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文檔簡介

新藥臨床試驗項目立項審批申請表申請日期：xxxx年xx月xx日申請人：申請編號：20年第（）號試驗基本信息CDE登記號：CDE受理號：試驗藥物名稱：新藥分類:試驗題目：試驗方案編號：適應(yīng)癥：預(yù)計總例數(shù)：預(yù)計承擔(dān)例數(shù)：是否多中心試驗：是否國際多中心試驗：試驗分期：試驗分類：試驗設(shè)計類型：是否隨機化：盲法：試驗藥物用法：對照藥物或安慰劑用法：預(yù)計開始時間：xxxx年xx月xx日預(yù)計結(jié)束時間：xxxx年xx月xx日國家局批件或試驗通知書：若為BE備案，請注明BE備案號：BE備案日期：xxxx年xx月xx日項目進(jìn)展階段：提交資料研究者手冊（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）臨床前實驗室資料（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）NMPA批件/省局備案/國家局臨床試驗通知書試驗方案（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）知情同意書（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）招募廣告（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）研究病歷（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）受試者日記卡（版本號：1.0，版本日期：2021年06月26日）試驗藥和對照藥的藥檢報告申辦方/CRO資質(zhì)文件授權(quán)委托書保險合同其他資料申辦單位信息申辦單位名稱：企業(yè)性質(zhì)：聯(lián)系人姓名：電話：電子郵箱：聯(lián)系人郵政地址及郵編：CRO信息（如無，請?zhí)^）CRO名稱：企業(yè)性質(zhì)：聯(lián)系人姓名：電話：電子郵箱：聯(lián)系人郵政地址及郵編：參加單位信息牽頭單位名稱（所在城市）：牽頭人：其他參加單位（所在城市）及PI名字（全部列上）：申請人意見0簽名日期年月日專業(yè)主任意見簽名日期年月日機構(gòu)辦公室意見簽名日期年月日機構(gòu)主任意見簽名

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