YY/T 1874-2023有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測(cè)試細(xì)則

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容

植入式心臟起搏器植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)

、

除顫器和心臟再同步器械的電磁

兼容測(cè)試細(xì)則

Activeimplantablemedicaldevices—Electromagneticcompatibility—

EMCtestrotocolsforimlantablecardiacacemakersimlantable

ppp,p

cardioverterdefibrillatorsandcardiacresynchronizationdevices

(ISO14117:2019,IDT)

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………2

符號(hào)和縮略語(yǔ)

3.2………………………3

f頻段的試驗(yàn)要求

40Hz≤≤3000MHz………………4

所有器械的通用要求

4.1………………4

電極導(dǎo)線感應(yīng)電流

4.2…………………5

環(huán)境電磁場(chǎng)造成持續(xù)故障的防護(hù)

4.3…………………11

短時(shí)暴露在連續(xù)波源造成故障的防護(hù)

4.4……………21

將電磁干擾感知為心臟信號(hào)的防護(hù)

4.5………………24

對(duì)磁通量密度高達(dá)的靜磁場(chǎng)的防護(hù)

4.61mT………32

對(duì)磁通量密度高達(dá)的靜磁場(chǎng)的防護(hù)

4.750mT……………………33

在頻率范圍內(nèi)交流磁場(chǎng)暴露的防護(hù)

4.81kHz~140kHz…………34

f頻率范圍的試驗(yàn)要求

4.9385MHz≤≤3000MHz………………35

在頻率范圍內(nèi)對(duì)固定低頻電磁場(chǎng)源的瞬態(tài)暴露

4.1016.6Hz~167kHz…………38

頻率高于的試驗(yàn)

53000MHz…………38

器械在治療環(huán)境中受到電磁場(chǎng)影響的防護(hù)

6……………39

器械對(duì)高頻外科手術(shù)暴露造成損壞的防護(hù)

6.1………39

器械由外部除顫造成損壞的防護(hù)

6.2…………………40

其他隨附文件

7……………43

明示永久性可程控靈敏度設(shè)置

7.1……………………43

轉(zhuǎn)換模式的描述

7.2……………………43

已知的潛在危險(xiǎn)行為

7.3………………43

與手持發(fā)射器的最小距離

7.4…………44

附錄資料性原理

A()……………………45

f頻段的試驗(yàn)要求的原理見

A.10Hz≤<385MHz(4.1~4.8)……45

f頻段的試驗(yàn)要求的原理見

A.2385MHz≤≤3000MHz(4.9)…………………51

樣本量的原理

A.3……………………53

第章試驗(yàn)要求的原理

A.46…………53

附錄資料性試驗(yàn)頻率范圍的原理

B()…………………55

Ⅰ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

附錄資料性描述植入式發(fā)生器模式的代碼

C()………56

代碼

C.1…………………56

附錄規(guī)范性接口電路

D()………………58

附錄資料性選擇電容C

E()x…………63

附錄規(guī)范性注入網(wǎng)絡(luò)的校準(zhǔn)圖

F()(D.5)……………65

附錄規(guī)范性軀干模擬器

G()……………67

軀干模擬器

G.1………………………67

頂層網(wǎng)格

G.2…………………………67

切口

G.3………………67

底層網(wǎng)格

G.4…………………………67

軀干模擬器電極

G.5…………………67

圖示

G.6………………68

附錄規(guī)范性偶極子天線

H()……………70

共振偶極子

H.1………………………70

附錄規(guī)范性心臟起搏器程控設(shè)置

I()/ICD……………72

概述

I.1…………………72

心臟起搏器

I.2…………………………72

I.3ICD…………………73

本文件中未包含的其他運(yùn)行模式或參數(shù)

I.4…………74

附錄規(guī)范性模擬心臟信號(hào)

J()…………75

心臟的模擬信號(hào)

