特殊醫(yī)學(xué)食品管理制度

特殊醫(yī)學(xué)食品管理制度

一、總則

1.為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)食品管理，保障患者飲食安全，提高疾病治療效果，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

2.本制度適用于我國(guó)境內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)食品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。

3.特殊醫(yī)學(xué)食品是指為滿足特定疾病狀態(tài)下的營(yíng)養(yǎng)需求，專(zhuān)門(mén)加工、配制的食品，具有營(yíng)養(yǎng)支持、治療、輔助治療作用。

二、生產(chǎn)管理

1.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；

（2）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的衛(wèi)生條件；

（3）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；

（4）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

2.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：

（1）原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；

（2）生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求；

（4）產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件等信息。

三、經(jīng)營(yíng)管理

1.特殊醫(yī)學(xué)食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

（1）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備；

（2）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的衛(wèi)生條件；

（3）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；

（4）具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。

2.特殊醫(yī)學(xué)食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行以下規(guī)定：

（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保產(chǎn)品來(lái)源合法；

（2）建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度，確保產(chǎn)品去向可追溯；

（3）建立并執(zhí)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；

（4）不得經(jīng)營(yíng)假冒偽劣、過(guò)期、變質(zhì)等不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)食品。

四、使用管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特殊醫(yī)學(xué)食品時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：

（1）根據(jù)患者病情、營(yíng)養(yǎng)需求制定個(gè)體化飲食治療方案；

（2）選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)食品；

（3）加強(qiáng)患者及家屬的飲食教育，指導(dǎo)合理使用特殊醫(yī)學(xué)食品。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全以下制度：

（1）特殊醫(yī)學(xué)食品采購(gòu)管理制度；

（2）特殊醫(yī)學(xué)食品儲(chǔ)存、配送管理制度；

（3）特殊醫(yī)學(xué)食品使用記錄制度。

五、監(jiān)督管理

1.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2.各級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)建立聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

3.對(duì)違反本制度的行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

4.鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品違法行為進(jìn)行舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。

六、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)

1.特殊醫(yī)學(xué)食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式；

（3）產(chǎn)品成分表、營(yíng)養(yǎng)成分含量、食用方法和推薦用量；

（4）適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌癥、可能的不良反應(yīng)；

（5）儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸要求和開(kāi)封后的使用期限；

（6）其他需要警示或說(shuō)明的內(nèi)容。

2.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，字體清晰，易于識(shí)別，不得有誤導(dǎo)性宣傳。

七、廣告管理

1.特殊醫(yī)學(xué)食品的廣告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，真實(shí)、科學(xué)、合法。

2.廣告內(nèi)容應(yīng)明確表示產(chǎn)品屬性，不得含有治療疾病的效果承諾，不得使用誤導(dǎo)消費(fèi)者的表述。

3.發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)食品廣告前，應(yīng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)審查，未經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告不得發(fā)布。

八、培訓(xùn)與教育

1.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識(shí)。

2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括特殊醫(yī)學(xué)食品的定義、分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等。

3.鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展特殊醫(yī)學(xué)食品知識(shí)的普及和教育活動(dòng)，提高公眾對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品的認(rèn)知。

九、國(guó)際合作與交流

1.國(guó)家鼓勵(lì)特殊醫(yī)學(xué)食品領(lǐng)域的國(guó)際合作與交流，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.國(guó)際合作與交流應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)對(duì)外合作的政策和規(guī)定，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，維護(hù)國(guó)家利益。

3.國(guó)家支持國(guó)內(nèi)外企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)在特殊醫(yī)學(xué)食品領(lǐng)域開(kāi)展合作研究，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

十、應(yīng)急處理

1.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的食品安全事件。

2.發(fā)生特殊醫(yī)學(xué)食品相關(guān)食品安全事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。

3.各級(jí)衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立食品安全事故調(diào)查處理機(jī)制，對(duì)食品安全事故進(jìn)行調(diào)查處理，并依法公開(kāi)處理結(jié)果。

十一、信息追溯與召回

1.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)，確保產(chǎn)品從原料采購(gòu)到消費(fèi)者使用的全過(guò)程可追溯。

（1）記錄應(yīng)包括原料供應(yīng)商信息、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售流向等；

（2）信息追溯系統(tǒng)應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，便于查詢(xún)和監(jiān)督。

2.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，及時(shí)通知相關(guān)單位，并依法向衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

（1）召回通知應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、召回原因、處理措施等信息；

（2）召回過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，召回結(jié)果應(yīng)向公眾公開(kāi)。

