工廠質(zhì)保能力要求

強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？可接受的證據(jù)----選擇不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等----溝通渠道和及時(shí)性負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？可接受的證據(jù)----被授權(quán)人員名單----通過(guò)程序和/或文件明確授權(quán)的崗位----定義清晰的權(quán)限----近期的示例橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？可接受的證據(jù)----所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員----考慮夜班等1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品（樣品、材質(zhì)清單、產(chǎn)品圖、功能性能特性要求、測(cè)試報(bào)告等）和制造過(guò)程（控制計(jì)劃、過(guò)程工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單）批準(zhǔn)（量產(chǎn)之前、變更的批準(zhǔn)等）的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。機(jī)動(dòng)車(chē)用喇叭產(chǎn)品例行檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀質(zhì)量和鳴響試驗(yàn)機(jī)動(dòng)車(chē)用喇叭產(chǎn)品關(guān)鍵零部件及材料序號(hào)關(guān)鍵零部件/關(guān)鍵材料備注1膜片、回音板、線圈、觸點(diǎn)電喇叭2膜片、回音板、線圈、霍爾元件電子喇叭3膜片、氣閥氣喇叭4膜片、電—?dú)忾y電—?dú)饫绕?chē)內(nèi)飾件產(chǎn)品例行檢驗(yàn)項(xiàng)目為外觀質(zhì)量。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。汽車(chē)內(nèi)飾件產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為燃燒特性，檢測(cè)依據(jù)見(jiàn)本規(guī)則4.2.2。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元1次/年。制動(dòng)軟管產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)下表：序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條款1外觀GB16897中的第8條2縮頸后內(nèi)孔通過(guò)量；GB16897中的5.2.1，6.2.1和7.1.1條3氣密性（氣壓制動(dòng)軟管）GB16897中的第6.2.2條制動(dòng)軟管產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為附件2所要求的全部項(xiàng)目，確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元1次/年。摩托車(chē)燈具產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀質(zhì)量、點(diǎn)亮試驗(yàn)和氣密試驗(yàn)。注：前照燈的點(diǎn)亮試驗(yàn)應(yīng)包括明暗截止線檢查。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。摩托車(chē)燈具產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為附件2要求的型式試驗(yàn)的全部項(xiàng)目。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元1次/年。生產(chǎn)工藝：注塑、反光鏡鍍膜、焊接及裝配。如僅有裝配，關(guān)注其進(jìn)貨檢驗(yàn)，特別是反光鏡鍍膜。一致性：燈泡的型號(hào)與供應(yīng)商。例行檢驗(yàn)：近光前照燈必須包括明暗截止線檢查。燈具的氣密試驗(yàn)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)決定是否采用。摩托車(chē)后視鏡產(chǎn)品例行檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀質(zhì)量和調(diào)節(jié)性能確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。摩托車(chē)后視鏡產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為附件2所要求的全部項(xiàng)目，其中曲率半徑、反射率的檢驗(yàn)頻次每3個(gè)月應(yīng)至少進(jìn)行一次，其余項(xiàng)目檢驗(yàn)頻次為1次/年。座椅及頭枕產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目為：座椅總成的外觀檢驗(yàn)，座椅總成的功能（調(diào)節(jié)和鎖止等）檢驗(yàn)（M1和N類車(chē)輛）和頭枕外觀及功能檢驗(yàn)（M1和N類車(chē)輛）。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。6.2測(cè)量系統(tǒng)分析為分析測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時(shí)，可選用測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。工廠是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究，以分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異？可接受的證據(jù)----測(cè)量系統(tǒng)分析研究包括量具的線性、偏倚、穩(wěn)定性、重復(fù)性和再現(xiàn)性、假設(shè)檢驗(yàn)分析---交叉表法、信息探測(cè)法----至少應(yīng)包括但不限于涉及安全特性的測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告重復(fù)性：由一個(gè)評(píng)價(jià)人采用一種測(cè)量?jī)x器，多次測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測(cè)量值變差。再現(xiàn)性：由不同的評(píng)價(jià)人采用相同的測(cè)量?jī)x器，測(cè)量同一零件的同一特性測(cè)量平均值的變差。計(jì)數(shù)型量具研究（小樣法）：小樣研究是通過(guò)選取20個(gè)零件來(lái)進(jìn)行的。然后兩位評(píng)價(jià)人以一種能防止評(píng)價(jià)人偏倚的方式兩次測(cè)量所有零件。在選取20個(gè)零件中，一些零件會(huì)稍許低于或高于規(guī)范限值。6.3實(shí)驗(yàn)室管理工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍（操作人、溫度、濕度、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等），包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。