研究進展報告使用版

PAGEPAGE6醫(yī)院倫理委員會研究進展報告一、項目概況初始倫理審查批件號項目計劃起止日期跟蹤審查頻率項目名稱（編號）申辦單位主要研究者協(xié)調員及聯(lián)系方式E-mail:手機:目前使用的研究方案與知情同意書研究方案：版本號版本日期知情同意書：版本號版本日期其他相關材料本中心計劃納入的病例數(shù)二、受試者信息本中心已入組例數(shù)本中心已完成例數(shù)招募受試者速度按計劃比計劃快（原因：）比計劃慢（原因：）提前退出例數(shù)及原因因安全問題退出研究例數(shù)三、研究進展情況研究階段：□未啟動（原因：）□已啟動□尚無受試者入選□已有受試者入選□已完成受試者入選，尚在進行病例隨訪□已完成全部病例隨訪□正在進行數(shù)據(jù)處理□暫停（原因：）研究進展是否順利：□是，□否→請說明原因，給出解決方法和下一步工作計劃：研究風險是否超過預期：□否□是→詳細說明：是否存在影響研究風險與受益的任何新信息、新進展：□否，□是→請說明并提供復印件：研究中是否存在影響受試者權益的問題：□否，□是→請說明：該研究是否發(fā)生非預期的嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件：□否□是→簡要說明：（嚴重不良事件名稱、發(fā)生例數(shù)、與研究藥物相關性、處理措施是否及時合理）嚴重不良事件名稱整體發(fā)生例數(shù)（本中心例數(shù)）整體研究入組病例數(shù)與研究藥物相關的例數(shù)處理措施及時合理填“是”或“否”事件轉歸若發(fā)生，是否已經及時報告：□是，□否是否報告SUSAR：□否□是→報送頻率：是否有增加本研究風險的事件：□否□是→具體事件名稱；出現(xiàn)在哪一期報告中是否發(fā)生研究者違背研究方案的事件：□否□是→歸類說明其事件及相應發(fā)生次數(shù)：1）重大違背方案：納入不符合納入標準的受試者：?否?是次；研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：?否?是次；給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：?否?是次；給予受試者方案禁用的合并用藥：?否?是次；任何偏離研究特定程序或評估，從而對受試者的權益、安全、健康，或對研究結果產生顯著影響的研究行為：?否?是次；2）持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復多次的違背方案）：?否?是次；3）研究者不配合監(jiān)察/稽查：?否?是次；4）對違背方案事件不予以糾正：?否?是次。如果涉及，牽頭單位倫理委員會對研究進展的審查意見并提供復印件：若批件有效期到期，延長批件有效期申請：（如涉及）（說明延期原因及下一步工作內容、擬延長期限）項目負責人簽字簽字日期主管部門意見簽/章日期倫理委員會受理及審查結果回執(zhí)單申請受理編號審查時間審查結果通知批件有效期延期至注：請將“報告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會（年度/定期）跟蹤審查工作表附件2：LL-GZ-fj-5.6.2醫(yī)院倫理委員會（年度/定期）跟蹤審查工作表審查要點研究進展是否順利?是?否對于進展不順利的研究，其解決方法及下一步工作計劃是否可行?是?否?不適用研究中是否出現(xiàn)影響受試者安全的問題?是?否研究過程中是否出現(xiàn)影響本研究風險/受益比的新事件（包括來自本研究和其他研究）?是?否研究中是否出現(xiàn)嚴重不良事件?是?否研究中是否出現(xiàn)非預期事件?是?否嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件是否已經及時報告?是?否?不適用研究者違反研究方案事件及性質?有：?情節(jié)較輕?情節(jié)嚴重?無受試者因安全問題退出研究例數(shù)（）例上述事件對本研究風險/受益比的影響?沒有影響?有影響，說明：研究中是否存在影響受試者權益的問題?是?否根據(jù)研究風險有無變化等情況，決定跟蹤審查的頻率?1年?6個月其他（限定一個日期：）具體修改意見審查建議?快速審查?提交會議審查?同意，繼續(xù)進行研究，并延長批件有效期（注