損壞的防護(hù)

24…………………26

有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞的防護(hù)

25……………26

有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損壞的防護(hù)

26…………………26

有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………26

隨附文件

28………………26

附錄資料性基本原理

A()………………30

附錄資料性描述植入式脈沖發(fā)生器工作方式的代碼

B()……………36

附錄規(guī)范性脈沖波形

C()………………39

參考文獻(xiàn)

……………………41

Ⅰ

GB161742—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械的第部分已經(jīng)發(fā)布以下

GB16174《》2。GB16174

部分

:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:。

本文件代替手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器與

GB16174.2—2015《2:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

GB16174.2—2015,,:

更改了脈沖幅度脈沖寬度脈沖間期和脈沖頻率的測量見年版的

———、、(6.1.2,20156.1.1);

刪除了輸入阻抗見年版的

———[20156.1.4、28.8.2d)];

刪除了電極導(dǎo)線導(dǎo)體電阻R感知阻抗Z見年版的

———(c)、(S)[20156.2、28.8.3d)];

更改了電中性的要求見年版的

———(16.2,201516.2);

更改了對患者熱傷害的防護(hù)見年版的第章

———(17.1,201517);

更改了對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)見年版的

———(19.2,201519.2);

更改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞的防護(hù)見第章年版的第章

———(25,201525);

更改了有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù)見第章年版的第章

———(27,201527);

增加了隨附文件應(yīng)包含網(wǎng)址見

———(28.1);

刪除了中增補(bǔ)條款見年版的

———28.22(201528.22)。

本文件修改采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器

ISO14708-2:2019《2:》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO14708-2:2019:

用規(guī)范性引用的替換見第章第章第章第

———GB16174.1—2024ISO14708-1:2014(5,7~19,

章第章第章以適應(yīng)我國技術(shù)條件

21~26,28),;

用規(guī)范性引用的替換見第章第章第章以

———YY/T1874—2023ISO14117:2019(20,21,27),

適應(yīng)我國技術(shù)條件

;

用規(guī)范性引用的替換見

———YY/T0946—2014ISO11318:2002(9.4.1、11.10、11.11、16.2、

以適應(yīng)我國技術(shù)條件

23.5),;

用規(guī)范性引用的替換見

———ISO27186:2020ISO27186:2010(6.2.2、9.4.1、11.10、11.11、16.2、

引用最新國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求

23.5),。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了第章第章第章標(biāo)題名稱

———5、21、28;

刪除了的附錄此附錄是本文件與的對比關(guān)系表其余

———ISO14708-2:2019A,ISO/TR14283。

附錄編號順序依次調(diào)整

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015GB16174.2—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB161742—2024

.

引言

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求為患者和

GB16174《》,

使用者提供基本的安全保障擬包含個部分

。7:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求目的在于規(guī)定有源植入式醫(yī)療器械的

———1:、。

安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

、。

第部分心臟起搏器目的在于規(guī)定心臟起搏器的專用要求

———2:。。

第部分植入式神經(jīng)刺激器目的在于規(guī)定植入式神經(jīng)刺激器的專用要求

———3:(YY0989.3)。。

第部分植入式輸液泵目的在于規(guī)定植入式輸液泵的專用要求

———4:。。

第部分循環(huán)支持器械目的在于規(guī)定循環(huán)支持器械的專用要求

———5:(YY/T0989.5)。。

第部分治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:()

目的在于規(guī)定治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫

(YY0989.6)。(

器的專用要求

)。

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求目的在于規(guī)定人工耳蝸植入系統(tǒng)的

———7:(YY0989.7)。

專用要求

。

本文件是對通用標(biāo)準(zhǔn)的修改和增補(bǔ)本文件的要求優(yōu)先于第部分中的相關(guān)

GB16174.1—2024。1

要求

。

附錄提供對本文件各條款進(jìn)一步解釋的基本原理

A。

附錄描述了可用于指定心動過緩起搏模式的編碼系統(tǒng)

B。

附錄規(guī)定了測量脈沖幅度和脈沖寬度的參考點(diǎn)以及用于確定靈敏度的試驗(yàn)信號的波形

C,。

本文件中使用的任何商品名稱是為方便用戶而提供的信息并不構(gòu)成背書

,。

Ⅳ

GB161742—2024

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第2部分心臟起搏器

:

1范圍

本文件規(guī)定了心臟起搏器的專用要求

。

本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械以及有

源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件

。

本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)通過樣品的試驗(yàn)確認(rèn)符合性

,。

植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的電氣特性通過本文件中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證其

,

他方法的準(zhǔn)確度能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭議采用本文件規(guī)定的方法

。,。

涵蓋了用于治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的各個方面

ISO14708-6。

注通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的實(shí)際上可能是單個器械多個器械的組合或者一個或多個器械與一個或

:“”,、

多個附件的組合并非所有這些部件都是部分或完全植入式的但如果非植入部件或附件可能影響植入器械

。,

的安全和性能要規(guī)定非植入式部件和附件的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。