臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作及迎檢電子教案

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臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作及迎檢臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備資格認(rèn)定檢查內(nèi)容及分值分布

分值分布公共部分250I期研究250專業(yè)科室250如何準(zhǔn)備資格認(rèn)定工作

需要準(zhǔn)備的幾個方面組織機構(gòu)硬件軟件組織機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)重視，設(shè)置合理，職責(zé)明確，管理有權(quán)威

各部門之間接口要清楚，職責(zé)明確，程序不亂

藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)框圖.doc硬件

臨床專業(yè)：必要的搶救重癥病房（如CCU、RCU）ICU可全院共用，有SOP。I期臨床：基本要求是測得準(zhǔn)確，搶救得過來測得準(zhǔn)確：必須的設(shè)備有經(jīng)驗的人員臨床專業(yè)必要的搶救重癥病房（如CCU、RCU)ICU可全院共用，有SOP

I期臨床

基本要求：測得準(zhǔn)確，搶救得過來測得準(zhǔn)確必須的設(shè)備有經(jīng)驗的人員搶救得過來

病房有急救設(shè)備設(shè)施。如心電監(jiān)護，除顫、呼吸機，吸引器，氧等。電源接口。關(guān)于醫(yī)生：專門不可能，做哪個專業(yè)找哪個錯誤。急救科的，最好I期靠近急救室或ICU。布局：流程，設(shè)備擺放，病房性別，活動室實驗室的管理：雜物，標(biāo)簽

軟件

迎檢工作匯報圍繞檢查內(nèi)容。如專業(yè)科室PI資格、學(xué)術(shù)水平，發(fā)表文章，是否參與藥物臨床試驗，準(zhǔn)備好需要檢查的各種證件和材料陪同人員：機構(gòu)熟悉情況人員

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