醫(yī)療器械質(zhì)量保證合同協(xié)議書范本2024年

?醫(yī)療器械質(zhì)量保證合同協(xié)議書范本2024年合同編號(hào)：__________甲方（供方）：_________________________地址：_____________________________聯(lián)系人：____________________________聯(lián)系電話：__________________________乙方（需方）：_________________________地址：_____________________________聯(lián)系人：____________________________聯(lián)系電話：__________________________鑒于甲方為依法注冊(cè)成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，擁有合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具備生產(chǎn)、銷售合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力；鑒于乙方為依法注冊(cè)成立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備合法有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，有采購(gòu)和使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求；雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就甲方供應(yīng)給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證事宜達(dá)成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量保證1.2甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整的產(chǎn)品技術(shù)文件和質(zhì)量證明文件，包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等。1.3甲方應(yīng)保證所供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)安全有效，不含有任何缺陷或質(zhì)量問題，符合乙方的要求。1.4甲方應(yīng)定期對(duì)乙方進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)，提供產(chǎn)品使用說明書、操作規(guī)程等技術(shù)文件，確保乙方正確使用和維護(hù)產(chǎn)品。第二條質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)2.1乙方有權(quán)對(duì)甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品符合本合同約定的質(zhì)量要求。2.2乙方應(yīng)在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，確認(rèn)產(chǎn)品符合約定要求。如發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，乙方有權(quán)拒絕接收，并立即通知甲方。2.3乙方應(yīng)在驗(yàn)收合格后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括但不限于功能性測(cè)試、安全性測(cè)試等。如產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定要求，乙方有權(quán)要求甲方退貨或更換合格產(chǎn)品。第三條質(zhì)量問題處理3.1如乙方在使用過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知甲方。3.2甲方應(yīng)在接到乙方的通知后及時(shí)派人到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)，并采取必要的措施解決問題。3.3如果質(zhì)量問題確屬甲方產(chǎn)品本身的原因，甲方應(yīng)按照乙方的要求，負(fù)責(zé)退貨、換貨或者免費(fèi)維修，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的費(fèi)用。第四條質(zhì)量改進(jìn)4.1甲方應(yīng)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，不斷提升產(chǎn)品的性能和安全性。4.2甲方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)響應(yīng)乙方的反饋和投訴，積極解決乙方的合理要求。第五條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他機(jī)密信息，應(yīng)予以保密，并不得向第三方披露或使用。5.2甲方擁有其供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。乙方不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致乙方無法正常使用或造成乙方損失的情況下，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條合同期限8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。8.2合同期滿前，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議。第九條其他條款9.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（供方）：_________________________乙方（需方）：_________________________甲方簽字：_________________________乙方簽字：_________________________甲方蓋章：_________________________乙方蓋章：_________________________簽訂日期：____年____月____日注意事項(xiàng)：1.明確合同主體：確保甲乙雙方的身份信息準(zhǔn)確無誤，包括但不限于名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話。2.質(zhì)量要求：甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和本合同的規(guī)定。3.質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)：乙方有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和檢驗(yàn)，甲方應(yīng)積極配合并提供必要的技術(shù)文件。4.質(zhì)量問題處理：雙方應(yīng)明確質(zhì)量問題處理流程，包括通知、核實(shí)、退貨、換貨或維修等。5.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)：雙方應(yīng)嚴(yán)格保守商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，避免泄露或侵權(quán)行為。6.違約責(zé)任：雙方應(yīng)明確各自的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)費(fèi)用等。7.爭(zhēng)議解決：雙方應(yīng)約定爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、訴訟等。解決辦法：1.協(xié)商：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的任何爭(zhēng)議或問題。2.訴訟：如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟，以解決爭(zhēng)議。關(guān)鍵詞語的法律名詞解釋：1.合同：指甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則基礎(chǔ)上，就醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證事宜達(dá)成的具有法律效力的協(xié)議。2.質(zhì)量保證：指甲方承諾所供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合約定的質(zhì)量要求，保障產(chǎn)品的安全性和有效性。3.質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)：指乙方對(duì)甲方供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的檢查和測(cè)試，以確保產(chǎn)品符合合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.違約責(zé)任：指合同一方未履行合同義務(wù)或履行不符合約定時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。5.爭(zhēng)議解決：指雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的糾紛，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式進(jìn)行解決。6.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性，并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指甲方對(duì)其供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品所享有的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等法律賦予的專有權(quán)利。特殊應(yīng)用場(chǎng)合及補(bǔ)充條款：1.應(yīng)用場(chǎng)合：對(duì)于出口到海外市場(chǎng)的醫(yī)療器械，可能需要滿足特定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證要求。補(bǔ)充條款：雙方應(yīng)協(xié)商確定產(chǎn)品需滿足的特定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證要求，并在合同中明確。若甲方未能提供符合要求的產(chǎn)品，乙方有權(quán)取消訂單并要求退還已付款項(xiàng)。2.應(yīng)用場(chǎng)合：在疫情期間，醫(yī)療器械的需求量激增，交貨時(shí)間可能需要特別約定。補(bǔ)充條款：考慮到疫情可能對(duì)生產(chǎn)造成影響，雙方應(yīng)協(xié)商確定一個(gè)靈活的交貨時(shí)間表，并在合同中注明。若因不可抗力導(dǎo)致交貨延遲，雙方應(yīng)互相理解并協(xié)商解決。3.應(yīng)用場(chǎng)合：醫(yī)療器械用于臨床試驗(yàn)，可能需要額外的質(zhì)量控制措施。補(bǔ)充條款：若產(chǎn)品用于臨床試驗(yàn)，甲方應(yīng)提供額外的質(zhì)量控制文件，包括臨床試驗(yàn)所需的特殊測(cè)試報(bào)告和質(zhì)量保證措施，以確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性。4.應(yīng)用場(chǎng)合：醫(yī)療器械需要定制化服務(wù)，以滿足特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。補(bǔ)充條款：對(duì)于定制化產(chǎn)品，甲方應(yīng)提供詳細(xì)的設(shè)計(jì)確認(rèn)流程，并確保最終產(chǎn)品能夠滿足乙方的特定需求。若定制產(chǎn)品未能滿足要求，乙方有權(quán)要求重新設(shè)計(jì)或