J.1……………………75

附錄規(guī)范性偶極子天線凈功率的計(jì)算

K()……………76

偶極子凈功率的計(jì)算

K.1……………76

凈功率計(jì)算因子的測(cè)量

K.2…………77

附錄資料性環(huán)路面積計(jì)算

L()…………80

目的

L.1…………………80

步驟

L.2…………………80

結(jié)果

L.3…………………81

總結(jié)幾何電極導(dǎo)線環(huán)路面積

L.4———…………………83

有效感應(yīng)區(qū)域

L.5………………………84

器械和左心室電極導(dǎo)線放置情況的電極導(dǎo)線環(huán)路面積的考慮因素

L.6CRT-P/CRT-D…………84

附錄資料性本文件中使用的試驗(yàn)電壓電平與輻射場(chǎng)強(qiáng)度之間的相關(guān)性

M()………85

附錄資料性與有兩個(gè)以上電極連接端口的的連接

N()DUT………91

引言

N.1………………91

端口和電極的新命名法

N.2…………91

在典型中應(yīng)用命名法的示例

N.3DUT………………92

組織等效電路和試驗(yàn)設(shè)置的概述

N.4………………95

Ⅱ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

多極共模注入配置試驗(yàn)到

N.5———4.3/4.4/4.5(10MHz)………99

多極差模注入配置試驗(yàn)到

N.6———4.3/4.4/4.5(10MHz)………102

附錄資料性評(píng)價(jià)由于暫時(shí)暴露于低頻電磁場(chǎng)而引起的瞬態(tài)和永久性

O()(<167kHz)CIED

故障的示例方法

……………………108

總體考慮因素

O.1……………………108

心臟起搏器和器械

O.2CRT-P……………………108

和器械

O.3ICDCRT-D……………110

試驗(yàn)信號(hào)調(diào)制的原理

O.4……………111

參考文獻(xiàn)

……………………113

Ⅲ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容植入式心臟起搏器植入式

ISO14117:2019《、

心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測(cè)試細(xì)則

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC4)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院美敦力上海管理有限公司百多力北京醫(yī)療器

:、()、()

械有限公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械上海有限公司樂(lè)普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人王偉明李啟飛劉嘉偉張博天曲澤浩邱豐偉金華

:、、、、、、。

Ⅴ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

引言

最近年植入有源植入式心血管器械的患者在其日?；顒?dòng)中暴露于電磁發(fā)射器的數(shù)量和

20,(EM)

類型大幅上升預(yù)計(jì)這一趨勢(shì)將持續(xù)由于此類器械的潛在維持生命性質(zhì)所以患者業(yè)界和監(jiān)管機(jī)

。。,,、

構(gòu)一直都在關(guān)注此類發(fā)射器與有源植入式心血管器械心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器之

[(ICD)]

間的相互作用這一相互作用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)包括器械抑制或不恰當(dāng)治療的發(fā)放在最差情況下可能導(dǎo)致

。,,

患者的嚴(yán)重傷害或死亡

。

近年來(lái)涌現(xiàn)出了其他的有源植入式心血管器械最受關(guān)注的不僅有心臟起搏器和還有通過(guò)

,,ICD,

優(yōu)化心室同步來(lái)改善心輸出量的器械

。

與心臟起搏器和器械相比雖然此類器械可以提供額外的治療但是關(guān)于電磁兼容的大部分

ICD,,

要求是相似的因此在大部分情況下適用于心臟起搏器的概念也適用于器械并且對(duì)

,,CRT-P,CRT-P

器械進(jìn)行試驗(yàn)的方法也類似于對(duì)心臟起搏器進(jìn)行試驗(yàn)的方法與之相似適用于器械的概念也大

。,ICD

體適用于器械因此對(duì)器械進(jìn)行試驗(yàn)的方法類似于對(duì)器械進(jìn)行試驗(yàn)的方法

CRT-D,,CRT-DICD。

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法制造商可以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的電磁兼容性能并證明在患者可能遇到的不受控的電磁

,,

環(huán)境下其產(chǎn)品具有適當(dāng)電平的電磁兼容

,。

重要的是使得電磁場(chǎng)的發(fā)射器和任何其他裝置故意或非故意的制造商了解此類裝置可能會(huì)干擾

()

有源植入式心血管器械的正常運(yùn)行

。

重要的是要理解即便器械符合本文件要求并且發(fā)射器符合相關(guān)人體暴露安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)監(jiān)管發(fā)射

要求例如美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)的規(guī)定也有可能會(huì)發(fā)生此類相互作用

