中藥藥品監(jiān)管政策與法規(guī)考核試卷

中藥藥品監(jiān)管政策與法規(guī)考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.我國負(fù)責(zé)中藥藥品監(jiān)管的部門是（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)改委

2.以下哪個(gè)法規(guī)不屬于中藥藥品監(jiān)管政策？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中藥品種保護(hù)條例》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《城市房地產(chǎn)管理法》

3.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證是指（）

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

4.關(guān)于中藥藥品注冊，以下說法正確的是（）

A.中藥新藥申請只需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

B.中藥仿制藥申請可以免做臨床試驗(yàn)

C.中藥藥品注冊可以免做安全性評價(jià)

D.中藥藥品注冊分為新藥申請、仿制藥申請和進(jìn)口藥品申請

5.中藥藥品說明書應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品成分、性狀、功能主治

C.用法用量、不良反應(yīng)、禁忌

D.以上全部

6.以下哪項(xiàng)不屬于中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容？（）

A.藥品不良反應(yīng)信息的收集

B.藥品不良反應(yīng)信息的分析

C.藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布

D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰

7.中藥藥品廣告發(fā)布必須符合以下哪個(gè)法規(guī)？（）

A.《中華人民共和國廣告法》

B.《中華人民共和國藥品管理法》

C.《中藥品種保護(hù)條例》

D.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

8.以下哪個(gè)行為違反了中藥藥品監(jiān)管政策？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行GMP

B.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存中藥藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用中藥藥品

D.個(gè)人合法購買和使用中藥藥品

9.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)措施是必須采取的？（）

A.采購合格的原藥材

B.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝

C.對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)

D.以上全部

10.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.中國藥品生物制品檢定所

D.國家中醫(yī)藥管理局

11.中藥藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）

A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+6位年號+4位順序號

C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+8位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+6位順序號

12.以下哪個(gè)藥品不符合中藥保護(hù)品種的條件？（）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.中藥提取物

13.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下哪個(gè)證件？（）

A.營業(yè)執(zhí)照

B.藥品經(jīng)營許可證

C.組織機(jī)構(gòu)代碼證

D.稅務(wù)登記證

14.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于中藥藥品供應(yīng)鏈？（）

A.生產(chǎn)

B.流通

C.使用

D.銷毀

15.中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體包括以下哪些？（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.以上全部

16.以下哪個(gè)行為不屬于違反中藥藥品監(jiān)管政策？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中擅自改變生產(chǎn)工藝

B.經(jīng)營企業(yè)銷售過期中藥藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定使用中藥藥品

D.個(gè)人合法購買和使用中藥藥品

17.中藥藥品監(jiān)督管理部門在檢查中，以下哪項(xiàng)措施是正確的？（）

A.對違法行為視而不見

B.對違法企業(yè)進(jìn)行罰款

C.對違法企業(yè)進(jìn)行整頓，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.對違法個(gè)人進(jìn)行處罰

18.以下哪個(gè)法規(guī)明確了中藥藥品注冊申請的流程和要求？（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《藥品注冊管理辦法》

C.《中藥品種保護(hù)條例》

D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

19.中藥藥品的儲存和運(yùn)輸要求不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.保持干燥、通風(fēng)、避光

B.防潮、防霉、防蟲

C.避免高溫、高壓

D.可以與其他藥品混放

20.以下哪個(gè)措施有助于提高中藥藥品監(jiān)管效果？（）

A.加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

B.完善法規(guī)體系

C.強(qiáng)化企業(yè)自律

D.以上全部

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.中藥藥品監(jiān)管的主要目的是（）

A.保證藥品質(zhì)量

B.維護(hù)公眾健康

C.促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展

D.保障藥品企業(yè)利潤

2.以下屬于中藥藥品監(jiān)管法規(guī)的有（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《中華人民共和國廣告法》

C.《藥品注冊管理辦法》

D.《城市綠化條例》

3.中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.原料采購

B.生產(chǎn)過程控制

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.儲存和運(yùn)輸

4.下列哪些情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回藥品？（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果顯示藥品存在安全隱患

C.藥品監(jiān)督管理部門要求召回

D.藥品銷售不佳

5.中藥藥品的廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.表示功效和安全性的斷言

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

C.利用學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生等形象作證明

D.提供藥品購買渠道

6.以下哪些屬于中藥藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥物過量導(dǎo)致的癥狀

B.正常用法用量下的不適反應(yīng)

C.因藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.因患者個(gè)體差異引起的不良反應(yīng)

7.中藥藥品注冊時(shí)需要提交的資料包括（）

A.藥品的名稱、規(guī)格

B.藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品的臨床試驗(yàn)資料

D.藥品的銷售計(jì)劃

8.以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥藥品的監(jiān)督檢查？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.地方藥品監(jiān)督管理局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.縣級以上衛(wèi)生行政部門