十二、監(jiān)督評(píng)價(jià)

1.特殊醫(yī)學(xué)食品的監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià)，確保各項(xiàng)制度得到有效執(zhí)行。

（1）監(jiān)督評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)符合性、廣告宣傳合規(guī)性等；

（2）監(jiān)督評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并作為其信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。

2.對(duì)監(jiān)督評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤核查。

十三、法律責(zé)任

1.違反本制度的特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（1）違反規(guī)定的，由衛(wèi)生健康和市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依法給予警告、罰款、沒(méi)收違法所得等行政處罰；

（2）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處罰；

（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法承擔(dān)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成的損害賠償責(zé)任。

十四、附則

1.本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，原有規(guī)定與本制度不一致的，按照本制度執(zhí)行。

2.本制度的解釋權(quán)歸國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

3.各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本制度制定具體實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案。

十五、政策支持與激勵(lì)措施

1.國(guó)家和地方各級(jí)政府應(yīng)加大對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品產(chǎn)業(yè)的政策支持力度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（1）對(duì)符合條件的企業(yè)給予稅收減免、財(cái)政補(bǔ)貼等優(yōu)惠政策；

（2）支持特殊醫(yī)學(xué)食品科研項(xiàng)目，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)；

（3）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，提供融資、人才引進(jìn)等方面的支持。

2.對(duì)在特殊醫(yī)學(xué)食品領(lǐng)域作出突出貢獻(xiàn)的企業(yè)和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

（1）對(duì)質(zhì)量管理成效顯著、產(chǎn)品安全可靠的企業(yè)，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；

（2）對(duì)在特殊醫(yī)學(xué)食品科研、管理等方面取得顯著成績(jī)的個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

十六、公眾參與與信息透明

1.鼓勵(lì)公眾參與特殊醫(yī)學(xué)食品的監(jiān)督管理，提高社會(huì)共治水平。

（1）建立公眾投訴舉報(bào)制度，對(duì)投訴舉報(bào)屬實(shí)的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)；

（2）通過(guò)媒體、網(wǎng)絡(luò)等渠道，加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)食品知識(shí)的普及和宣傳教育。

2.特殊醫(yī)學(xué)食品的監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立健全信息公開(kāi)制度，提高信息透明度。

（1）及時(shí)向社會(huì)公布特殊醫(yī)學(xué)食品的監(jiān)督評(píng)價(jià)結(jié)果、召回信息等；

（2）對(duì)公眾關(guān)注的特殊醫(yī)學(xué)食品問(wèn)題進(jìn)行解答和回應(yīng)。

十七、跨部門(mén)協(xié)作與聯(lián)合執(zhí)法

1.各級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督管理等部門(mén)應(yīng)建立健全跨部門(mén)協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

（1）定期召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)議，研究解決特殊醫(yī)學(xué)食品監(jiān)管中的重大問(wèn)題；

（2）開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法檢查，共同打擊違法違規(guī)行為。

2.跨部門(mén)協(xié)作應(yīng)遵循信息共享、資源共用、協(xié)調(diào)一致的原則，提高監(jiān)管效率。

十八、持續(xù)改進(jìn)與評(píng)估

1.特殊醫(yī)學(xué)食品管理制度應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估和修訂，以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

（1）對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和不足；

（2）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)制度進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性和有效性。

2.鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等參與管理制度的修訂和評(píng)估工作，廣泛征求意見(jiàn)，提高制度的公正性和合理性。

十九、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)規(guī)范銜接

1.國(guó)家應(yīng)積極參與國(guó)際特殊醫(yī)學(xué)食品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，推動(dòng)國(guó)內(nèi)規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

（1）跟蹤國(guó)際特殊醫(yī)學(xué)食品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)修訂國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

（2）鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，提升我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定中的話語(yǔ)權(quán)。

2.特殊醫(yī)學(xué)食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出口時(shí)應(yīng)遵守進(jìn)口國(guó)家的法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)際市場(chǎng)要求。

二十、實(shí)施效果評(píng)價(jià)與反饋

1.各級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)特殊醫(yī)學(xué)食品管理制度的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（1）評(píng)價(jià)內(nèi)容包括但不限于食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、公眾滿意度等；

（2）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管策略和政策措施，優(yōu)化管理制度。

2.鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)管理制度實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和效果提供反饋，為政策調(diào)整提供依據(jù)。

本制度從生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理、使用管理、監(jiān)督管理、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、廣告管理、培訓(xùn)與教育、國(guó)際合作與交流、應(yīng)急處理、信息追溯