[:(FCC)],。

符合生物安全性指南并不一定能保證與有源植入式心血管器械的電磁兼容在某些情況下對(duì)于

。,

此類器械合理的可達(dá)到的電磁抗擾性能低于此類生物安全性要求限值

,。

適用電平的原理可參見附錄適用于以上的發(fā)射器的原理可參見附

ICNIRP1998M。10MHz

錄

M。

發(fā)射器裝置對(duì)有源植入式心血管器械造成干擾的可能性較為復(fù)雜取決于下列各項(xiàng)因素

,:

發(fā)射器的頻率成分

———,

調(diào)制方式

———,

信號(hào)功率

———,

患者靠近程度

———,

耦合系數(shù)以及

———,

暴露持續(xù)時(shí)間

———。

基本載波頻率不大于的發(fā)射器有被心臟起搏器或直接感知到的可能性此外心臟起

1kHzICD。,

搏器或還可以感知到基帶調(diào)制頻率低于具有足夠近距離且功率足夠高的高頻載波

ICD500Hz、。

關(guān)于這一問(wèn)題的其他詳細(xì)信息可參見附錄

,M。

本文件闡明了心臟起搏器和的電磁兼容問(wèn)題不大于分為幾個(gè)子條款

ICD(3000MHz),。

f

a)0Hz≤<385MHz

在較低頻段有很多電磁發(fā)射器例如廣播收音機(jī)和電視和很多新技術(shù)或已有

(<385MHz),(:)

技術(shù)的新應(yīng)用都可能會(huì)使發(fā)射器與患者的心臟起搏器和之間相互作用的概率升高舉

ICD。

例如下

:

電子商品防盜系統(tǒng)

———(EAS);

門禁系統(tǒng)射頻識(shí)別或

———(RFID);

Ⅵ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

超高頻和甚高頻段的新無(wú)線服務(wù)

———;

磁懸浮軌道系統(tǒng)

———;

射頻醫(yī)療操作如高頻手術(shù)和消融治療

———(RF)();

金屬探測(cè)器

———;

磁共振成像

———;

試驗(yàn)性使用應(yīng)答器進(jìn)行交通控制

———;

電動(dòng)或混合動(dòng)力車輛的無(wú)線充電系統(tǒng)

———。

f

b)385MHz≤<3000MHz

此類頻率通常是個(gè)人手持通信設(shè)備例如無(wú)線電話和雙向無(wú)線電的頻率

f(:)。

年前使用手持式發(fā)射器或暴露于便攜式發(fā)射器的電磁場(chǎng)的心臟起搏器植入患者相對(duì)較

20,

少主要是商業(yè)公共安全和業(yè)余無(wú)線電通信的手持式調(diào)頻收發(fā)器但是在最近年中環(huán)

,、。,15,

境發(fā)生了迅速變化隨著此項(xiàng)技術(shù)成熟和被廣泛公眾接受無(wú)線電話系統(tǒng)越來(lái)越普遍因此

。,。,

很多心臟起搏器和患者群體暴露于他們自己或其他人的便攜式無(wú)線電話發(fā)射器電磁場(chǎng)

ICD

的可能性越來(lái)越高此外可以預(yù)計(jì)隨著無(wú)線技術(shù)革命的發(fā)展微波頻率的新應(yīng)用將越來(lái)

。,,

越多

。

大部分電子設(shè)備包括外部醫(yī)療器械均設(shè)計(jì)為可以在相對(duì)低幅度電磁條件下實(shí)現(xiàn)兼容出于

()。

對(duì)患者可能遇到的各種電磁環(huán)境的認(rèn)知與其他電子產(chǎn)品相比植入式器械設(shè)計(jì)為能夠在更高

,,

幅度條件下實(shí)現(xiàn)電磁兼容但是在某些情況下即便增加了抗擾度也不足以達(dá)到與植入式

。,,,

器械幾厘米內(nèi)的低功率發(fā)射器產(chǎn)生的復(fù)雜電場(chǎng)和磁場(chǎng)的兼容性世紀(jì)年代中期的研究

。2090

表明某些型號(hào)的心臟起搏器和的抗擾度不足以在靠近某些手持式發(fā)射器例如無(wú)線電

,ICD(:

話和雙向無(wú)線電的條件下實(shí)現(xiàn)不受限制的使用雖然運(yùn)行限制有助于避免與植入式器械的

)。

電磁相互作用但這一方法不是最佳的長(zhǎng)期解決方案與之相比首選方法是提高電磁兼容

,。,,

以滿足患者對(duì)在最小操作限制條件下使用無(wú)線服務(wù)的期望

。

技術(shù)的發(fā)展致使患者受到電磁暴露隱患的發(fā)射器種類不斷擴(kuò)大

:

小型無(wú)線電話

———;

數(shù)字技術(shù)的引入

———;

峰值發(fā)射器功率

———。

現(xiàn)在的無(wú)線電話尺寸非常小患者可以將正在通信或處于待機(jī)模式的電話放在緊靠胸部植入

,

器械的口袋中

。

基于各種無(wú)線電話標(biāo)準(zhǔn)可以制定一系列功率電平和調(diào)制方式大部分?jǐn)?shù)字無(wú)線電話能夠產(chǎn)

,。

生比模擬電話更高的峰值發(fā)射功率此類因素會(huì)導(dǎo)致與心臟起搏器和的潛在相互作用

。ICD

更大

。

對(duì)于f的頻率本文件明確規(guī)定在凈功率下進(jìn)行偶極子天

385MHz≤≤3000MHz,,120mW

線試驗(yàn)以模擬距離植入物處的手持無(wú)線發(fā)射器也可使用更高功率電平以模擬放置在

15cm。

更靠近植入物的手持無(wú)線發(fā)射器來(lái)描述特性試驗(yàn)

。

f

c)≥3000MHz

本文件不要求對(duì)以上的器械進(jìn)行檢測(cè)本文件選擇的頻率上限反映了對(duì)下列各項(xiàng)因

3GHz。

素的考慮

:

以上頻率的輻射器類型

———3GHz;

在微波頻率下外殼和身體組織衰減所提供的器械保護(hù)增加

———,;

控制功能的預(yù)期性能通常符合本文件的低頻要求并且

———EMI;

在微波頻率條件下電路的敏感性降低

———,。

更多詳情可參見第章

5。

Ⅶ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

總之可以合理預(yù)見使用心臟起搏器和的患者將暴露于日益復(fù)雜的電磁環(huán)境中此外新技

,,ICD。,

術(shù)的快速發(fā)展變化以及患者對(duì)新技術(shù)的接受將導(dǎo)致對(duì)不受限制使用的期望越來(lái)越高基于不斷變化的

。

電磁環(huán)境和客戶期望制造商將需要評(píng)價(jià)其產(chǎn)品設(shè)計(jì)以評(píng)估與現(xiàn)有和未來(lái)應(yīng)用相關(guān)的復(fù)雜場(chǎng)寬泛的

,,、

頻率范圍和各種調(diào)制方案的兼容性

。

附錄提供了關(guān)于本文件某些條款的原理以便為查閱應(yīng)用和修訂本文件提供有用的背景信息

A,、。

本原理適用于熟悉本文件主題但未參與起草的人員本附錄中的附注適用于本文件中的相關(guān)條款子

。、

條款或附錄因此編號(hào)可能不是連續(xù)的

,,。

Ⅷ

YY/T1874—2023/ISO141172019

:

有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容

植入式心臟起搏器植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)

、

除顫器和心臟再同步器械的電磁

兼容測(cè)試細(xì)則

1范圍

本文件規(guī)定了用于評(píng)價(jià)可與經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線系統(tǒng)一起提供一種或多種心動(dòng)過(guò)緩心動(dòng)過(guò)速和心臟

、

再同步等治療的有源植入式心血管器械的電磁兼容試驗(yàn)方法

(EMC)。

注本文件設(shè)計(jì)用于與心內(nèi)膜電極導(dǎo)線或心外膜電極導(dǎo)線配合使用的脈沖發(fā)生器對(duì)于不使用心內(nèi)膜或心外膜電

:。

極導(dǎo)線技術(shù)的脈沖發(fā)生器由采用這些技術(shù)的制造商酌情調(diào)整

,。

本文件規(guī)定了此類器械與可運(yùn)行于下列兩個(gè)頻譜范圍內(nèi)的發(fā)射器發(fā)生相互作用時(shí)的性

EMEM

能界限