醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收規(guī)范1范圍本文件規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗(yàn)收入庫(kù)的基本要求、驗(yàn)收流程及常用品種的驗(yàn)收要點(diǎn)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片驗(yàn)收管理，涉及中藥飲片驗(yàn)收的其他機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1365-2021中藥飲片包裝規(guī)范T/CACM1364-2021中藥飲片處方應(yīng)付規(guī)范T/CACM1361-2021中藥飲片處方用名規(guī)范中華人民共和國(guó)藥典中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1中藥飲片PreparedSlicesofChineseCrudeDrugs藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。其臨床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)中藥飲片、小包裝中藥飲片等，本規(guī)范所指中藥飲片不包括中藥配方顆粒。3.2外包裝outerpackage便于運(yùn)輸，用于保護(hù)中藥飲片的最外層包裝物。3.3中包裝mediumpackage介于外包裝和內(nèi)包裝之間的包裝。3.4內(nèi)包裝innerpackage直接與中藥飲片接觸的包裝。3.5小包裝中藥飲片smallpackageofPreparedSlicesofChineseCrudeDrugs按設(shè)定的劑量包裝、能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片。3.6散裝中藥飲片PreparedSlicesofChineseCrudeDrugsinbulk采用多劑量包裝，配方時(shí)需要稱量的中藥飲片。3.7性狀character系指藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細(xì)小的可借助于放大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。3.8鑒別identify系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。3.9檢查inspection系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等。3.10變色discoloration藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原?lái)顏色。3.11風(fēng)化efflorescence某些含有結(jié)晶水的礦物藥，經(jīng)風(fēng)吹日曬或過(guò)分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉末的現(xiàn)象。3.12走油oil-releasing又稱泛油。指含有揮發(fā)油、脂肪油的藥物，在一定溫度、濕度的情況下，造成油脂外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)黏、顏色變渾，并發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。3.13潮解deliquesce指某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。3.14雜質(zhì)foreignmatter藥材和飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來(lái)源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符；來(lái)源與規(guī)定不同的物質(zhì)；無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。4驗(yàn)收?qǐng)鏊肮ぞ邞?yīng)當(dāng)有相對(duì)獨(dú)立的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，配備相?yīng)的驗(yàn)收工具、儀器、設(shè)備、試劑等。列表如下，按需選配：盛藥盤、中藥材標(biāo)準(zhǔn)量化卡、白瓷板、玻璃板、培養(yǎng)皿、量筒、燒杯、游標(biāo)卡尺、直尺、放大鏡、刷子、剪刀、搗藥罐（沖筒、銅盅）、銼刀、研缽、研棒、篩網(wǎng)、毛白瓷板、鐵架臺(tái)、石棉網(wǎng)、玻璃棒、試管、解剖針、刀片、蓋玻片、載玻片、酒精燈、鑷子；電子秤、臺(tái)秤、小型粉碎機(jī)、紫外光燈（254nm、365nm）、水分測(cè)定儀、顯微鏡、體視鏡；蒸餾水、水合氯醛、稀甘油、乙醇、醋酸甘油、間苯三酚、氫氧化鈉試液等。5人員5.1在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員，其余醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。5.2定期開(kāi)展中藥飲?專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，不斷提升中藥飲?驗(yàn)收崗位人員的專業(yè)?平。5.3應(yīng)當(dāng)進(jìn)行年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。5.4工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。6驗(yàn)收依據(jù)6.1藥品名稱應(yīng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》或T/CACM1361-2021、T/CACM1364-2021中藥飲片處方名稱。6.2應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市（以下統(tǒng)稱省級(jí)）中藥飲片炮制規(guī)范或藥材標(biāo)準(zhǔn)建立本醫(yī)院的飲片驗(yàn)收要求。選用標(biāo)準(zhǔn)的總體順序依次參考：現(xiàn)行版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典、部頒、進(jìn)出口）、所在地省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范、所在地省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)、外地省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范、外地省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)。注：現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。6.3使用單位選定藥用標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選定品種來(lái)源、炮制品等形成中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收要點(diǎn)，驗(yàn)收要點(diǎn)參考附錄A。7單據(jù)驗(yàn)收7.1中藥飲片到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核對(duì)隨貨同行的銷售清單、發(fā)票及檢驗(yàn)報(bào)告，做到貨、票相符。7.2進(jìn)口藥材還需加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。7.3實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。8外包裝檢查8.1檢查中藥飲片外包裝的完整性，有無(wú)受潮、水漬、以及有無(wú)破損及污染情況。8.2標(biāo)簽應(yīng)符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》及T/CACM1365-2021的要求。8.3標(biāo)簽有保質(zhì)期的，距保質(zhì)期不足6個(gè)月的藥品不應(yīng)入庫(kù)，特殊情況（如：臨床急需、供應(yīng)短缺品種）另行處理。