醫(yī)療器械檢測(cè)與維修管理制度

醫(yī)療器械檢測(cè)與維護(hù)和修理管理制度1.背景醫(yī)療器械是醫(yī)院運(yùn)作中不行或缺的緊要資源，保證其正常運(yùn)行和安全使用對(duì)醫(yī)院及患者極為緊要。為了規(guī)范醫(yī)療器械的檢測(cè)與維護(hù)和修理工作，確保醫(yī)院的設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定和患者的安全，特訂立本規(guī)章制度。2.目的和適用范圍本制度的目的是為了明確醫(yī)療器械的檢測(cè)與維護(hù)和修理流程，保證醫(yī)院設(shè)備的正常運(yùn)行和患者的安全。本制度適用于本醫(yī)院全部的醫(yī)療器械檢測(cè)與維護(hù)和修理工作。3.質(zhì)控部門(mén)本醫(yī)院設(shè)立質(zhì)控部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢測(cè)與維護(hù)和修理的規(guī)范管理工作。質(zhì)控部門(mén)的職責(zé)包含但不限于：—管理醫(yī)療器械的購(gòu)置、驗(yàn)收和登記工作；—訂立醫(yī)療器械的檢測(cè)計(jì)劃和維護(hù)和修理計(jì)劃；—監(jiān)督醫(yī)療器械的檢測(cè)和維護(hù)和修理過(guò)程，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.醫(yī)療器械的檢測(cè)流程4.1檢測(cè)計(jì)劃訂立質(zhì)控部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械的類別、功能和使用頻率，訂立醫(yī)療器械的檢測(cè)計(jì)劃。檢測(cè)計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：—檢測(cè)對(duì)象及其基本信息；—檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)；—檢測(cè)周期和頻率；—檢測(cè)人員和責(zé)任。4.2檢測(cè)準(zhǔn)備檢測(cè)人員應(yīng)依照檢測(cè)計(jì)劃的要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的儀器、設(shè)備和試劑。確保檢測(cè)所需的環(huán)境條件符合要求，對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行必需的培訓(xùn)和引導(dǎo)。4.3檢測(cè)操作檢測(cè)人員依照訂立的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)操作，記錄檢測(cè)結(jié)果和異常情況，如顯現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)控部門(mén)匯報(bào)。4.4檢測(cè)報(bào)告和記錄完成檢測(cè)后，檢測(cè)人員應(yīng)編制檢測(cè)報(bào)告，包含檢測(cè)結(jié)果、異常情況和處理看法等，并及時(shí)提交給質(zhì)控部門(mén)。質(zhì)控部門(mén)應(yīng)將檢測(cè)結(jié)果記錄在醫(yī)療器械檔案中，保存合適的時(shí)間，并進(jìn)行歸檔管理。5.醫(yī)療器械的維護(hù)和修理流程5.1維護(hù)和修理申請(qǐng)醫(yī)院各科室若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械顯現(xiàn)故障或需要維護(hù)和修理，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)控部門(mén)提交維護(hù)和修理申請(qǐng)。維護(hù)和修理申請(qǐng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：—故障描述和影響；—醫(yī)療器械基本信息；—維護(hù)和修理需求和緊急程度。5.2維護(hù)和修理計(jì)劃訂立質(zhì)控部門(mén)收到維護(hù)和修理申請(qǐng)后，依據(jù)維護(hù)和修理需求和緊急程度，訂立醫(yī)療器械的維護(hù)和修理計(jì)劃。維護(hù)和修理計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：—維護(hù)和修理對(duì)象及其基本信息；—維護(hù)和修理方法和方案；—維護(hù)和修理周期和進(jìn)度；—維護(hù)和修理人員和責(zé)任。5.3維護(hù)和修理實(shí)施維護(hù)和修理人員依照訂立的維護(hù)和修理方法和方案進(jìn)行維護(hù)和修理操作，確保維護(hù)和修理過(guò)程符合相關(guān)要求。對(duì)于需要更換的零部件和耗材，應(yīng)采購(gòu)合格的原始配件，并依照醫(yī)療器械管理規(guī)定進(jìn)行登記和使用。5.4維護(hù)和修理報(bào)告和記錄完成維護(hù)和修理后，維護(hù)和修理人員應(yīng)編制維護(hù)和修理報(bào)告，包含維護(hù)和修理內(nèi)容、更換零部件和耗材情況，并及時(shí)提交給質(zhì)控部門(mén)。質(zhì)控部門(mén)應(yīng)將維護(hù)和修理記錄記錄在醫(yī)療器械檔案中，并進(jìn)行歸檔管理。6.醫(yī)療器械的質(zhì)量保證6.1驗(yàn)收和登記醫(yī)院購(gòu)置新的醫(yī)療器械時(shí)，質(zhì)控部門(mén)應(yīng)組織驗(yàn)收工作。驗(yàn)收應(yīng)包含對(duì)醫(yī)療器械的外觀、功能、標(biāo)志和標(biāo)簽進(jìn)行檢查和確認(rèn)，并對(duì)其進(jìn)行登記。登記信息包含醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商、售后服務(wù)商和保修期限等。6.2周期性檢測(cè)質(zhì)控部門(mén)應(yīng)依照檢測(cè)計(jì)劃的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行周期性的檢測(cè)工作。檢測(cè)結(jié)果和異常情況應(yīng)及時(shí)匯報(bào)給相關(guān)部門(mén)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。6.3售后服務(wù)醫(yī)院與醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商和售后服務(wù)商建立良好的合作關(guān)系，確保及時(shí)維護(hù)和修理和維護(hù)。生產(chǎn)廠商和售后服務(wù)商應(yīng)供應(yīng)質(zhì)量保證和技術(shù)支持，并進(jìn)行必需的培訓(xùn)和引導(dǎo)。6.4異常情況處理對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械事故、質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)處理，包含但不限于立刻停止使用、報(bào)告相關(guān)部門(mén)、采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，并告知相關(guān)患者和醫(yī)務(wù)人員。7.風(fēng)險(xiǎn)管理和改進(jìn)質(zhì)控部門(mén)應(yīng)建立健全的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)猜測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)掌控等。對(duì)于醫(yī)療器械檢測(cè)和維護(hù)和修理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不良事件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行反饋和改進(jìn)，并進(jìn)行相關(guān)人員培訓(xùn)和引導(dǎo)，提高工作質(zhì)量和安全水平。8.監(jiān)督和考核醫(yī)療器械檢測(cè)與維護(hù)和修理工作應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)督和考核，確保各項(xiàng)工作依照規(guī)章制度進(jìn)行。監(jiān)督和考核內(nèi)容包含但不限于：檢測(cè)和維護(hù)和修理工作的質(zhì)量、檢測(cè)和維護(hù)和修理人員的本領(lǐng)和素養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)和修理記錄和檔案的完整性和準(zhǔn)確性等。9.宣傳和培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)與維護(hù)和修理的宣傳工作，提高相關(guān)人員對(duì)規(guī)章制度的認(rèn)得和理解。質(zhì)控部門(mén)應(yīng)依據(jù)需要，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和引導(dǎo)，提升工作本領(lǐng)和水平。10.法律法規(guī)醫(yī)院在執(zhí)行本規(guī)章制度的過(guò)程中，需遵從國(guó)家的相