工廠的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)？可接受的證據(jù)----工廠的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室是否有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和：實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受可接受的證據(jù)----商業(yè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可記錄，如ISO17025認(rèn)可。7不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（主要指的是規(guī)定），內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。工廠的返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)要求，是否易于被適當(dāng)?shù)夭僮髡呷〉煤褪褂?？可接受的證據(jù)----返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)----質(zhì)量手冊(cè)中的說(shuō)明未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。工廠是否將狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品歸類為不合格產(chǎn)品?可接受的證據(jù)----一個(gè)或多個(gè)不合格品處理情況和驗(yàn)證后的流程（標(biāo)識(shí)，隔離，等）----廢舊產(chǎn)品應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。8內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。（VDA6.3過(guò)程審核，制定一個(gè)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，實(shí)施記錄）工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品（包括合格成品待發(fā)貨狀態(tài)的產(chǎn)品）進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。工廠是否審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性？可接受的證據(jù)----審核方案和/或?qū)徍擞?jì)劃安排----過(guò)程審核程序和報(bào)告工廠是否以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）？可接受的證據(jù)----審核方案和/或?qū)徍擞?jì)劃----產(chǎn)品審核程序和報(bào)告對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣件的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。4.3.2.2產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時(shí)，應(yīng)對(duì)委托認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，包括以下內(nèi)容：1)認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)（如：名稱、規(guī)格、型號(hào)和商標(biāo)等）應(yīng)與試驗(yàn)報(bào)告及委托認(rèn)證提交的資料所標(biāo)明的一致；2)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與抽樣樣品及委托認(rèn)證提交的資料一致；3)認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件，應(yīng)與抽樣樣品及委托認(rèn)證提交的資料一致。4)現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)：試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)從例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目中選取（見(jiàn)附件2）。產(chǎn)品一致性檢查出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)視情況作出限期整改、重新型式試驗(yàn)、中止本次認(rèn)證的處理。表1座椅及頭枕產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、材料序號(hào)關(guān)鍵零部件及材料1座椅護(hù)面總成：面料、襯墊、卡子等2座椅骨架總成：如位移調(diào)節(jié)、鎖止及固定裝置等3座椅懸架機(jī)構(gòu)（機(jī)械懸架、氣浮懸架等）4座椅軟墊總成：（座墊軟墊、靠背軟墊等）5座椅的護(hù)板等6座椅頭枕總成（骨架、泡沫等）7材料：骨架、面料、泡沫、護(hù)板等零件的材料檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：1.1GB15083汽車(chē)座椅系統(tǒng)強(qiáng)度要求及試驗(yàn)方法（GB15083-1994汽車(chē)座椅系統(tǒng)強(qiáng)度要求及試驗(yàn)方法）1.2GB11550-1995汽車(chē)座椅頭枕性能要求和試驗(yàn)方法1.3GB13057-2003客車(chē)座椅及其車(chē)輛固定件的強(qiáng)度1.4GB8410汽車(chē)內(nèi)飾材料的燃燒特性檢測(cè)項(xiàng)目序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條款備注1M1、N類汽車(chē)座椅1.1一般技術(shù)要求GB150834.1.14.2（4.1）1.2座椅靠背及其調(diào)節(jié)裝置的強(qiáng)度試驗(yàn)GB150834.1.5（4.2）不含與車(chē)身連接強(qiáng)度檢測(cè)項(xiàng)目1.3座椅固定裝置、調(diào)節(jié)裝置、鎖止裝置和位移裝置的強(qiáng)度試驗(yàn)GB150834.1.6、4.1.7、（4.2、4.3、4.4）不含與車(chē)身連接強(qiáng)度檢測(cè)項(xiàng)目。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)和靜態(tài)試驗(yàn)可任選一種。1.4座椅吸能性試驗(yàn)GB150834.1.32M2、M3類客車(chē)前向座椅（不含A級(jí)和I級(jí)客車(chē)用座椅）2.1總體要求GB13057-20034.1.12.2靜態(tài)試驗(yàn)GB13057-20034.1.2GB13057-20034.1.3與動(dòng)態(tài)試驗(yàn)二者可任選一種進(jìn)行試驗(yàn)2.3動(dòng)態(tài)試驗(yàn)GB13057-20034.1.43座椅頭枕3.1位置及尺寸GB11550-19954.13.2強(qiáng)度和吸能GB11550-19954.24燃燒特性GB