9清點(diǎn)數(shù)量及取樣9.1清點(diǎn)中藥飲片數(shù)量，按中藥飲片件數(shù)計(jì)算取樣數(shù)量，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。9.2同一品種同一批號(hào)，總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；5至99件，隨機(jī)抽5件取樣；100至1000件，按5%比例取數(shù)；貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。9.3對(duì)抽取的每一包件，小包裝中藥飲片，隨機(jī)至少抽取2個(gè)中包裝，再?gòu)某槿〉拿總€(gè)中包裝中不同部位至少抽取2個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查；散裝中藥飲片，隨機(jī)至少抽取2包進(jìn)行檢查。將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對(duì)角線劃“×”，使分為四等份，取用對(duì)角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足供檢驗(yàn)用樣品量。10內(nèi)包裝檢查10.1對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。10.2小包裝中藥飲片的色標(biāo)與規(guī)格應(yīng)符合T/CACM1365-2021的要求。10.3內(nèi)包裝標(biāo)簽應(yīng)符合《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》及T/CACM1365-2021的要求。10.4裝量差異。小包裝中藥飲片是采用感量為0.1克的電子稱，隨機(jī)抽取10包，分別稱定每包的毛重，減去空裝袋的重量即為每包的重量，計(jì)算裝量差異=（實(shí)際凈含量-標(biāo)示凈含量）/標(biāo)示凈含量×100%，裝量差異按T/CACM1365-2021要求應(yīng)在±5%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2包，并不得有1包超出裝量差異限度的1倍。11飲片驗(yàn)收流程11.1來(lái)源飲片的基原、藥用部位、炮制符合法定標(biāo)準(zhǔn)及使用單位的品種、等級(jí)要求。11.2性狀11.2.1檢變質(zhì)：飲片不得有蟲(chóng)蛀、霉變及其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象。11.2.2看形狀：一般不需要預(yù)處理，如觀察很皺縮的全草、葉或花類時(shí)，可先浸濕使軟化后，展平，再觀察；觀察某些果實(shí)、種子類時(shí)，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀察內(nèi)部特征?？山柚糯箸R或體視鏡觀察。11.2.3量大?。毫匡嬈拈L(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺或游標(biāo)卡尺測(cè)量，對(duì)細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測(cè)量后求其平均值。測(cè)量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。11.2.4查表面：在自然光線下或日光下觀察飲片顏色及光澤度；觀察飲片內(nèi)表面、外表面、上表面和下表面的光滑、粗糙、皮孔、毛茸、皺紋、鱗葉及附屬物等外觀特征。細(xì)微特征可借助放大鏡或體視鏡觀察。11.2.5辨氣味：嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行。必要時(shí)可用熱水潤(rùn)濕后檢查。用嗅法識(shí)別飲片，可作為鑒別的主要依據(jù)。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒飲片如需嘗味時(shí)，應(yīng)注意防止中毒。也可通過(guò)嗅氣嘗味檢查飲片熏硫情況。11.2.6驗(yàn)質(zhì)地：驗(yàn)飲片的軟硬、堅(jiān)韌、疏松、黏性、粉性、致密、輕重、油潤(rùn)、棉性、角質(zhì)樣、柴性等特征。11.2.7看斷面：包括自然折斷面和刀橫切（或削）的平面，常用于皮類、根及根莖類、藤枝類藥材的鑒別。折斷面主要觀察折斷時(shí)的現(xiàn)象，包括折斷難易程度、折斷響聲、有無(wú)粉塵飛揚(yáng)及液汁流出等；刀切面主要觀察皮、木部比例、色澤、射線及維管束的排列形狀等。11.2.8檢片型：中藥飲片的各種片型應(yīng)符合規(guī)定、厚薄均勻、整齊、表面光潔、無(wú)整體、無(wú)連刀片、斧頭片。其規(guī)格厚度通常為：片（極薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm）；段（短段5～10mm，長(zhǎng)段10～15mm）；塊（8～12mm的方塊）；絲（細(xì)絲2～3mm，寬絲5～10mm）。其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。異形片不得超過(guò)10%。11.3鑒別11.3.1經(jīng)驗(yàn)鑒別：指用簡(jiǎn)便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。包括：（1）水試，利用某些藥材在水中或遇水發(fā)生沉浮、溶解、變色、透明度改變及黏性、膨脹性、熒光等特殊現(xiàn)象進(jìn)行鑒別藥材。（2）火試，直接或間接灼烤樣品，觀察有無(wú)特殊的響聲及形、色、氣、質(zhì)的改變。（3）顯色反應(yīng)，將化學(xué)試劑直接滴加到飲片上，發(fā)生顏色改變。11.3.2顯微鑒別：利用顯微鏡對(duì)飲片的切片、粉末、解離組織或表面進(jìn)行觀察，并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別。常用于一些粉末類飲片的鑒別及純度檢查。11.3.3理化鑒別：理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法，對(duì)飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法，包括：（1）熒光法鑒別，將供試品（包括斷面、浸出物等）或經(jīng)酸、堿處理后，置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外，紫外光燈的波長(zhǎng)為365nm。（2）微量升華法鑒別。（3）光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等。11.4檢查11.4.1雜質(zhì)檢查：藥材和飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來(lái)源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符；來(lái)源與規(guī)定不同的物質(zhì)；無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。檢查方法：取適量的供試品，攤開(kāi)，用肉眼或借助放大鏡（5～10倍）觀察，將雜質(zhì)揀出；如其中有可以篩分的雜質(zhì)，則通過(guò)適當(dāng)?shù)暮Y，將雜質(zhì)分出。將各類雜質(zhì)分別稱重，計(jì)算其在供試品中的含量（%），除另有規(guī)定外，藥屑及雜質(zhì)不得過(guò)3%。11.4.2檢水分：水分應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》各飲片檢查項(xiàng)下規(guī)定，除另有規(guī)定外，水分不得過(guò)13%。驗(yàn)收過(guò)程對(duì)飲片含水量存疑的，可用水分測(cè)定儀快速檢測(cè)作為參考（僅作為快速驗(yàn)收的初步判斷，最終結(jié)論以《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0832水分測(cè)定法為準(zhǔn)）。11.4.3安全性快速檢測(cè)：含染色檢測(cè)、二氧化硫檢測(cè)、農(nóng)藥殘留檢測(cè)、黃曲霉素檢測(cè)等。驗(yàn)收過(guò)程對(duì)飲片安全性存疑的，還可借助快篩試劑盒檢測(cè)作為驗(yàn)收的參考（僅作為快速驗(yàn)收的初步判斷，最終結(jié)論以《中