涉及人的倫理審查倫理申請(qǐng)表

初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目來(lái)源：研究者：專業(yè)科室：研究要點(diǎn)1、研究目的：2、研究科學(xué)依據(jù)：3、研究程序（說(shuō)明其中哪些是受試者診斷或治療需要執(zhí)行的程序）4、研究相關(guān)損害的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：5、研究潛在的獲益：研究的社會(huì)價(jià)值：受試者的受益□對(duì)受試者沒(méi)有診斷、治療或預(yù)防的潛在獲益（如探索性實(shí)驗(yàn)）□對(duì)受試者有診斷、治療或預(yù)防的潛在收益（如確證性階段）6、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)：7、研究實(shí)施的環(huán)境：（如：研究條件，醫(yī)療條件，研究團(tuán)隊(duì)，文化習(xí)俗，經(jīng)濟(jì)水平等涉及研究的可行性的環(huán)境要素）8受試者安全型數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的規(guī)定（為降低研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)所采取的監(jiān)控計(jì)劃）：收集哪些安全性信息，以及收集的頻率：評(píng)估累計(jì)安全性數(shù)據(jù)的頻率和程序：數(shù)據(jù)安全監(jiān)查結(jié)果報(bào)告的程序，例如SUSAR：特定事件或終點(diǎn)所計(jì)劃采取的措施，例如對(duì)癥用藥規(guī)定，提前終止研究規(guī)定是否設(shè)置數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)□是□否9、招募方式與程序招募方式：□廣告□臨床診療過(guò)程□數(shù)據(jù)庫(kù)□其他：招募者：□醫(yī)生□研究院□中介公司□其他：招募程序：10、受試者的補(bǔ)償和支付計(jì)劃補(bǔ)償貨幣補(bǔ)償：□無(wú)□有，數(shù)額：非貨幣補(bǔ)償：□無(wú)□有：支付計(jì)劃11、受試者參與研究的費(fèi)用受試者參加研究的直接費(fèi)用（如交通費(fèi)）的報(bào)銷或津貼□無(wú)□有：誰(shuí)支付研究干預(yù)和研究程序的費(fèi)用，例如研究藥物，理化檢查的費(fèi)用研究藥物的費(fèi)用：□申辦者支付，□受試者或其醫(yī)療保險(xiǎn)支付研究理化檢查的費(fèi)用：□申辦者支付□受試者或其醫(yī)療保險(xiǎn)支付12、獲取知情同意過(guò)程的計(jì)劃安排獲取知情同意的場(chǎng)所：獲取同意者：□研究者□研究人員□其他給予同意者：□受試者□監(jiān)護(hù)人獲取知情同意的時(shí)間安排，例如閱讀知情同意書、提問(wèn)、商量和考慮的機(jī)會(huì)和時(shí)間減少脅迫或不當(dāng)影響的措施：13、申請(qǐng)變更或豁免知情同意□否□是：□申請(qǐng)變更知情同意□申請(qǐng)豁免知情同意理由：14、保護(hù)受試者隱私利益的規(guī)定：15、維護(hù)可識(shí)別數(shù)據(jù)機(jī)密性的規(guī)定：16、研究涉及弱勢(shì)群體或個(gè)體：□否□是弱勢(shì)的具體特征，例如同意的能力，經(jīng)濟(jì)地位低下針對(duì)性的附加保護(hù)措施：17、研究者的其他研究工作本人在研的研究項(xiàng)目數(shù)項(xiàng)在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：