GB 16174.1-2024手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB161741—2024

.

代替GB161741—2015

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第1部分安全標(biāo)記和

:、

制造商所提供信息的通用要求

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part1General

pgyp:

reuirementsforsafetmarkinandforinformationtoberovided

qy,gp

bythemanufacturer

ISO14708-12014MOD

(:,)

2024-08-23發(fā)布2027-09-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB161741—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

符號(hào)和縮略語

4……………6

有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

5………………………6

特定有源植入式醫(yī)療器械的要求

6………………………7

包裝的通用要求

7…………………………7

有源植入式醫(yī)療器械的通用標(biāo)記

8………………………8

銷售包裝上的標(biāo)記

9………………………8

銷售包裝的構(gòu)造

10…………………………9

無菌包裝上的標(biāo)記

11………………………9

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12……………10

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13………………………10

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)

14……………11

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護(hù)

15…………12

電流對患者造成傷害的防護(hù)

16…………12

對患者熱傷害的防護(hù)

17…………………13

對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18……………13

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19…………………13

有源植入式醫(yī)療器械對外部除顫器造成損壞的防護(hù)

20………………14

有源植入式醫(yī)療器械對電場直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21……17

有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22…………………17

有源植入式醫(yī)療器械對機(jī)械力的防護(hù)

23………………18

有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損壞的防護(hù)

24…………………19

有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞的防護(hù)

25……………20

有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損壞的防護(hù)

26…………………20

有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………20

隨附文件

28………………21

附錄資料性通用指南和基本原理

A()…………………24

參考文獻(xiàn)

……………………31

Ⅰ

GB161741—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

GB16174《》1。GB16174

部分

:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:。

本文件代替手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安全標(biāo)記和制造

GB16174.1—2015《1:、

商所提供信息的通用要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化

》,GB16174.1—2015,,

如下

:

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20153);

增加了軟件的通用要求見

———(5.2);

增加了非植入部分的可用性見

———(5.3);

增加了數(shù)據(jù)安全和防止未經(jīng)授權(quán)的信息篡改造成的傷害見

———(5.4);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求見

———(5.5);

增加了有源植入式醫(yī)療器械部件的連接錯(cuò)誤見

———(5.6);

增加了銷售包裝對人體血液或人體血漿代理人的要求見

———、(9.12、9.14);

更改了顆粒釋放的要求和試驗(yàn)見年版的

———(14.2,201514.2);

更改了電中性的要求見年版的

———(16.2,201516.2);

增加了對預(yù)期提供熱量的有源植入式醫(yī)療器械的要求見

———(17.2);

增加了有源植入式醫(yī)療器械預(yù)期使用經(jīng)皮能量傳遞系統(tǒng)的要求見

———(19.6);

更改了超聲波診斷級(jí)能量照射試驗(yàn)見年版的第章

———(22.1,201522);

增加了佩戴植入式醫(yī)療器械進(jìn)行檢查的要求見

———MRI(22.2);

更改了植入式連接器的試驗(yàn)見年版的

———(23.6,201523.6);

增加了機(jī)械沖擊試驗(yàn)見

———(23.7);

增加了隨附文件的要求見

———(28.24~28.28、28.30)。

本文件修改采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安全標(biāo)記和

ISO14708-1:2014《1:、

制造商所提供信息的通用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO14708-1:2014:

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)

———GB/T2423.5—2019IEC60068-2-27:2008(23.7),

條件

;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)

———GB/T2423.43—2008IEC60068-2-47:2005(23.2),

條件

;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)

———GB/T2423.56—2018IEC60068-2-64:2008(23.2),

條件

;

用規(guī)范性引用的替換見

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(5.1、15.1、16.1、20.1、23.1、

以適應(yīng)我國技術(shù)條件

24.1),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)

———GB/T7408.1—2023ISO8601:2004(9.6、9.7),

條件

;

Ⅲ

GB161741—2024

.

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)條件

———GB/T16886.1ISO10993-1(14.3),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)條件

———GB/T19633.1ISO11607-1(12.1),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)條件

———GB/T42062—2022ISO14971:2007(5.5),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國技術(shù)

———YY/T0664—2020IEC62304:2006(5.2,19.3),

條件

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了范圍中的注和注

———34;

用資料性引用的替換

———YY/T1474—2016IEC62366:2007;

刪除了中資料性附錄此附錄是本文件與的對應(yīng)關(guān)系表

———ISO14708-1:2014B,ISO/TR14283;

刪除了附錄中

———A14.4。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2015GB16174.1—2015;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

GB161741—2024

.

引言

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求為患者和

GB16174《》,

使用者提供基本的安全保障擬包含個(gè)部分

。7:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求目的在于規(guī)定有源植入式醫(yī)療器械的

———1:、。

安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

、。

第部分心臟起搏器目的在于規(guī)定心臟起搏器的專用要求

———2:。。

第部分植入式神經(jīng)刺激器目的在于規(guī)定植入式神經(jīng)刺激器的專用要求

———3:(YY0989.3)。。

第部分植入式輸液泵目的在于規(guī)定植入式輸液泵的專用要求

———4:。。

第部分循環(huán)支持器械目的在于規(guī)定循環(huán)支持器械的專用要求

———5:(YY/T0989.5)。。

第部分治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:()

目的在于規(guī)定治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫

(YY0989.6)。(

器的專用要求

)。

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求目的在于規(guī)定人工耳蝸植入系統(tǒng)的專

———7:(YY0989.7),

用要求

。

為最大程度地減少器械被誤用的可能性本文件還詳細(xì)說明了對任何有源植入式醫(yī)療器械的標(biāo)記

,

以及應(yīng)作為文檔一部分提供的其他信息的綜合要求

。

對于特定有源植入式醫(yī)療器械專用要求對通用要求進(jìn)行增補(bǔ)或修改專用部分的要求優(yōu)先于該通

,,

用部分的相應(yīng)要求如果存在專用部分的要求則不單獨(dú)適用通用部分的要求當(dāng)通用部分要求單獨(dú)

。,。

應(yīng)用于尚未發(fā)布專用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有源植入式醫(yī)療器械時(shí)需要特別注意

,。

Ⅴ

GB161741—2024

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第1部分安全標(biāo)記和

:、

制造商所提供信息的通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

。

本文件適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械其他能量源例如氣體壓力或彈簧作為動(dòng)力的有源植入

、(,)

式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入部分和附件

。

注1對特定有源植入式醫(yī)療器械由專用部分的要求來補(bǔ)充或修改這些通用要求

:,。

本文件規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)通過對有源植入式醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行試驗(yàn)來證明其符合性

,。

注2通常稱為有源植入式醫(yī)療器械的器械可能是單個(gè)器械多個(gè)器械的組合或者一個(gè)器械或多個(gè)器械與一個(gè)或多

:、

個(gè)附件的組合并非所有這些部件均需全部或部分植入但如果非植入部分和附件會(huì)影響植入式器械的安全

。,

或性能則需要對這些部件和附件提出一些要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則沖擊

GB/T2423.5—20192:Ea:(IEC60068-2-27:

2008,IDT)

環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)溫度變化

GB/T2423.22—20122: