全員GSP應(yīng)知應(yīng)會考試題庫1

全員GSP應(yīng)知應(yīng)會考試題庫1您的姓名：[填空題]*_________________________________所在公司：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○總經(jīng)辦○財務(wù)管理部○采購部○業(yè)務(wù)部○綜合管理部○質(zhì)量管理部○儲運(yùn)部○醫(yī)院事業(yè)部1、新版GSP于（）起施行.（）[單選題]*A、2013年6月1日(正確答案)B、2016年9月1日C、2019年12月31日D、2024年1月1日2、根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。共4章，包括（），共計(jì)187條。（）*A、總則(正確答案)B、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(正確答案)C、藥品零售的質(zhì)量管理(正確答案)D、附則(正確答案)3、2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。明確了“（）”的目標(biāo)。（）*A、全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段(正確答案)B、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)(正確答案)C、突破三個難點(diǎn)問題(正確答案)D、數(shù)字化4、根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。其中，一項(xiàng)管理手段就是?（）[單選題]*A、實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(正確答案)B、藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制C、票據(jù)管理D、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸5、根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。其中，強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)是?（）[單選題]*A、實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)和冷鏈管理B、藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制(正確答案)C、票據(jù)管理和藥品運(yùn)輸D、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸6、根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正。明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題”的目標(biāo)。其中，突破三個難點(diǎn)問題是?（）[單選題]*A、票據(jù)管理、冷鏈管理和計(jì)算機(jī)管理B、票據(jù)管理、冷鏈管理和倉儲溫濕度控制C、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品購銷渠道D、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸(正確答案)7、新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如:（）*A、吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念(正確答案)B、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理管理要求(正確答案)C、增加了倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理管理要求(正確答案)D、引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法(正確答案)8、新《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于()起施行。（）[單選題]*A、2013年6月1日B、2016年9月1日C、2019年12月31日D、2024年1月1日(正確答案)9、新《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2024年01月01日起施行，共7章，包括()，共計(jì)79條。（）*A、總則(正確答案)B、經(jīng)營許可(正確答案)C、經(jīng)營管理、藥品使用(正確答案)D、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任(正確答案)E、附則(正確答案)10、新《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定的主要思路：（）*A、一是貫徹落實(shí)“放管服”要求，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營許可管理。(正確答案)B、二是夯實(shí)經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任，推動藥品經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。(正確答案)C、三是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全。(正確答案)D、四是強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保監(jiān)管無盲區(qū)。(正確答案)E、五是堅(jiān)持“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步細(xì)化法律責(zé)任規(guī)定。(正確答案)11、新《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面有哪些舉措？（）*A、一是強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。(正確答案)B、二是推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展。(正確答案)C、三是鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置。(正確答案)D、四是細(xì)化藥品零售連鎖管理要求。(正確答案)12、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由公司()為組長，()為副組長，()為組員組成。（）[單選題]*A、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門主要負(fù)責(zé)人。(正確答案)B、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、各部門主要負(fù)責(zé)人。C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、各部門主要負(fù)責(zé)人。。D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員。13、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)是？（）*A、負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系(正確答案)B、負(fù)責(zé)實(shí)施公司質(zhì)量方針(正確答案)C、保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)(正確答案)D、負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)管理14、新版GSP發(fā)布了哪幾個附錄？（）*A、冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理(正確答案)B、藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)C、溫濕度自動監(jiān)測(正確答案)D、藥品收貨與驗(yàn)收(正確答案)E、驗(yàn)證管理(正確答案)F、藥品零售配送質(zhì)量管理(正確答案)15、公司的質(zhì)量方針是什么？（）[單選題]*A、全員質(zhì)量意識、全面質(zhì)量管理B、放心的商品，滿意的服務(wù)(正確答案)C、藥品質(zhì)量是第一生命線D、確保藥品質(zhì)量安全16、公司總的質(zhì)量目標(biāo)是什么？（）*A、確保公司經(jīng)營行為規(guī)范合法(正確答案)B、確保公司經(jīng)營商品質(zhì)量符合要求C、確保GSP在公司的持續(xù)執(zhí)行(正確答案)D、確保為客戶雙贏17、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)是由誰批準(zhǔn)頒布實(shí)施？（）[單選題]*A、主要負(fù)責(zé)人(邱欽)(正確答案)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(馬宇玫)C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(陸彩平)D、質(zhì)量管理部18、目前公司的法定代表人是誰？（）[單選題]*A、王博濤(正確答案)B、邱欽C、張映波D、劉義常19、()是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要的條件。（）[單選題]*A、總經(jīng)理(邱欽)(正確答案)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(馬宇玫)C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(陸彩平)D、質(zhì)量管理部20、公司內(nèi)部由誰全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)？（）[單選題]*A、總經(jīng)理(邱欽)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(馬宇玫)(正確答案)C、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(陸彩平)D、質(zhì)量管理部21、公司質(zhì)量否決權(quán)屬于哪個部門？（）[單選題]*A、總經(jīng)辦B、質(zhì)量管理部(正確答案)C、企業(yè)管理部D、信息部22、按法規(guī)要求，培訓(xùn)分為（）？（）*A、崗前培訓(xùn)(正確答案)B、繼續(xù)培訓(xùn)(正確答案)C、內(nèi)部培訓(xùn)D、外部培訓(xùn)23、GSP培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括()？（）*A、藥品相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B、藥品專業(yè)知識及技能(正確答案)C、質(zhì)量管理制度(正確答案)D、職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)24、藥品經(jīng)營許可證的有效期是幾年？我公司經(jīng)營方式是什么？（）[單選題]*A、5；批發(fā)。(正確答案)B、3；批發(fā)。C、5；批發(fā)兼零售。D、3；批發(fā)兼零售。25、我公司藥品經(jīng)營許可證上的經(jīng)營范圍包括（）。（）*A、中藥飲片、中成藥(正確答案)B、化學(xué)藥、生物制品(正確答案)C、第二類精神藥品(正確答案)D、蛋白同化制劑、肽類激素(正確答案)26、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、配送等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。（）[單選題]*A、年度B、崗前C、定期D、崗前及年度(正確答案)27、各項(xiàng)GSP記錄保存期限為（）。（）[單選題]*A、不得少于5年B、不得少于5年，且不少于藥品有效期后一年(正確答案)C、不得少于5年，且不少于藥品有效期后兩年D、不得少于3年，且不少于藥品有效期后兩年28、質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素有哪些?（）*A、組織機(jī)構(gòu)(正確答案)B、人員(正確答案)C、設(shè)施設(shè)備(正確答案)D、質(zhì)量管理體系文件(正確答案)E、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)29、公司每年至少進(jìn)行()次質(zhì)量內(nèi)審?（）[單選題]*A、1(正確答案)B、2C、3D、430、94號公告所列的前1-5項(xiàng)重大違法違規(guī)行為是哪些？（）*A、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；(正確答案)B、從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；(正確答案)C、向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；(正確答案)D、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯；(正確答案)E、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來等情形。(正確答案)31、94號公告所列的前6-10項(xiàng)重大違法違規(guī)行為是哪些？（）*A、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；(正確答案)B、在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；(正確答案)C、未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；(正確答案)D、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；(正確答案)E、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。(正確答案)32、哪些情形為假藥？（）*A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符。(正確答案)B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。(正確答案)C、變質(zhì)的藥品。(正確答案)D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(正確答案)33、哪些情形為按劣藥論處？（）*A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(正確答案)B、被污染或超過有效期的藥品。(正確答案)C、未標(biāo)明或者更改有效期/產(chǎn)品批號的藥品。(正確答案)D、擅自添加防腐劑、香料、輔料的藥品。(正確答案)E、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品(正確答案)34、以下關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥的處罰說法正確的是（）*A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(正確答案)B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(正確答案)D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口(正確答案)E、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件(正確答案)35、以下關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰說法正確的是（）*A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。(正確答案)B、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款(正確答案)C、違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算(正確答案)D、違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算(正確答案)E、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證(正確答案)36、下列那些品種禁止現(xiàn)金結(jié)算？（）*麻醉藥品、精神藥品(正確答案)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）(正確答案)含特殊藥品復(fù)方制劑(正確答案)37、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，無需接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核方可上崗。

[判斷題]*對錯(正確答案)38、我公司藥品的經(jīng)營方式是批發(fā)（不能零售）

[判斷題]*對(正確答案)錯39、主要負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理邱欽）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要的條件。[判斷題]*對(正確答案)錯40、各部門人員從部門負(fù)責(zé)人處獲取登錄賬號及密碼后可在企業(yè)微信“貴港公司質(zhì)量管理網(wǎng)站”處登錄查閱與本崗位有關(guān)的文件。

[判斷題]*對(正確答案)錯41、公司每年至少進(jìn)行一次內(nèi)審，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化要及時開展內(nèi)審。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為內(nèi)審組長，質(zhì)管部確定內(nèi)審人員，內(nèi)審組長擬定內(nèi)審計(jì)劃，經(jīng)公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。內(nèi)審報告提交公司主要負(fù)責(zé)人確認(rèn)后發(fā)給公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人[判斷題]*對(正確答案)錯1、公司的質(zhì)量方針是什么？[填空題]*_________________________________(答案：放心的商品,滿意的服務(wù))2、公司總的質(zhì)量目標(biāo)是：確保

;確保公司經(jīng)營商品質(zhì)量安全:確保GSP在公司的持續(xù)執(zhí)行;確保為客戶提供最滿意服務(wù)。[填空題]*_________________________________(答案：公司經(jīng)營行為規(guī)范合法)3、質(zhì)量體系的關(guān)鍵要