聯(lián)盟項(xiàng)目初始審查申請(qǐng)表+復(fù)審申請(qǐng)表+遞交文件清單（醫(yī)院版）

倫理審查申請(qǐng)書(shū)（初始審查）（第一版）項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目名稱(chēng)申辦者（如果適用）申請(qǐng)人聯(lián)系人及其聯(lián)系電話組長(zhǎng)單位參加單位涉及國(guó)家及地區(qū)起止時(shí)間總例數(shù)本中心承擔(dān)例數(shù)臨床研究類(lèi)別（新藥臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)/臨床研究）□1.新藥臨床試驗(yàn)試驗(yàn)藥物名稱(chēng)：IND/備案號(hào)：注冊(cè)分類(lèi)：□中藥——□中藥創(chuàng)新藥；□中藥改良型新藥；□古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；□同名同方藥；□其它□化學(xué)藥——□化學(xué)藥創(chuàng)新藥；□化學(xué)藥改良型新藥；

□仿制藥；□其它□生物制品——□生物制品創(chuàng)新藥；□生物制品改良型新藥；□已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）；□其它□進(jìn)口注冊(cè)——□境外上市的原研藥品和改良型藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

□境外上市的仿制藥申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。試驗(yàn)分期：□Ⅰ期臨床試驗(yàn)□Ⅱ期臨床試驗(yàn)□Ⅲ期臨床試驗(yàn)□Ⅳ期臨床試驗(yàn)□生物等效性試驗(yàn)□2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱(chēng)：醫(yī)療器械類(lèi)別：□一類(lèi)□二類(lèi)□三類(lèi)□體外診斷試劑□3.臨床科研項(xiàng)目科研項(xiàng)目來(lái)源：□國(guó)家級(jí)□省部級(jí)□市級(jí)□局級(jí)/校級(jí)□其他研究方案設(shè)計(jì):□干預(yù)性研究□觀察性研究：□回顧性分析□前瞻性研究□其他本中心研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息姓名所在科室專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否批準(zhǔn)/已備案：□是□否□不適用電話傳真電子郵箱郵編簽名本中心研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：日期：

倫理審查申請(qǐng)書(shū)（復(fù)審）（第一版）研究項(xiàng)目名稱(chēng)申辦者（如果適用）組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人本中心研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人修改情況（根據(jù)倫理委員會(huì)給出的審查意見(jiàn)逐條填寫(xiě),已經(jīng)根據(jù)審查意見(jiàn)修改的請(qǐng)列出修改后的內(nèi)容，未根據(jù)審查意見(jiàn)修改的請(qǐng)闡述未修改的原因）：序號(hào)審查意見(jiàn)修改情況1□按照審查意見(jiàn)修改，修改后的內(nèi)容：□未修改，請(qǐng)闡述未修改的原因：2□按照審查意見(jiàn)修改，修改后的內(nèi)容：□未修改，請(qǐng)闡述未修改的原因：…□按照審查意見(jiàn)修改，修改后的內(nèi)容：□未修改，請(qǐng)闡述未修改的原因：本中心研究者/研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字：日期：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京xx醫(yī)院倫理委員會(huì)復(fù)審工作表?第2次審查?第3次審查?第4次審查?第5次審查倫理委員會(huì)上一次審查決定?修改后同意?修改后重審審查要點(diǎn)：所作修改符合倫理委員會(huì)要求?是?否認(rèn)可申請(qǐng)人對(duì)倫理委員會(huì)建議所作的說(shuō)明?是?否審查意見(jiàn)具體建議：是否要提交會(huì)議審查：?是?否審查決定：?同意?作必要修改后同意?作必要修改后重審?不同意?終止或暫停已批準(zhǔn)的研究主審委員聲明：作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突主審委員簽字日期附表：臨床試驗(yàn)/研究審查申請(qǐng)相關(guān)文件清單（第二版）一、初始審查1.藥物臨床試驗(yàn)需提交的文件1遞交信[含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號(hào)和版本日期(如果適用)]2倫理審查申請(qǐng)書(shū)3本中心主要研究者資質(zhì)（1）簡(jiǎn)歷（至少包含最近五年含GCP的培訓(xùn)，以及最近三年的研究經(jīng)歷）（2）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（3）職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件（4）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件4本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)所有成員名單（包括研究者在內(nèi)的所有成員姓名、臨床專(zhuān)業(yè)、所在科室、職稱(chēng)、初步分工等）5本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)（1）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（2）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件注：這里的“研究團(tuán)隊(duì)成員”指除主要研究者外的其他參加本試驗(yàn)人員。6主要研究者的利益沖突聲明7國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書(shū)或NMPA的受理通知書(shū)或藥品注冊(cè)批件（適合上市藥物臨床研究）注：如有倫理前置審核，須提供NMPA的受理通知書(shū)。8試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告(最遲在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前提供)注：提供有效期內(nèi)的最新批次。9試驗(yàn)藥物的制備符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求的證明文件10藥品說(shuō)明書(shū)（如果適用）11申辦者資質(zhì)證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件12CRO資質(zhì)證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（如果適用）13監(jiān)查員的資質(zhì)證明（含GCP培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷及委托函（如果適用）14申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函（紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）15申辦者給CRO的委托函（如果適用,紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）16臨床研究方案（含版本號(hào)和版本日期,方案簽字頁(yè)相關(guān)方簽字、蓋章）17知情同意書(shū)樣本（含版本號(hào)和版本日期）/免除知情同意申請(qǐng)/免知情同意書(shū)（含版本號(hào)和版本日期）簽字的申請(qǐng)18受試者招募材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）19研究病歷樣表（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）20病例報(bào)告表樣表（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）21研究者手冊(cè)（含版本號(hào)和版本日期）22主審單位的倫理審查批件（適用于參與單位）23中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（如果適用）24我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料（申請(qǐng)書(shū)、受理文件、批件、備案證明等）注：如不涉及人類(lèi)遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長(zhǎng)單位）通過(guò)倫理后才申報(bào)遺傳批件的，須提交說(shuō)明。25研究中心列表（標(biāo)示其中的聯(lián)盟單位）注：列表中的研究中心指遞交時(shí)確定的研究中心。26保險(xiǎn)憑證或者保險(xiǎn)全文（如果適用，盡可能提供全文）27方案討論會(huì)議紀(jì)要（如果適用）28受試者日記卡、受試者聯(lián)系卡、受試者評(píng)分表、受試者須知等提供給受試者的材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）29倫理審查申請(qǐng)自查表（初始審查）——遞交主審單位時(shí)適用30其它資料注：1-6屬于各研究中心常規(guī)資料，7-29屬于項(xiàng)目組資料。30是各研究中心特色資料，各單位在對(duì)外發(fā)布本清單時(shí)，請(qǐng)列出本單位具體要求的特色資料名稱(chēng)，并提供相應(yīng)模板或撰寫(xiě)要求（如有）。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需提交的文件1遞交信[含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號(hào)和版本日期（如果適用）]2倫理審查申請(qǐng)書(shū)3本中心主要研究者資質(zhì)（1）簡(jiǎn)歷（至少包含最近五年含GCP的培訓(xùn)，以及最近三年的研究經(jīng)歷）（2）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（3）職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件（4）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件4本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)所有成員名單（包括研究者在內(nèi)的所有成員姓名、臨床專(zhuān)業(yè)、所在科室、職稱(chēng)、初步分工等）5本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)（1）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（2）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件注：這里的“研究團(tuán)隊(duì)成員”指除主要研究者外的其他參加本試驗(yàn)人員。6主要研究者的利益沖突聲明7國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或器械注冊(cè)批件（如果適用）8注冊(cè)產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求9自檢報(bào)告10產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告（具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)報(bào)告）注：組長(zhǎng)單位受理時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告須在一年內(nèi)；參加單位受理時(shí)，要求組長(zhǎng)單位倫理審查批件時(shí)間在注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告出具的一年內(nèi)。11產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（僅限首次用于植入人體的醫(yī)療器械）12臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)的綜述；13試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明14對(duì)照產(chǎn)品的合法來(lái)源證明及說(shuō)明書(shū)等文件（如果適用）15申辦者資質(zhì)證明：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）生產(chǎn)許可證復(fù)印件（如果適用）16CRO資質(zhì)證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（如果適用）17監(jiān)查員的資質(zhì)證明（含GCP培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷及委托函（如果適用，委托函需要提供蓋章原件）18申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函（紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）19申辦者給CRO的委托函（如果適用,紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）20申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明21研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明22臨床研究方案（含版本號(hào)和版本日期,方案簽字頁(yè)相關(guān)方簽字、蓋章）23知情同意書(shū)樣本（含版本號(hào)和版本日期）/免除知情同意申請(qǐng)/免知情同意書(shū)（含版本號(hào)和版本日期）簽字的申請(qǐng)24受試者招募材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）25研究病歷樣表（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）26病例報(bào)告表樣表（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）27研究者手冊(cè)（含版本號(hào)和版本日期）28主審單位的倫理審查批件（適用于參與單位）29中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（如果適用）30我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料（申請(qǐng)書(shū)、受理文件、批件、備案證明等）注：如不涉及人類(lèi)遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長(zhǎng)單位）通過(guò)倫理后才申報(bào)遺傳批件的，須提交說(shuō)明。31研究中心列表（標(biāo)示其中的聯(lián)盟單位）注：列表中的研究中心指遞交時(shí)確定的研究中心。32保險(xiǎn)憑證或者保險(xiǎn)全文（如果適用，盡可能提供全文）33方案討論會(huì)議紀(jì)要（如果適用）34受試者日記卡、受試者聯(lián)系卡、受試者評(píng)分表、受試者須知等提供給受試者的材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）35倫理審查申請(qǐng)自查表（初始審查）——遞交主審單位時(shí)適用36其它資料注：1-6屬于各研究中心常規(guī)資料，7-35屬于項(xiàng)目組資料。36是各研究中心特色資料，各單位在對(duì)外發(fā)布本清單時(shí)，請(qǐng)列出本單位具體要求的特色資料名稱(chēng)，并提供相應(yīng)模板或撰寫(xiě)要求（如有）。

3.臨床科研項(xiàng)目需提交的文件1遞交信[含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號(hào)和版本日期（如果適用）]2倫理審查申請(qǐng)書(shū)3立項(xiàng)證明文件或資助證明復(fù)印件（學(xué)術(shù)審查通過(guò)后，請(qǐng)?zhí)峁W(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)）4項(xiàng)目任務(wù)書(shū)或申報(bào)書(shū)（如果適用）5本中心研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)（1）簡(jiǎn)歷（至少包含最近三年的研究經(jīng)歷）（2）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（3）職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件（4）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件6本中心擬參加本臨床研究的研究團(tuán)隊(duì)所有成員名單（包括研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在內(nèi)的所有成員姓名、臨床專(zhuān)業(yè)、所在科室、職稱(chēng)、初步分工等）7本中心擬參加本臨床研究的研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)（1）執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件（2）GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件（如有，請(qǐng)?zhí)峁┳ⅲ哼@里的“研究團(tuán)隊(duì)成員”指除研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人外的其他參加本研究人員。8研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的利益沖突聲明9臨床研究方案（含版本號(hào)和版本日期,方案簽字頁(yè)相關(guān)方簽字）10研究項(xiàng)目方案相關(guān)材料（包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料）11知情同意書(shū)樣本（含版本號(hào)和版本日期）/免除知情同意申請(qǐng)/免知情同意書(shū)（含版本號(hào)和版本日期）簽字的申請(qǐng)12受試者招募材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）13研究病歷樣表（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）14病例報(bào)告表樣表（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）15研究者手冊(cè)（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）16主審單位的倫理審查批件（適用于參與單位）17我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料（申請(qǐng)書(shū)、受理文件、批件、備案證明等）注：如不涉及人類(lèi)遺傳資源審批，或單中心研究（或多中心研究的組長(zhǎng)單位）通過(guò)倫理后才申報(bào)遺傳批件的，須提交說(shuō)明。18研究中心列表（標(biāo)示其中的聯(lián)盟單位）注：列表中的研究中心指遞交時(shí)確定的研究中心。19保險(xiǎn)憑證或者保險(xiǎn)全文（如果適用，盡可能提供全文）20方案討論會(huì)議紀(jì)要（如果適用）21研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明22受試者日記卡、受試者聯(lián)系卡、受試者評(píng)分表、受試者須知等提供給受試者的材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）23新藥上市許可證書(shū)、藥物說(shuō)明書(shū)或器械注冊(cè)證（適用于上市后研究）注：若涉及非上市醫(yī)療器械，請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告（組長(zhǎng)單位受理時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告須在一年內(nèi)；參加單位受理時(shí)，要求組長(zhǎng)單位倫理審查批件時(shí)間在注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告出具的一年內(nèi)。）24研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明（如果適用，請(qǐng)?zhí)峁┥贽k者、CRO、中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)）252監(jiān)查員的資質(zhì)證明（含GCP培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件）、簡(jiǎn)歷及委托函（如果適用，委托函需要提供蓋章原件）26申辦者或CRO委托研究中心進(jìn)行臨床研究的委托函（如果適用，紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）27申辦者給CRO的委托函（如果適用,紙質(zhì)版需要提供蓋章原件）28倫理審查申請(qǐng)自查表（初始審查）——遞交主審單位時(shí)適用29其它資料注：1-8屬于各研究中心常規(guī)資料，9-28屬于項(xiàng)目組資料，29是各研究中心特色資料，各單位在對(duì)外發(fā)布本清單時(shí)，請(qǐng)列出本單位具體要求的特色資料名稱(chēng)，并提供相應(yīng)模板或撰寫(xiě)要求（如有）。

二、復(fù)審1遞交信[含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號(hào)和版本日期（如果適用）]2復(fù)審審查申請(qǐng)表3修正的臨床研究方案（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）及修改內(nèi)容列表注：修正的臨床研究方案，痕跡版和清潔版文件均需提交4修正的知情同意書(shū)（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）及修改內(nèi)容列表注：修正的知情同意書(shū)，痕跡版和清潔版文件均需提交5修正的提供給受試者的書(shū)面材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）及修改內(nèi)容列表注：修正的提供給受試者的書(shū)面材料，包括招募材料、日記卡等，痕跡版和清潔版文件均需提交6其它材料（如果適用，含版本號(hào)和版本日期）三、修正案審查1遞交信[含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號(hào)和版本日期