GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)

———GB12415無菌注射劑瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)GB12415無菌注射劑瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)

無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。

無菌注射劑瓶的各項指標(biāo)規(guī)定在2023版中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)中都有體現(xiàn)。我們主要梳理主要的檢測項目，例如內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓、熱沖擊、垂直軸偏差、顆粒法耐水等多項指標(biāo)。濟南三泉中石實驗儀器有限公司一一來介紹。

一、內(nèi)應(yīng)力。在所有的無菌注射劑瓶中都有內(nèi)應(yīng)力的要求，一般要求內(nèi)應(yīng)力不得超過40nm/mm。之所以測試此項目，是因為無菌注射劑瓶內(nèi)都存在內(nèi)應(yīng)力，只是經(jīng)過退火后內(nèi)應(yīng)力變得分散而不集中，盡量避免內(nèi)應(yīng)力集中造成的掉底、破損的情況。我們推薦用儀器為三泉中石YLY-03S偏光應(yīng)力儀。偏光應(yīng)力儀通過偏振光原理，來檢測玻璃瓶在退火之后的殘余應(yīng)力。

二、耐內(nèi)壓力。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐內(nèi)壓力。主要考慮在滅菌過程中，瓶內(nèi)內(nèi)壓力較大對瓶體造成損壞。耐內(nèi)壓力的大小是玻璃瓶材質(zhì)選擇、壁厚均勻、設(shè)計合理等終反映，是玻璃瓶的關(guān)鍵指標(biāo)。濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀來完成質(zhì)量控制。儀器可根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)對于測試壓力和加壓速率的要求隨意設(shè)定，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抗熱震性。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐熱震性。主要考慮在滅菌和冷卻過程中，玻璃瓶經(jīng)過熱震后的破裂情況。RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀，采用大容量設(shè)計，可以一次放入多個樣品，除了進行熱沖擊試驗，還可進行熱沖擊強度試驗系指從供試品加熱的溫度(上限溫度)到供試品所放入的冷水浴的溫度(下限溫度)之間的差。

四、軸偏差。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設(shè)備不對應(yīng)，從而造成玻璃瓶破損的情況，濟南三泉中石實驗儀器有限公司的ZPY-60U電子軸偏差測量儀采用無損法檢測原理，可自動測試玻璃瓶的垂直軸偏差及圓跳動。方便快捷的同時，測試精度也大為提高。

以上總結(jié)的是無菌注射劑瓶主要測試項目，是玻璃瓶材質(zhì)、加工工藝的綜合數(shù)據(jù)反映。達到標(biāo)準(zhǔn)的各項指標(biāo)只是基本要求。大多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都要高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求。只有借助業(yè)儀器，與業(yè)的廠家溝通建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能保障產(chǎn)品的質(zhì)量。濟南三泉中石實驗儀