9.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）

A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所和設(shè)施

B.具備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

C.具備保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具備良好的財(cái)務(wù)狀況

10.中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括（）

A.科學(xué)性

B.可行性

C.先進(jìn)性

D.國際性

11.以下哪些藥品可以申請中藥保護(hù)品種？（）

A.從未在國內(nèi)上市銷售的中藥

B.已在國外上市銷售的中藥

C.對傳統(tǒng)中藥進(jìn)行改進(jìn)的中藥

D.中藥提取物

12.中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于（）

A.保障患者用藥安全

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.促進(jìn)藥品研發(fā)

D.提高藥品經(jīng)濟(jì)效益

13.以下哪些措施有助于提高中藥藥品的質(zhì)量？（）

A.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B.完善藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

C.提高藥品檢驗(yàn)檢測能力

D.加大藥品廣告宣傳力度

14.中藥藥品說明書上應(yīng)當(dāng)注明的內(nèi)容包括（）

A.藥品通用名稱

B.藥品成分

C.藥品功能主治

D.藥品有效期

15.中藥藥品的儲存要求包括（）

A.避光

B.防潮

C.通風(fēng)

D.避免與有毒、有害物質(zhì)混合

16.以下哪些行為屬于違反中藥藥品監(jiān)管法規(guī)？（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售藥品

B.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

C.未經(jīng)審查發(fā)布藥品廣告

D.擅自變更藥品注冊事項(xiàng)

17.中藥藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行職責(zé)時(shí)，可以采取的措施包括（）

A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查

B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

C.對違法行為進(jìn)行查處

D.對藥品注冊申請進(jìn)行審批

18.以下哪些因素可能導(dǎo)致中藥藥品質(zhì)量不穩(wěn)定？（）

A.原料藥材質(zhì)量不穩(wěn)定

B.生產(chǎn)工藝不規(guī)范

C.儲存條件不當(dāng)

D.藥品使用方法不當(dāng)

19.中藥藥品的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)包括（）

A.藥品廣告的真實(shí)性

B.藥品廣告的合法性

C.藥品廣告的科學(xué)性

D.藥品廣告的藝術(shù)性

20.以下哪些措施有助于加強(qiáng)中藥藥品的國際合作與交流？（）

A.參與國際藥品注冊協(xié)調(diào)

B.開展國際藥品質(zhì)量比對研究

C.加入國際藥品監(jiān)管組織

D.舉辦國際藥品展覽會

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.我國負(fù)責(zé)藥品注冊管理的部門是______。

2.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證是指______。

3.中藥藥品說明書應(yīng)包含藥品的______、______、______等內(nèi)容。

4.中藥不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于______和______。

5.中藥藥品廣告發(fā)布必須符合《______》和《______》等法規(guī)。

6.中藥藥品批準(zhǔn)文號的格式為______。

7.中藥藥品的儲存要求包括______、______、______等。

8.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備______和______等條件。

9.中藥藥品注冊時(shí)需要提交的資料包括______、______、______等。

10.加強(qiáng)中藥藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)有助于提高監(jiān)管的______和______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.中藥藥品可以在沒有醫(yī)生處方的情況下直接購買。（）

2.中藥藥品廣告中可以包含對藥品功效的斷言。（）

3.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可以擅自改變生產(chǎn)工藝。（）

4.中藥藥品經(jīng)營企業(yè)只需要具備藥品經(jīng)營許可證即可合法經(jīng)營。（）

5.中藥藥品注冊申請只需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可。（）

6.中藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）

7.中藥藥品監(jiān)督管理部門可以對違法行為視而不見。（）

8.中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)制定只需要考慮科學(xué)性和可行性。（）

9.中藥保護(hù)品種只能是對傳統(tǒng)中藥的改進(jìn)。（）

10.中藥藥品的國際合作與交流僅限于參加國際藥品注冊協(xié)調(diào)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請結(jié)合中藥藥品監(jiān)管政策，闡述中藥藥品注冊申請的基本流程和所需主要資料。

2.中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對于藥品監(jiān)管的重要性是什么？請從保障公眾健康的角度進(jìn)行分析。

3.請?jiān)敿?xì)說明中藥藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何遵守相關(guān)法規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全和合理流通。

4.面對國際市場，我國中藥藥品監(jiān)管政策應(yīng)如何調(diào)整和完善，以促進(jìn)中藥藥品的國際合作與交流？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.C

4.D

5.D

6.D

7.D

8.B

9.D

10.C

11.A

12.A

13.B

14.D

15.D

16.D

17.C

18.B

19.C

20.D

二、多選題

1.AB

2.AC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.AC

12.ABC

13.ABC

14.ABCD

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.國家藥品監(jiān)督管理局

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)；藥品成分、性狀、功能主治；用法用量、不良反應(yīng)、禁忌

4.保障患者用藥安全、指導(dǎo)臨床合理用藥

5.中華人民共和國廣告法、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

6.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

7.保持干燥、通風(fēng)、避光；防潮、防霉、防蟲

8.藥品經(jīng)營許可證、具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所和設(shè)施

9.藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料

10.效率、水平

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.中藥藥品注冊申請的基本流程包括：提交申請、形式審查、技術(shù)審查、臨床試